Vizamyl - Flutemetamol nedir ve ne için kullanılır?
Vizamil, sadece teşhis amaçlı kullanılması amaçlanan, aktif madde flutemetamol (18F) içeren bir radyofarmasötiktir (az miktarda radyoaktif madde içeren bir ilaç). Vizamil, beyin hasarı olan hastalarda beyin spektroskopisinde, hekimlerin beyinde önemli miktarda β-amiloid plak varlığını veya yokluğunu tespit etmesini sağlamak için kullanılır. Amy-amiloid plaklar bazen demans (Alzheimer hastalığı, Lewy cisimcikli demans ve Parkinson hastalığı gibi demans) ve belirtileri olmayan bazı yaşlı insanların beyninin neden olduğu hafıza problemleri olan insanların beyninde bulunur. demans. Vizamil ile birlikte kullanılan spektroskopik teknik, pozitron emisyon tomografisi (PET) olarak adlandırılır.
Vizamyl - Flutemetamol nasıl kullanılır?
Vizamyl sadece reçete ile alınabilir ve Vizamyl ile yapılan PET taramaları sadece Alzheimer hastalığı ve diğer demans gibi hastalıkları olan hastaların klinik yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından aranmalıdır. Vizamil, PET görüntüsünün alınmasından yaklaşık 90 dakika önce damar içine enjeksiyon yoluyla verilecek bir çözelti olarak sunulur. Elde edilen görüntü, PET taramalarını Vizamyl ile yorumlamak için özel olarak eğitilmiş, nükleer tıp alanında deneyimli doktorlar tarafından incelenir. Hastalar PET muayenesinin sonuçlarını doktorları ile tartışmalıdır.
Vizamyl - Flutemetamol nasıl çalışır?
Vizamil'deki aktif madde, flutemetamol (18F), düşük miktarda radyasyon yayan ve beynin amy-amiloid plaklarına bağlanarak çalışan bir radyofarmasötiktir. Yayılan radyasyon PET taramasında tespit edilebilir ve doktorların önemli sayıda plak olup olmadığını bilmelerini sağlar. PET taramasında az sayıda plak varsa veya β-amiloid plağı yoksa (negatif tarama), hastanın Alzheimer hastalığından etkilenmesi muhtemel değildir. Ancak, hafıza bozukluğu olan hastalarda teşhis koymak için tek başına pozitif bir tarama yeterli değildir, çünkü farklı nörodejeneratif demans hastalarında ve semptomsuz yaşlılarda plakların varlığı gözlenir. Doktorlar daha sonra taramaları klinik bir değerlendirme ışığında yorumlamaları gerekecektir.
Çalışmalar sırasında Vizamyl - Flutemetamol’un yararı ne oldu?
Vizamil, ölümden sonra otopsiye izin vermiş, ileri yaşlarda önemli miktarda the-amiloid plaklarının varlığını veya yokluğunu kesin olarak tespit etmek için çok ileri yaşta olan 176 hastayı kapsayan bir ana çalışmada incelenmiştir. beyin. Çalışma, PET taramalarının (yani, beyinde önemli miktarda plak bulunan hastaların tanımlanmasındaki bu taramaların doğruluğu) uzmanlar tarafından incelenmiştir. Çalışmanın sonunda, beyindeki önemli miktarda β-amiloid plaklarının varlığını veya yokluğunu kesin olarak tespit etmek için 68 otopsi yapıldı. Otopsi sonuçlarının PET taramaları ile karşılaştırılması, taramaların% 81 ile% 93 arasında bir hassasiyet gösterdiğini ortaya koydu. Bu, PET taramalarının beyinde anlamlı miktarda plak bulunan pozitiflerin% 81-93'ünü doğru olarak tanımladığı anlamına gelir. Takip eden bir gözden geçirme çalışmasında, orijinal 68 çalışmanın verileri, orijinal çalışmanın sonuçlanmasından sonra ölen deneklerin sonuçları ile analiz edilerek toplam hasta sayısının 106'ya getirilmesiyle analiz edildi. Bu yeni incelemede, uzmanların çoğu taramaları yaklaşık% 91 (plakların hastalarının% 91'i belirlenmiş) ve% 90'lık bir özgüllük ile yorumladı (plakların yokluğu doğru tespit edildi). Plaksız hastaların% 90'ı)
Vizamyl - Flutemetamol ile ilişkili risk nedir?
Vizamyl'in (100'de 1 ila 10 hastayı etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri sıcak basmalar, bulantı, göğüs rahatsızlığı ve artmış kan basıncıdır. Vizamyl ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın. Vizamyl, çok düşük miktarda tümör ortaya çıkması veya kalıtsal anormallik riski olan çok az miktarda radyasyon salıyor.
Vizamyl - Flutemetamol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Vizamyl'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, Vizamyl ile edinilen PET taramalarının beyinde yüksek hassasiyet ve özgüllük ile önemli sayıda β-amiloid plak varlığını tespit ettiğini ve taramaların otopside elde edilenlere benzer bilgiler sağladığını belirtti. Bu, Alzheimer hastalığı ve diğer demans türleri için değerlendirilen hafıza bozukluğu olan hastalarda tanısal performansta önemli bir gelişme olarak kabul edilir. Bununla birlikte, yanlış pozitif sonuç riski vardır (pozitif olarak değerlendirilen plakları olmayan hastalarda) ve sonuç olarak Vizamyl ile yapılan taramalar, demans için tek tanı yöntemi olarak kullanılmamalı, ancak klinik değerlendirmeler ile birlikte kullanılmalıdır. hasta. Güvenlik konusunda Vizamyl, hastayı diğer yetkili radyofarmasötikler kapsamına giren az miktarda radyasyona maruz bırakmayı gerektirir, bu nedenle güvenlik profili kabul edilebilir. Bununla birlikte CHMP, Alzheimer hastalığı için mevcut tedavilerin sınırlı etkilerinden dolayı, PET taramalarının Vizamyl ile alınmasının, hasta yönetimi veya yararları açısından acil bir iyileşme sağladığına dair sağlam bir kanıt bulunmadığını kaydetti. hasta. Ayrıca Vizamyl'in, Alzheimer hastalığının hafıza bozukluğu olan hastalarda gelişimini öngörmedeki ya da hastaların tedaviye yanıtını takip etmedeki yararı gösterilmemiştir.
Vizamyl - Flutemetamol'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Vizamyl'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Vizamyl için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Vizamyl'i pazarlayan şirket, Avrupa Birliği'ndeki tıbbı PET taramalarının doğru ve güvenilir bir şekilde okunmasını sağlamak için kullanabilecek tüm nükleer tıp uzmanları için bir eğitim kursuna erişim sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Vizamyl - Flutemetamol hakkında daha fazla bilgi
22 Ağustos 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu Vizamyl için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Vizamyl ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2014.
