Zutectra Nedir?
Zutectra enjeksiyon için bir çözümdür. İlaç, aktif maddenin 500 uluslararası birimini (IU), insan hepatit B immünoglobülinini içeren önceden doldurulmuş bir şırıngada mevcuttur.
Zutectra ne için kullanılır?
Zutectra, hepatit B'nin neden olduğu karaciğer yetmezliği nedeniyle karaciğer nakli geçirmiş yetişkinlerde kullanılır. Enfeksiyon Zutectra, hepatit B virüsünün dezenfeksiyonunun önlenmesinde kullanılır Zutectra, normal antiviral ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Hepatit B ile yeniden enfeksiyonu önlemek
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zutectra nasıl kullanılır?
Zutectra haftada bir kez cilt altına enjeksiyonla verilir. 75 kg'ın altındaki hastalar haftada bir kez 500 IU almalıdır. Doz maksimum 1 000 IU'ya kadar yükseltilebilir. 75 kg veya daha fazla ağırlığa sahip hastalar haftada bir kez 1 000 IU almalıdır.
Zutectra tedavisi karaciğer naklinden en az altı ay sonra başlar. Zutectra'ya başlamadan önce, hasta, kanda aktif maddenin sabit seviyelerini elde etmek için Zutectra ile aynı etken bileşeni içeren, ancak bir damarda verilen ilaçları almalıdır. Kandaki aktif madde seviyelerinin yeterince yüksek kalmasını sağlamak için hastalar Zutectra ile tedavi sırasında düzenli olarak izlenmelidir.
Zutectra enjeksiyonları, aynı hastalar veya uygun şekilde eğitilmeleri şartıyla onlara yardım eden kişiler tarafından uygulanabilir. Hasta veya bakıcı ayrıca bir tedavi günlüğünün nasıl tutulacağı ve ciddi yan etkiler meydana gelirse ne yapılması gerektiği konusunda talimatlar alacaktır. Tüm ayrıntılar için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Zutectra nasıl çalışır?
İnsan anti-hepatit B immünoglobülini olan Zutectra'daki aktif madde, insan kanından saflaştırılmış bir antikordur. Antikorlar, kanda vücudun enfeksiyonlarla ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan doğal olarak bulunan proteinlerdir. Zutectra, insan anti-hepatit B immünoglobulin seviyelerini kanda yeterince yüksek tutarak virüse bağlanabilir ve bağışıklık sistemini yok etmek için uyararak hepatit B ile yeniden enfeksiyonu önler. Spesifik insan anti-hepatit B immünoglobulinlerini içeren bir damar içine verilen tıbbi ürünler, Avrupa Birliğinde (AB) uzun yıllardır kullanılmaktadır.
Zutectra'da hangi çalışmalar yapıldı?
Başvuru sahibi, deneysel modellerde yapılan çalışmalardan elde edilen insan anti-hepatit B immünoglobülinlerini içeren başka bir ilaç hakkında veri sunmuştur.
Zutectra, yakın zamanda karaciğer transplantasyonu geçirmiş olan 30 yetişkin ana çalışmasında incelenmiştir. Ana etkililik ölçümü, 18 ila 24 hafta sonra litrede 100 IU üzerinde kanda anti-hepatit B immünoglobulin düzeyine sahip hasta sayısıydı. Bu seviyenin, hepatit B virüsünün dezenfeksiyonuna karşı korunması için yeterli olduğu kabul edilir.
Zutectra'nın çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Zutectra'nın, hepatit B ile yeniden enfeksiyondan korunmak için gerekli olan antikor seviyesinin korunmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Tedaviyi tamamlayan 23 hastanın hepsinde, litre başına 100 IU üzerinde antikor seviyeleri vardı.
Zutectrar ile ilişkili riskler nelerdir?
Zutectra'nın (10'da 1'den fazla hastada görülen) en sık görülen yan etkileri enjeksiyon bölgesinde ağrı, ürtiker (kaşıntılı döküntü) ve hematomdur (derinin altındaki kan). Zutectra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zutectra, aktif maddeye, diğer maddelere veya insan immünoglobülinlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Zutectra, bir kan damarı içinde uygulanmamalıdır.
Zutectra neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Zutectra'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir ve Zutectra'nın pazarlama izni almasını önermiştir.
Zutectra hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, Zutectra için 30 Kasım 2009'da Biotest Pharma GmbH'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve sona erme tarihinde yenilenebilir.
Zutectra'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
