Keppra Nedir?
Keppra, aktif madde levetirasetam içeren bir ilaçtır. Eğik tabletler (mavi: 250 mg, sarı: 500 mg, portakal rengi: 750 mg, beyaz: 1000 mg), oral çözelti (100 mg / ml) ve infüzyon çözeltisi için konsantre olarak kullanılabilir (damla enjeksiyon) Damar içine, 100 mg / ml).
Keppra ne için kullanılır?
Keppra, yeni tanı almış epilepsili 16 yaşından büyük hastalarda, ikincil genellemeli veya ikincil genellemesiz parsiyel nöbet tedavisinde monoterapi olarak kullanılabilir. Beynin bir kısmında aşırı elektriksel aktivite bulunan ve vücudun bir bölümünün ani spazmodik hareketleri, duyma, koku veya görme, uyuşukluk veya ani korku hissi gibi belirtilere neden olan bir epilepsi türüdür. İkincil genelleme, hiperaktivite tüm beyne daha sonra genişlediğinde meydana gelir. Keppra, halihazırda diğer anti-epileptik ilaçları alan hastalarda tedavi için adjuvan olarak da kullanılabilir:
- bir aylıktan itibaren hastalarda genelleme olan veya olmayan kısmi krizler;
- jüvenil miyoklonik epilepsili 12 yaşından büyük hastalarda miyoklonik nöbetlerin tedavisinde (bir kasın ya da bir grup kasın gerginliğine kısa kasılmalar);
- idiyopatik genelleştirilmiş epilepsi (genetik bir nedene sahip olduğuna inanılan epilepsi türü) hastalarında, primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerin (bilinç kaybı dahil majör krizler) tedavisinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Keppra nasıl kullanılır?
Monoterapi Keppra, günde iki kez 250 mg başlangıç dozunda verilmeli ve iki hafta sonra günde iki kez 500 mg'a çıkarılmalıdır. Doz, hastanın günde iki kez maksimum 1 500 mg'lık bir doza yanıtına bağlı olarak 2 haftalık aralıklarla artırılabilir.
Keppra başka bir antiepileptik tedaviye eklendiğinde, 12 yaşın üzerindeki ve 50 kg'dan daha ağır olan hastalarda ilk doz günde iki kez 500 mg'dır. Günlük doz günde iki kez 1 500 mg'a kadar arttırılabilir. 50 kg'dan hafif 6 ila 17 yaşları arasındaki hastalarda başlangıç dozu günde iki kez 10 mg / kg'dır ve bu arttırılabilir
günde iki kez 30 mg / kg. Oral çözelti, tedavinin başlangıcında, 20 kg'dan az olan çocuklarda belirtilir.
Bir ila altı ay arasındaki bebeklerde başlangıç dozu günde iki kez 7 mg / kg'dır ve oral solüsyon kullanılarak günde iki kez 21 mg / kg'a kadar arttırılabilir.
Daha düşük dozlar böbrek sorunları olan hastalarda (yaşlı hastalar gibi) kullanılır.
Keppra tabletleri, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir ve bir sıvı ile yutulabilir. Oral çözelti, alımdan önce bir bardak su içinde seyreltilebilir. Keppra, oral veya tablet uygulamasının geçici olarak mümkün olmadığı durumlarda, aynı dozlarda ve sıklıkta infüzyon yoluyla verilebilir.
Keppra nasıl çalışır?
Keppra'daki aktif madde, levetirasetam, bir anti-epileptik ilaçtır. Epilepsiye beyindeki aşırı elektriksel aktivite neden olur. Levetirasetamın tam etki şekli henüz net değildir: Sinirler arasındaki boşluğa yerleştirilmiş ve sinir ileticilerinden kimyasal vericilerin salınımına katılan sinaptik vezikül 2A proteini olarak bilinen bir proteine müdahale ediyor gibi görünmektedir. Bu Keppra'nın beyindeki elektriksel aktiviteyi dengelemesine ve nöbetleri önlemesine izin verir.
Keppra'da hangi çalışmalar yapıldı?
