Protelos Nedir?
Protelos, oral süspansiyon için bir granül içeren 2 gr'lık poşetlerde bulunan, stronsiyumun aktif bileşenini içeren bir ilaçtır.
Protelos ne için kullanılır?
Protelos, vertebra ve kalça kırığı riskini azaltmak için menopozdan geçen kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisi için endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Protelos nasıl kullanılır?
Önerilen Protelos dozu günde bir kez bir poşettir. Poşetin içeriği, hazırlandıktan hemen sonra içilecek bir süspansiyon oluşturmak için bir çay fincanı içinde karıştırılmalıdır. Protelos, tercihen yatmadan önce, yiyecek, süt, süt ürünleri veya kalsiyum takviyesi alımından en az iki saat sonra alınmalıdır. Protelos uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Protelos alan hastalar, diyet alımlarının yetersiz olması durumunda bir kalsiyum veya D vitamini takviyesi almalıdır.
Protelos nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak dejenere olan eski kemik dokusunun, yeterli miktarda yeni doku ile değiştirilmediğinde ortaya çıkar. Yavaş yavaş, kemikler ince ve kırılgan hale gelir ve sonuç olarak kırık olasılığını arttırır. Osteoporoz, menopozdan sonra kadınlarda daha sık görülür, kadınlarda östrojen hormonu düzeyleri azaldığında, kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan hormon.
Stronsiyum ranelatı olan Protelos'taki aktif madde kemik yapısına etki eder. Bağırsaklara ulaşıldığında, stronsiyum ranelat kemikler tarafından emilen bir madde olan stronsiyum salgılar. Stronsiyumun etki mekanizması osteoporoz açısından tam olarak bilinmemektedir, ancak kemik tahribatını azaltmakta ve kemik oluşumunu uyarmaktadır.
Protelos'ta hangi çalışmalar yapıldı?
Protelos, yaklaşık 7.000 yaşlı kadını içeren iki büyük çalışmada incelenmiştir. Hastaların dörtte birinden azı 80 yaşın üzerinde idi. İlk çalışma, daha önce vertebra kırığı olan 1 649 kadını osteoporozu, ikincisi ise kalça ve femur bölgesinde yer alan 5.000'den fazla kadın üzerinde yapıldı. Her iki çalışmada da, Protelos'un etkinliği, plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldı ve temel etkinlik ölçütü, Protelos ile yeni bir kemik kırılması riskinin azaltılmasıydı. İlk çalışmada, bu parametre üç yıl içinde yeni bir vertebra kırığı gelişen hasta sayısı ile temsil edildi ve ikinci çalışmada, parametre yeni bir periferik kırılma geçiren hasta sayısı (vertebra dışı) idi. ) osteoporoz nedeniyle.
Protelos'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada Protelos, yeni vertebral kırık riskini üç yılda% 41 azaltmada etkiliydi: Protelos ile tedavi edilen 719 kadının% 21'i, tedavi edilen 723 hastanın% 33'üne kıyasla yeni bir vertebra kırığı geliştirdi. plasebo.
Genel olarak, sadece ikinci çalışmanın sonuçları, Protelos'un periferik kırıkların önlenmesinde yararlarını göstermek için yeterli değildi. Bununla birlikte, sadece 74 yaş ve üzerindeki kadınları femurda belirgin kırılganlığa sahip olarak kabul edersek, sonuçlar Protelos alındığında kalça kırığı riskinde bir azalmaya işaret eder.
Genel olarak her iki çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, Protelos grubundaki kadınların daha azının plasebo grubuna kıyasla (kalça dahil) omurga dışındaki vücudun bazı bölgelerinde (kalçalar dahil) periferik kırıklar meydana geldiği görülmüştür. Protelos ile tedavi edilen grup, plasebo grubunun 3 256'sından 389'una kıyasla), bu nedenle kırılma riskinde bir azalma olduğunu göstermiştir.
Protelos ile ilişkili risk nedir?
Protelos ile görülen en yaygın yan etkiler (100'den 1 ile 10 arasında bir çok hastada görülür) baş ağrısı, bilinç bozuklukları (bayılma), hafıza kaybı, bulantı, ishal, gevşek dışkı, dermatit (cilt iltihabı) ), egzama (skuamöz döküntü), venöz tromboembolizm (damarlardaki kan pıhtıları) ve kandaki artmış kreatin kinaz seviyeleri (kas dokusunda bulunan bir enzim). Protelos ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Protelos, stronsiyum rane ya da diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Protelos neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Protelos'un menopoz sonrası kadınlarda, omurga ve kalça kırığı riskini azaltmak için osteoporoz tedavisinde risklerinden ağır basacağına karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Protelos için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Protelos hakkında diğer bilgiler:
21 Eylül 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Protelos için Les Laboratoires Servier'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 21 Eylül 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Protelos'un EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
