Bu nedir ve SomaKit TOC - Edotreotide ne için kullanılır?
SomaKit TOC, gastroenteropankreatik sistemin (GEP-NET) iyi farklılaştırılmış nöroendokrin tümör formlarına sahip olduğu düşünülen erişkin hastalarda kullanılan tanı amaçlı bir ilaçtır. GEP-NET'ler bağırsakta veya pankreastaki hücre tiplerinde normalde hormon salgılayan tümörlerdir. Daha sonra tümörler vücudun diğer kısımlarına (metastaz) yayılabilir.
SomaKit TOC, tümörleri lokalize eden görüntüler elde etmek için pozitron emisyon tomografi (PET) adı verilen bir teknikle kullanılır. SomaKit TOC, aktif madde edotreotidini içerir. İlaç doğrudan kullanılmaz, ancak enjekte edilmeden önce "radyo-etiketlenmelidir", yani düşük miktarda radyasyon yayan ayrı bir madde ile işaretlenmiş demektir. SomaKit TOC’un radyo-etiketlemesi için kullanılan maddeye galyum (68Ga) klorür denir.
GEP-NET'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve SomaKit TOC, 19 Mart 2015 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
SomaKit TOC - Edotreotide nasıl kullanılır?
SomaKit TOC, enjeksiyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir kit olarak mevcuttur. Radyo-etiketlendikten hemen sonra damar içine tek bir enjeksiyon halinde verilir. PET taraması ile elde edilen görüntüler daha sonra 40-90 dakika sonra elde edilir.
SomaKit TOC sadece reçete ile alınabilir. Enjeksiyon, yalnızca uygun bir tesiste radyoaktif tıbbi ürünlerin kullanımında deneyimli personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
SomaKit TOC - Edotreotide nasıl çalışır?
SomaKit TOC'deki aktif madde, edotreotid, hücre yüzeyindeki somatostatin reseptörleri adı verilen reseptörlere spesifik olarak bağlanır. Tüm hücrelerde bu reseptörler yoktur, ancak iyi farklılaşmış GEP-NET'lerin çoğunun yüzeyinde yüksek miktarlar vardır. Galyum (68Ga) klorit ile radyoaktif olarak hazırlanan ilaç, GEP-NET hücreleri üzerindeki bu reseptörlere bağlanır. Sonuçta ortaya çıkan radyasyon birikimi özel PET makineleri ile tespit edilebilir. Bu, tümörlerin nerede olduğunu ve olası difüzyonlarını tespit etmeyi sağlar.
SomaKit TOC - Edotreotide'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
SomaKit TOC içerisindeki aktif madde, galyum (68Ga) klorürlü radyo-etiketli edotreotid, GEP-NET'in tespitinde iyi bir şekilde kullanılmaktadır. Bu nedenle, şirket SomaKit TOC'un tespit faaliyetinde etkinliğini göstermek için yayınlanmış literatürdeki çoğu küçük çalışmalardan bilgi sağlamıştır. Çalışmalar 970 hasta hakkında veri içeriyordu. Bazı araştırmalar PET taramalarının duyarlılığına odaklandı (taramaların GEP-NET veya metastazları olan hastaları ne kadar iyi tanımladıkları), diğerleri ise spesifikliklerini (GEP-NET'ten etkilenmeyen konuların tespitinde taramaların ne kadar güvenilir olduğunu) analiz etti bazıları lezyonların tespit oranına değindi (taramaların tümörleri tanımlayabildiği kadar). Bu çalışmaların çoğundan elde edilen veriler kullanılarak bir karşılaştırma yapıldı (bir meta-analiz).
Genel olarak, çalışmalar kesin sonuçların heterojenliğine rağmen SomaKit TOC'nin tespit edilmedeki etkinliğini göstermek için yeterliydi. Birincil GEP-NET'in lokalizasyonu ile ilgili bir çalışma, başka bir onaylanmış tanı ilacı, indiyum (111In) pentetreotid ile tedavi edilen hastalarda ilacın% 45'lik bir duyarlılığa sahip olduğunu göstermiştir. öncekinin daha iyi duyarlılığa sahip olduğunu gösteren bir başka çalışma. Diğer çalışmaların sonuçları galyum etiketli edotreotid (68Ga) klorürün sırasıyla% 100 ve% 89 duyarlılık ve özgüllüğe ve% 75 yaralanma tespit oranına sahip olduğunu göstermiştir. Diğer dört karşılaştırmalı çalışmada, SomaKit TOC'nin aktif maddesinin aynı hastalarda indiyum (111In) pentetreotid'den daha fazla tümör tespit ettiği görülmüştür.
SomaKit TOC - Edotreotide ile ilgili riskler nelerdir?
Radyo-etiketlemeden sonra SomaKit TOC, düşük kanser riski veya kalıtsal anomalilerle ilgili az miktarda radyasyon yayar.
SomaKit TOC ile bildirilen tüm kısıtlamaların veya yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
SomaKit TOC - Edotreotide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tıbbi ürünün teknik ve tanısal performansının kanıtlandığını düşünmüştür. İstenmeyen etkilerin riskleri düşük görünmektedir; CHMP bu nedenle SomaKit TOC’un yararlarının risklerinden ağır bastığına karar verdi ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
SomaKit TOC - Edotreotide'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
SomaKit TOC'un güvenli ve etkin kullanımı için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti bölümünde rapor edilmiştir.
SomaKit TOC - Edotreotide hakkında daha fazla bilgi
SomaKit TOC’un EPUM’unun tamamı için, Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/ Tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporlarını bulun. SomaKit TOC ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
SomaKit TOC ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti, Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Find ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
