Irbesartan Winthrop

Irbesartan Winthrop Nedir?

Irbesartan Winthrop, beyaz, oval tabletler (75, 150 ve 300 mg) halinde mevcut olan irbesartan etken maddesini içeren bir ilaçtır.

İlaç, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan Aprovel'e benzer. Aprovel'i üreten şirket, bilimsel verilerinin Irbesartan Winthrop için kullanıldığını kabul etti.

Irbesartan Winthrop ne için kullanılır?

Irbesartan Winthrop, esansiyel hipertansiyonlu hastalarda (yüksek tansiyon) kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir. Irbesartan Winthrop ayrıca hipertansiyon ve tip 2 diyabetli hastalarda (insüline bağımlı olmayan diyabet) böbrek hastalığının tedavisinde de kullanılır. Irbesartan Winthrop kullanımı, 18 yaşın altındaki hastalar için önerilmez, çünkü bu yaş grubu için güvenlik ve etkinlik hakkında bilgi yoktur.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Irbesartan Winthrop nasıl kullanılır?

Irbesartan Winthrop, yemekler sırasında veya öğünler dışında ağız yoluyla alınmalıdır. Genellikle önerilen doz günde bir kez 150 mg'dır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmezse, doz günde 300 mg'a yükseltilebilir veya hidroklorotiyazid gibi hipertansiyon için başka ilaçlar eklenebilir. İlk doz 75 mg, hemodiyaliz uygulanan hastalarda (kan saflaştırma tekniği) veya 75 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılabilir.

Hipertansiyon ve tip 2 diyabet hastalarında, Irbesartan Winthrop, hipertansiyon için diğer tedavilerle ilişkilidir. Tedavi günde bir kez 150 mg'lık bir dozla başlar, bu genellikle günde bir kez 300 mg'ye çıkarılır.

Irbesartan Winthrop nasıl çalışır?

Irbesartan Winthrop, irbesartan'daki aktif madde, vücutta anjiyotensin II adı verilen bir hormonun etkisini bloke eden bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir". Anjiyotensin II, etkili bir vazokonstriktördür (kan damarlarını daraltan bir madde). Anjiyotensin II'nin normal olarak bağlandığı reseptörleri bloke ederek, irbesartan, hormonun etkisini bloke ederek kan damarlarının genişlemesini sağlar. Bu, kan basıncında bir düşüşe neden olur ve inme gibi yüksek kan basıncıyla ilişkili riskleri azaltır.

Irbesartan Winthrop'ta ne gibi çalışmalar yapıldı?

Irbesartan Winthrop başlangıçta kan basıncı üzerindeki etkinliğini değerlendirmek için 11 denemede çalışılmıştır. Irbesartan Winthrop, bir grup 712 hastada plasebo (kukla tedavi) ve 823 hastada hipertansiyon için diğer ilaçlar (atenol, enalapril veya amlodipin) ile karşılaştırıldı. Tıbbi ürünün kullanımı da 1 736 hastada hidroklorotiyazid ile birlikte analiz edildi. Ana etkinlik endeksi, diyastolik kan basıncının (iki kalp atışının arasındaki aralıkta ölçülen kan basıncı) azalmasına dayanıyordu.

Böbrek hastalığının tedavisi için, Irbesartan Winthrop, tip 2 diyabetli toplam 2 326 hastayı kapsayan iki büyük çalışmada incelenmiştir, Irbesartan Winthrop en az iki yıl kullanılmıştır. Bir çalışma, böbreklerin albumin proteini idrarına olası salımını ölçerek böbrek hasarı belirteçleri gözlemledi. İkinci çalışma, Irbesartan Winthrop'un diyaliz veya böbrek nakli ihtiyacına kadar hastaların kanındaki kreatinin düzeylerini (böbrek hastalığı belirteci) iki katına çıkarmak için gereken süreyi uzatmaya katkıda bulunup bulunmadığını tespit etmeyi amaçladı. ölümüne kadar. Bu çalışmada Irbesartan Winthrop, plasebo ve amlodipin ile karşılaştırıldı.

Irbesartan Winthrop'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Kan basıncı çalışmalarında Irbesartan Winthrop, diyastolik kan basıncını düşürmede plaseboya göre daha etkiliydi ve diğer hipertansiyon ilaçlarına benzer etkiler gösterdi. Hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında, iki ilaç ek bir etki göstermiştir.

İlk böbrek hastalığı çalışmasında, Irbesartan Winthrop, protein atılımı ile ölçülen böbrek yetmezliği riskini azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. İkinci böbrek hastalığı çalışmasında, Irbesartan Winthrop, kandaki kreatinin seviyelerini iki katına çıkarma riskini plaseboya kıyasla% 20, böbrek veya diyaliz nakillerine başvurma ihtiyacını veya çalışma sırasında ölüm riskini azaltmıştır. Amlodipin ile karşılaştırıldığında, % 23'lük bir nispi risk azalması vardı. Asıl yarar, kan kreatinin seviyeleri üzerindeki etkisi oldu.

Irbesartan Winthrop ile ilişkili risk nedir?

Irbesartan Winthrop (en fazla 100 hastada 1 ila 10 hastada görülür), baş dönmesi, mide bulantısı veya kusma, yorgunluk (yorgunluk) ve kandaki kreatin kinaz seviyelerinde (kaslarda bulunan bir enzim) görülen en yaygın yan etkilerdir. Ek olarak, tip 2 diyabet ve böbrek hastalığı olan 100'den fazla hasta, aşağıdaki yan etkileri bildirdi: hiperkalemi (yüksek kan potasyum seviyeleri), ortostatik vertigo (ayakta), ortostatik hipotansiyon (düşük kan basıncı ayakta) ve kas-iskelet sistemi (eklem) ağrısı. Irbesartan Winthrop ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.

Irbesartan Winthrop, irbesartan veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Üç aydan uzun süredir hamile kalmış kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez.

Irbesartan Winthrop neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Irbesartan Winthrop'un yararlarının, hipertansiyon ve tip 2 diabetes mellituslu hastalarda, hipertansiyon ve böbrek hastalığının tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar vermesine karar vermiştir. Irbesartan Winthrop için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.