Monoterapi olarak kullanılan Keppra, 16 yaş ve üstü 579 hastada, en fazla iki yıl süreyle Keppra veya karbamazepin (başka bir anti-epileptik ilaç) alan hastalarda kullanılmıştır. Çalışma, etkili doza ulaşıldıktan sonra altı ay boyunca nöbet rapor etmeyen hasta sayısını kaydetti.
Keppra ayrıca bir adjuvan olarak incelenmiştir:
- parsiyel nöbet tedavisinde, toplam 904 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmalarda Keppra 1 000 mg, 2 000 mg veya günde 3 000 mg, 12 ila 14 hafta boyunca plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Tüm hastalar en az bir tane anti-epileptik ilaç kullanıyordu. Keppra ayrıca, yaşları 4-17 arasında değişen 198 çocukta ve bir aydan dört yaşına kadar 116 çocukta plasebo ile karşılaştırıldı. Tüm bu çalışmalarda, temel etkililik ölçütü kriz sayısındaki değişim;
- miyoklonik nöbetlerde, olağan anti-epileptik ilaca ek tedavi olarak Keppra veya plasebo alan 122 hastada incelenmiştir. Çalışma 30 hafta sürdü ve bu bölümlerin olası azalmasını doğrulamak için çalışma öncesi ve sırasındaki nöbet sayısını inceledi;
- Primer jeneralize tonik-klonik nöbet tedavisinde Keppra, 4-65 yaşları arasındaki 164 hastada plasebo ile karşılaştırıldı. Çalışma, çalışmanın başlangıcı ile hastalara tam dozun verildiği 20 haftalık dönem arasındaki kriz oranındaki değişime baktı.
Keppra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Monoterapide, kısmi nöbetlerin tedavisinde Keppra, nöbetleri önlemede karbamazepin kadar etkiliydi. Her iki grupta da hastaların% 73'ü uygun doza ulaşıldıktan sonra altı ay boyunca nöbet geçirmediğini bildirdi.
Ek tedavi olarak Keppra plasebodan daha etkiliydi:
- kısmi nöbetlerde, plasebo tedavisi haftalık nöbet oranı% 6 ila% 7 arasında haftalık bir azalma gösterirken, Keppra ile tedavi edilen grupta günde 1.000 mg dozda azalma% 18 ila 20 arasındadır. Çalışmaya bağlı olarak% 33. 2.000 mg'lık bir dozda Keppra ile, azalma% 27 ve% 000 veya% 40'lık bir dozda Keppra ile% 27 idi. Çocuklarda Keppra da plasebodan daha etkiliydi;
- miyoklonik nöbet vakalarında, Keppra verilen hastaların% 58'inde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 23'üne kıyasla haftada en az yarı miyoklonik nöbet sayısında azalma olduğu;
- tonik-klonik nöbetlerde, Keppra kullananların% 57'sine kıyasla, plasebo alan hastalarda kriz oranındaki ortalama düşüş% 28 idi. Bununla birlikte, 12 yaşın altındaki çocukların sayısı, Keppra'nın bu tip nöbet için bu yaş grubundaki hastalarda kullanımının etkinliğini doğrulamak için çok sınırlıydı.
Keppra ile ilgili riskler nelerdir?
Keppra ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) uyku hali ve asteni (halsizlik) veya yorgunluktur. Keppra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakınız.
Keppra, levetirasetam veya diğer pirolidon türevlerine (benzer yapıya sahip ilaçlar) veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Keppra neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Keppra monoterapisinin faydalarının, 16 yaşın üzerindeki yeni tanı konulan hastalarda ve ikincil genelleme olmadan, kısmi nöbet bakımındaki risklerden daha yüksek olduğunu ortaya koymuştur. epilepsili 1 aydan itibaren olan hastalarda parsiyel nöbetler, 12 yaşından itibaren jüvenil miyoklonik epilepsili hastalarda 12 yaşından büyük hastalarda miyoklonik nöbet ve 12 yaşından büyük hastalarda primer jeneralize tonik klonik nöbetler idiyopatik jeneralize epilepsi ile birlikte Komite, Keppra'nın pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Keppra hakkında diğer bilgiler:
29 Eylül 2000 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Keppra için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi 29 Eylül 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Pazarlama yetki sahibi UCB Pharma SA'dır.
Keppra'nın tam EPAP sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009
