Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan Nedir?
Busulfan Fresenius Kabi, aktif madde busulfan içeren bir ilaçtır. Yetişkin hastalarda ve çocuklarda hematopoetik progenitör hücrelerin (kırmızı kan hücrelerini üretebilen hücreler) transplantasyonundan önce (hazırlık) şartlandırma tedavisinde belirtilmiştir. Bu tip transplantasyon, kandaki değişikliklerden (örneğin, nadir görülen bir anemi şekli) veya kan hücrelerinin tümörlerinden etkilenir; bu nedenle, hematopoetik hücrelerin yerini alması gerekir. Geleneksel bir kondisyonlama tedavisi için, Busulfan Fresenius Kabi, yetişkin hastalarda ikinci bir ilaç olan siklofosfamid ve pediatrik hastalarda alternatif bir ilaç olan siklofosfamid veya melfalan ile tedaviden önce verilir. "Düşük yoğunluklu" bir şartlandırma rejimi verilen yetişkinlerde Busulfan Fresenius Kabi, başka bir ilaç olan fludarabin ile tedaviden sonra verilir. Busulfan Fresenius Kabi "jenerik" bir ilaçtır. Bunun anlamı, Busulfan Fresenius Kabi'nin, Avrupa Birliği'nde (AB) Busilvex adıyla zaten yetkilendirilmiş bir “referans tıbbı” ile aynı olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan nasıl kullanılır?
Busulfan Fresenius Kabi sadece bir reçete ile alınabilir ve sadece bir nakil hazırlığı tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından kullanılabilir. Santral intravenöz infüzyon çözeltisi için bir konsantre olarak bulunur (toraksın merkezi bir göğüs kafesine damlatılarak enjekte edilir). Siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanıldığında, yetişkinlerde önerilen Busilvex dozu vücut ağırlığının 0, 8 mg'dır. Çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş arası), önerilen Busulfan Fresenius Kabi dozu çocuğun vücut ağırlığına bağlıdır ve 0.8 ila 1.2 mg / kg arasında değişmektedir. Her infüzyon iki saatlik bir süreye sahiptir ve siklofosfamid veya melfalan ve transplantasyon ile tedaviden önceki dört gün boyunca altı saatte bir gerçekleştirilir. Fludarabin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, önerilen Busulfan Fresenius Kabi dozu, art arda 2 veya 3 gün boyunca fludarabinden hemen sonra üç saatlik bir infüzyon halinde verilen günde bir kez 3.2 mg / kg'dır. Busulfan Fresenius Kabi'yi almadan önce, hastalar antikonvülsan ilaçlarla (nöbetleri önlemek için) ve antiemetik ilaçlarla (kusmayı önlemek için) önceden tedavi edilmelidir.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan nasıl çalışır?
Busulfan Fresenius Kabi'deki aktif madde, busulfan, "alkilleyici ajanlar" olarak adlandırılan bir gruba aittir. Bu maddeler sitotoksiktir. Bu, hücreleri, özellikle kanser hücreleri veya progenitör hücreler (veya kök hücreler) (diğer hücre türlerini yapan hücreler) gibi hızla gelişen hücreleri öldürürler. Busulfan, anormal hücreleri ve hematopoetik progenitör hücreleri nötralize etmek için transplantasyondan önce kullanılır. Bu sürece "miyeloablasyon" denir. Daha sonra, siklofosfamid veya melfalan ile yapılan tedavi, vücudun doğal savunmasını azaltmak için immünosupresyonun tetiklenmesi için kullanılır. Bu, nakledilen hücrelerin (hücrelerin, yani normal kan hücrelerinin büyümesine ve üretilmesine başlaması) "aşılanmasını" destekler.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Şirket yayınlanan literatürden alınan busulfan hakkında veri sağlamıştır. Busulfan Fresenius Kabi, infüzyon olarak verilen jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaç Busilvex ile aynı aktif maddeyi içerdiğinden, hastalarda başka bir çalışmaya gerek yoktu.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan'in faydaları ve riskleri nelerdir?
Busulfan Fresenius Kabi, infüzyon yoluyla verildiğinden ve referans ilacı ile aynı aktif maddeyi içerdiğinden, yararları ve riskleri referans ilacınkilerle aynı olduğu için alınır.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine uygun olarak Busulfan Fresenius Kabi'nin Busilvex ile karşılaştırılabilir olduğu ve bu nedenle Busilvex'te olduğu gibi faydaların belirlenmiş risklerden daha büyük. Komite, AB'de Busulfan Fresenius Kabi'nin onayını önerdi.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan yazılımının güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Busulfan Fresenius Kabi'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, güvenlik bilgisi, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Busulfan Fresenius Kabi için paket broşürünün özetine dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan hakkında daha fazla bilgi
22 Eylül 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Busulgan Fresenius Kabi için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Busulfan Fresenius Kabi ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Referans tıbbın tam EPAR'ı da kurumun web sitesinde mevcuttur. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015.
