ViraferonPeg Nedir?
ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b etken maddesini içeren bir ilaçtır. Her iki 50, 80, 100, 120 veya 150 mikrogram peginterferon alfa-2b içeren 0.5 m'lik bir peginterferon alfa-2b içeren enjeksiyonlu çözelti için bir toz ve çözücü olarak mevcuttur.
ViraferonPeg ne için kullanılır?
ViraferonPeg, kronik hepatit C (hepatit C virüsünün neden olduğu bir karaciğer enfeksiyonu) (zamanla uzayan) olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. ViraferonPeg hala iyi karaciğer fonksiyonuna sahip olan, ancak hastalık belirtileri olan (transaminazların [karaciğer enzimleri] artmış ve kanda viral RNA veya virüse karşı antikorlar gibi kandaki enfeksiyon markerleri) bulunan hastalarda kullanılmaktadır. HIV (insan immün yetmezlik virüsü) 'den de etkilenen hastalarda kullanılabilir. ViraferonPeg'in optimum kullanımı ribavirin (bir antiviral ilaç) ile kombinasyon halindedir. Bu ilişki hem naif naif hastalarda (yani daha önce hiç tedavi edilmemiş) hem de ribavirin içeren veya olmayan herhangi bir interferon alfa türü de dahil olmak üzere önceki bir tedaviye cevap vermeyen hastalarda belirtilmiştir. ViraferonPeg, hasta intoleranslıysa veya ribavirin alamıyorsa (tek başına) monoterapi olarak kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
ViraferonPeg nasıl kullanılır?
ViraferonPeg ile tedavi, hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. ViraferonPeg, haftada bir kez deri altına enjeksiyon olarak (deri altına) uygulanmalıdır. Monoterapide doz rejimi haftada vücut ağırlığının kilogramı başına 0.5 veya 1 mikrogram iken, ribavirin ile kombinasyon halinde doz haftada kilogram başına 1.5 mikrogramdır. Tedavi süresi hastanın durumuna ve tedaviye cevabına bağlıdır ve 24 haftadan bir yıla kadar değişebilir. Yan etki durumunda dozajı ayarlamak gerekebilir. Dozaj hakkında daha fazla bilgi için, ayrıca EPAR'ın bir parçası olan Ürün Özelliklerinin Özetine bakın.
ViraferonPeg buzdolabında saklanmalıdır (2 ° C-8 ° C).
ViraferonPeg nasıl çalışır?
ViraferonPeg'deki aktif madde, peginterferon alfa-2b, "interferonlar" grubuna aittir. İnterferonlar, viral enfeksiyonlar gibi ataklarla baş etmesine yardımcı olmak için vücut tarafından üretilen doğal maddelerdir. Alfa interferonların viral hastalıklarda etki mekanizması değildir
hala tamamen biliniyor; ancak, immünomodülatörler (immün yanıtları değiştiren, yani organizmanın savunmasını değiştiren maddeler) görevi gördüklerine inanılmaktadır. Alfa interferonları ayrıca virüslerin çoğalmasını durdurabilir.
Peginterferon alfa-2b, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda IntronA adı altında bulunan interferon alfa-2b'ye benzer. ViraferonPeg ürününde, interferon alfa-2b "pegile" (yani "polietilen glikol" olarak adlandırılan bir kimyasal madde ile kaplanmıştır). Bu şekilde, maddenin vücuttan atılma hızı düşürülür ve bu nedenle ilacı daha az sıklıkta uygulamak mümkündür. ViraferonPeg'de bulunan interferon alfa-2b, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon üretme kabiliyeti veren bir genin (DNA) yerleştirildiği bir bakteriden elde edilir. İkame interferon, doğal olarak üretilen alfa interferon gibi davranır.
ViraferonPeg üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
ViraferonPeg monoterapisinin kronik hepatit C hastalarında kullanımı, 1 224 tedavi naif yetişkin erişkin bir çalışmada incelenmiştir. Haftada bir hafta 48 hafta boyunca kullanılan (0.5, 1 veya 1.5 mikrogram / kg) ViraferonPeg, haftada üç kez 3 milyon uluslararası birimde (İÜ) uygulanan interferon alfa-2b ile karşılaştırıldı. ViraferonPeg'in ribavirin ile birlikte kullanımı, 580 tedavideki naif hastalarda 48 haftadan fazla bir süredir çalışılmaktadır. Bu çalışmada iki rejim karşılaştırılmıştır: ViraferonPeg, ribavirin ve interferon alfa-2b ile birlikte, ribavirin ile birlikte kullanılmıştır. Diğer iki çalışmada, HIV'li 565 hastada ViraferonPeg'in ribavirin ile kombinasyon halinde kullanımı incelenmiştir. Bir başka çalışmada, bu kombinasyonun kullanımı, daha önce alfa-interferon (pegile veya pegile olmayan) dahil olmak üzere tedavi görmüş ve tedavinin yanıt vermemiş olduğu veya hastalığın tedaviden sonra yeniden ortaya çıktığı 1 354 hasta üzerinde analiz edildi. .
