NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ®, rifaximin bazlı bir ilaçtır

TEDAVİ GRUBU: Antibiyotik - Bağırsak antimikrobiyal

EndikasyonlarıMekanik etki mekanizmasıÇalışmalar ve klinik etkinlikKullanımın ve dozajın uygunluğuUyarılar Gebelik ve emzirmeTekrarlarKontrendikasyonlarİstenmeyen etkiler

Endikasyonları NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ®, Gram + ve Gram bakterilerinin desteklediği bağırsak enfeksiyonlarının antimikrobiyal tedavisinde - ilgili ishal semptomatolojisi ile birlikte, değiştirilmiş bağırsak florası ile ilişkili ishal belirtilerinin tedavisinde ve cerrahi işlemlerle ilgili bulaşıcı komplikasyonların önlenmesinde kullanılır.

NORMIX ® ayrıca hiperamonemi tedavisinde bir adjuvan olarak da belirtilir.

Etki mekanizması NORMIX ® Rifaximin

NORMIX®'in aktif maddesi olan Rifaximin, özellikle% 1 civarında olduğu tahmin edilen düşük sistemik absorpsiyonu göz önüne alındığında, özellikle bağırsak mikrobik enfeksiyonlarının tedavisinde belirtilen rifamisin ailesine ait bir antibiyotiktir.

Bu önemli farmakokinetik özellik, yukarıda belirtilen antibiyotiğin, yüksek konsantrasyonlarda bağırsak yoluna ulaşmasına, terapötik etkiyi doğrudan yerinde uygulamasına, boşaltıcı ve boşaltıcı organların metabolize etmedeki çalışmasını asgariye indirmesine izin verir.

Rifaximin'i hem Gram + hem de Gram - bakterileri ile yapılan enfeksiyonların tedavisinde belirtilmiş olan geniş etki yelpazesi, bakteriyel DNA'nın transkripsiyon işlemini bloke etme özelliği ile karakterize olan, etki gösterdiği mekanizma ile doğrulanır. enzim RNA polimerazının inhibisyonu.

Yapılan çalışmalar ve klinik etkinlik

1. REFLEXIMIN VE IRRITABLE COLON SENDROMU

İrritabl barsak sendromunun olası nedenlerini ve çözüm yollarını araştıran All-Italian çalışması. Özellikle, vurgu, bir laktuloz nefes testi ile teşhis edilen ve rifaximin ile tedavi edilen, artan patolojinin önemli bir nedeni olduğunu kanıtlamış olan, artan bağırsak bakteriyel büyümesi üzerinedir. Bu nedenle, İtalyan popülasyonunda, en azından İtalyan popülasyonunda, irritabl barsak sendromunun bir nedeni olarak muhtemel bakteri üremesinin ve rifaximinin uygulanmasının, olası bir terapötik yaklaşım olarak göz önüne alınması önemlidir.

2. RIFAXIMINA VE AKUT DIARRE TEDAVİSİ

Akut diyare, sıklıkla çeşitli bakteriyel enfeksiyon tipleri ile ilişkilendirilir. Yıllarca siprofloksasin ile tedavi, çok sayıda özellikle dirençli bakteri suşu oluşturmak için en çok kullanılan terapötik seçimlerden biriydi. Bu randomize çalışmada, rifaximinin, tedavi edilen vakaların% 78'inde semptomatolojiyi iyileştirdiği ve hastaların% 57'sinde doğru bağırsak sağlığını iyileştirdiği, tedavi edilen vakaların% 78'inde semptomatolojiyi iyileştirdiği, siprofloksasinden daha etkili olabileceği kaydedildi siprofloksasin ile kayıtlı.

3. PEDİATRİK YAŞDA REFLEXIMIN VE ABDOMİNAL BOYA

Çocuklarda karın ağrısı, sıklıkla irritabl barsak sendromunun başlangıcı için potansiyel bir risk faktörü olan bağırsak bakteriyel hiperproliferasyonuyla ilişkilidir. Her ne kadar çeşitli çalışmalar rifaximin tedavisinin irritabl barsak sendromunda aşırı intestinal bakteriyel büyümenin çözümünde etkinliğini desteklese de, bu çalışma yoğun karın ağrısı olan ve laktuloz testinde pozitif olan çocuklarda aynı tedavinin zayıf kalıcı kapasitesini göstermektedir ( aşırı bakteri üremesinin tanısal indeksi).

