Kisplyx - Lenvatinib nedir ve ne için?
Kisplyx, daha önce "endotelyal vasküler büyüme faktörü inhibitörü (VEGF)" adı verilen başka bir kanserle tedavi edilmiş, ileri böbrek hücreli karsinomalı (bir tür böbrek kanseri) erişkin hastaları tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır.
Kisplyx, everolimus adı verilen başka bir antikanser ilacı ile birlikte kullanılır. Kisplyx, aktif madde lenvatinib içerir.
Kisplyx - Lenvatinib nasıl kullanılır?
Kisplyx sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Kisplyx kapsüller halinde mevcuttur (4 mg ve 10 mg). Önerilen doz 18 mg'dır (günde bir kez, günde bir kez 5 mg everolimus ile birlikte, her gün, aynı gün, günde bir kez, bir 10 mg ve iki 4 mg kapsül uygulanarak elde edilir). Bazı istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, dozu azaltmak veya geçici olarak Kisplyx ile tedaviyi durdurmak gerekebilir. Tedavi, hasta yararlanıncaya veya istenmeyen etkiler sürdürülemez hale gelinceye kadar devam etmelidir. Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Kisplyx dozu azaltılmalıdır.
Daha fazla bilgi için Kisplyx ve everolimus içeren ilacın paket broşürüne bakın.
Kisplyx - Lenvatinib nasıl çalışır?
Kisplyx'teki aktif madde, lenvatinib, bir tirozin kinaz inhibitörüdür. Bu, tirozin kinazlar olarak bilinen enzimlerin aktivitesini bloke ettiği anlamına gelir. Bu enzimler, bazı hücrelerde (VEGF, FGFR, PDGF, KIT ve RET reseptörleri gibi) kanser hücrelerinde bulunabilir, burada hücre bölünmesi ve yeni kan damarlarının büyümesi de dahil olmak üzere farklı işlemleri aktive ederler. Bu enzimleri bloke ederek, lenvatinib, yeni kan damarlarının oluşumunu önleyebilir, böylece kanser hücrelerinin büyümesini destekleyen ve tümörün büyümesini destekleyen kan tedarikini kesebilir.
Kisplyx - Lenvatinib'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Kisplyx aktivitesi, bir VEGF inhibitörü ile tedaviye rağmen hastalığın kötüleştiğini gösteren gelişmiş renal hücreli karsinomalı 153 erişkin hastayı kapsayan büyük bir çalışma sırasında değerlendirildi. Çalışma, Kisplyx ve everolimus ile sırasıyla Kisplyx veya sadece everolimus kombinasyonlarını karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastanın hastalık kötüleşmeden hayatta kalma süresiydi (progresyonsuz sağkalım). Kisplyx ve everolimus kombinasyonunu alan hastalar, hastaları kötüleştirmeden ortalama 14.6 ay yaşadılar, sadece Kisplyx almış olan 7.4 ay ve 5.5 ay geçirenlerin sadece everolimus olduğunu varsaydı.
Kisplyx - Lenvatinib ile ilişkili riskler nelerdir?
Kisplyx'in (her 10 kişiden 3'ünden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, hem everolimus ile hem de yalnız olarak, ishal, hipertansiyon, yorgunluk, iştah ve kilo kaybı, kusma, bulantı ve proteinüridir (varlığı İdrarda protein, stomatit (ağız mukozasının iltihabı), baş ağrısı, disfoni (ses bozukluğu), palmar-plantar eritrodisestezi sendromu (döküntü ve uyuşukluk ile tezahür eden el-ayak sendromu olarak da adlandırılır) ellerin ve ayak tabanlarının avuç içi), periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik) ve hiperkolesterolemi (kanda yükselen kolesterol seviyeleri (bir tür lipit)).
Başlıca ciddi yan etkiler böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliğidir; kalp yetmezliği ve atardamarlardaki kan pıhtıları gibi kalp ve dolaşım bozuklukları, felç veya kalp krizine neden olur; kafatasındaki tümörün beyin kanaması veya kanaması; baş ağrısı, konfüzyon, nöbet ve görme kaybı ile karakterize "geri dönüşümlü posterior ensefalopati sendromu" olarak bilinen; karaciğer yetmezliği. Kisplyx ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Everolimus ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, onu içeren ilgili ilacın paket broşürüne bakın.
Kisplyx kullanımı emziren kadınlarda kontrendikedir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Neden Kisplyx - Lenvatinib onaylandı?
Daha önce tedavi gören ileri derecede böbrek hücreli karsinomalı hastalar negatif sonuçlara ve önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara sahiptir. Everolimus ile birlikte kullanılan Kisplyx'in hastalık kötüleşmeden dönemde önemli bir artışa neden olduğu gösterilmiştir. Kisplyx'in everolimus ile birlikte güvenlik profili, monoterapi olarak kullanılan iki ilacınkine benzer ve yan etkiler yönetilebilir olarak kabul edilir. Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Kisplyx'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Kisplyx - Lenvatinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Kisplyx'in güvenli ve etkin kullanimi için saglik uzmanlari ve hastalar tarafindan izlenmesi gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti arasina dahil edildi.
Kisplyx - Lenvatinib hakkında daha fazla bilgi
Kisplyx'in EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Kisplyx ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