Etkinliğin ana ölçüsü, tedavi öncesi ve sırasında ve 24 hafta sonra kontrol periyodunda kanda mevcut olan hepatit C virüsünün RNA konsantrasyonudur.
ViraferonPeg'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, ViraferonPeg, interferon alfa-2b'den daha etkiliydi. 24 haftalık tedaviden sonra dolaşımdaki viral RNA'sı olmayan hasta sayısı, ViraferonPeg ile tedavi edilen deneklerde interferon alfa-2b alanlara kıyasla daha yüksekti: 1.5 mikrogramda ViraferonPeg alan hastaların% 46'sı / Karşılaştırıcı alan hastaların% 24'üne kıyasla kg / hafta.
Ribavirin'in ViraferonPeg ile kombinasyonu (haftada bir kez 1.5 mikrogram / kg enjeksiyon), interferon alfa-2b (haftada üç kez 3 milyon IU) ile kombinasyondan daha etkiliydi: çalışmanın sonunda, daha fazla sayıda hasta (% 54 ile karşılaştırıldığında% 65).
ViraferonPeg'in ribavirin ile kombinasyonu aynı zamanda HIV'li hastalarda hepatit C tedavisinde de etkiliydi. Önceki tedaviye cevap vermeyen hastaları içeren çalışmada, yaklaşık beşte biri ViraferonPeg ve ribavirin ile tedaviye tepki gösterdi.
ViraferonPeg ile ilişkili risk nedir?
ViraferonPeg'in yan etkileri (genellikle 10'da 1'den fazla hastada görülür) viral enfeksiyonlar, kilo kaybı, depresyon, sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete, konsantrasyon zorluğu, duygusal dengesizlik (ruh hali değişiklikleri), baş ağrısı, kuruluk ağız (kuru ağız), dispne (hırıltılı), farenjit (boğaz ağrısı), öksürük, kusma, bulantı, karın ağrısı, ishal, anoreksi (iştahsızlık), alopesi (saç dökülmesi), kuruyan cilt, döküntüler, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), kas-iskelet sistemi ağrısı (kas ve kemik ağrısı), enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma, enjeksiyon yerinde reaksiyon (ağrı ve kızarıklık), baş dönmesi, halsizlik, titreme, ateş, grip benzeri semptomlar ve asteni (zayıflık). ViraferonPeg ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
ViraferonPeg, interferon ya da ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. ViraferonPeg şunlara uygulanmamalıdır:
- şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalar;
- ciddi tıbbi durumlardan muzdarip hastalar;
- otoimmün hastalıktan muzdarip hastalar (vücudun kendi yapılarına saldırdığı bir hastalık);
- ciddi karaciğer problemleri olan hastalar;
- tiroid hastalığı olan hastalar, kontrol edilmezse;
- epilepsi veya diğer merkezi sinir sistemi problemleri olan hastalar;
- Ciddi karaciğer hastalığı belirtileri olan HIV hastaları.
Ribavirin ile birlikte, ViraferonPeg böbrek sorunu olan hastalara verilmemelidir.
Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
ViraferonPeg neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ViraferonPeg'in, hepatik dekompansasyon olmadan yüksek transaminaz seviyelerine sahip olan ve HCV pozitif olan kronik hepatit C'li yetişkin hastaların tedavisi için risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Klinik olarak stabil HIV koinfeksiyon tedavisi için naif hastalar dahil, serum veya anti-HCV RNA. Bu nedenle Komite, ViraferonPeg için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
ViraferonPeg hakkında diğer bilgiler:
29 Mayıs 2000 tarihinde, Avrupa Komisyonu, ViraferonPeg için SP Avrupa'ya yönelik Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 29 Mayıs 2005 tarihinde yenilenmiştir.
ViraferonPeg'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2007.