Kullanım ve dozaj yöntemi

Oral süspansiyon için 200 mg rafaximin veya granüller ile kaplanmış NORMIX ® tabletleri, 100 ml başına 2 g rifaximin:

Kullanılabilecek posoloji, terapötik endikasyonlara göre değişir.

Daha kesin olarak, bakteriyel enfeksiyonlarla ilişkili ishal tedavisinde, her altı saatte bir 200 mg rifaximin (1 tablet veya 10 ml oral süspansiyona eşit) dozu özellikle etkili gibi gözükse de, her 12 saatte bir 400 mg Hiperamonemi tedavisinde her 8 saatte bir uygulamalara düşebilen pre-operatif enfeksiyonların önlenmesi.

Antibiyotik tedavisi, kesin tıbbi endikasyon altında en az 7 gün uzatılmalıdır.

Dozaj mutlaka pediatrik hastalar için önemli düzeltmelerden geçer.

Uyarılar NORMIX ® Rifaximin

Bağırsak lezyonlarının varlığı, aktif bileşenin normal farmakokinetik özelliklerini değiştirerek, rifaximin'in sistemik emiliminde önemli bir artış belirleyebilir.

Bu durumlarda, kırmızımsı idrarın ortaya çıkışı, herhangi bir klinik korelasyon olmadan, idrar yoluyla belirgin biçimde atılan ilacın karakteristik renklendirmesi ile ilişkilidir.

Birkaç kez tarif edildi, NORMIX ® tedavisine dirençli bakteri suşlarının varlığı, antibiyotik seçimini daha etkili ve aktif bir sekilde değiştirmek için gerekli olacaktı.

NORMIX®'in oral süspansiyonunda bulunan eksipiyanlar arasında fruktoz intoleransı ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalarda yan etkilerin ortaya çıkması ile ilişkili olabilecek sükroz varlığının saptanması mümkündür.

Rifaximin kullanımı ile ilişkili baş dönmesi ve baş ağrısı varlığı, araba sürmeyi ve makinelerin kullanımını tehlikeli hale getirebilir.

Gebelik ve Laksiyon

Şu anda, farmakokinetik özelliklerin (anne sütünde salgılama) tek başına, hamilelik sırasında alındığında fetüsün sağlığı ile ilgili olarak rifaximin'in güvenlik profilini tanımlayabilecek hiçbir çalışma yoktur.

Bu nedenle NORMIX ® 'in alınması hamilelik ve emzirme döneminde gerçek ihtiyaç durumunda ve sıkı tıbbi gözetim altında sınırlı tutulmalıdır.

Etkileşimler

Rifaximinin düşük sistemik absorpsiyon derecesi, diğer aktif maddelerle olası tüm etkileşimleri önemli ölçüde en aza indirir ve NORMIX®'in uygulanmasını farmakokinetik açıdan oldukça stabil hale getirir

Emilen antibiyotiğin düşük kısmı, sitokrom p 450 enzimatik sistem tarafından kısmen metabolize edilmesine rağmen, klinik olarak anlamlı farmakokinetik değişiklikler gözlenmedi.

Kontrendikasyonlar NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ®, rifaximine veya aynı kimyasal sınıfa ait diğer aktif maddelere ve kısmi veya kısmi tıkanıklıklar ve ülseratif bağırsak lezyonları gibi bağırsak hastalıklarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Yan etkiler - Yan etkiler

Her ne kadar NORMIX ® tedavisi pazarlama sonrası deneyim ile iyi tolere edilse de, birkaç klinik çalışma baş dönmesi, baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, şişkinlik, bulantı, kusma, ateş gibi oldukça yaygın yan etkilerin varlığının altını çizmiştir., döküntü ve alerjik belirtiler.

Vasküler sistem, hepatobiliyer, iskelet kası, renal ve kutanöz, her durumda klinik olarak alakasız ve tamamen geçici olan nadirdir.