Stalevo nedir?
Stalevo üç aktif maddeden oluşan bir ilaçtır: levodopa, karbidopa ve entakapon. 50 ila 200 mg levodopa ve 12.5 ila 50 mg karbidopa içeren altı formülasyonda çeşitli kahverengi oval tabletler halinde temin edilebilir. Bütün tabletler 200 mg entakapon içerir.
Stalevo ne için kullanılır?
Stalevo, Parkinson hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir. Parkinson hastalığı titremeye, hareketlerde yavaşlamaya ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir zihinsel hastalıktır.
Stalevo, levodopa ve bir dopa dekarboksilaz inhibitörü (Parkinson hastalığının tedavisi için iki standart tedavi) ile tedavi edilen hastalarda, uygulama arasındaki zaman aralığının sonuna doğru "dalgalanmalar" sergileyen hastalarda kullanılır. iki doz. Dalgalanmalar, ilacın etkileri azaldığında semptomların yeniden ortaya çıkmasıyla ortaya çıkar. Dalgalanmalar, levodopa etkilerinin azalmasıyla bağlantılıdır; bu sayede, hasta hareket edebildiği ve içinde hareket etmekte zorlandığı "kapalı" durumunun "açık" durumu arasında ani değişikliklere maruz kalmaktadır. Stalevo, bu tür dalgalanmaların tek standart kombinasyonla iyileştirilmesi mümkün olmadığında kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Stalevo nasıl kullanılır?
Her Stalevo tableti, altı formülasyonda, karşılık gelen miktarda karbidopa ve entakapon ile etkinliğini artıran tam bir levodopa dozu içerir. Stalevo'nun hastanın alması gereken formülasyonu, semptomları kontrol etmek için gereken levodopa miktarına bağlıdır. Stalevo tedavisine nasıl geçileceği ve tedavi sırasında doğru doz ayarlaması hakkında daha fazla bilgi Ürün Özelliklerinin Özetinde (EPAR'ın bir parçası) bulunabilir.
Stalevo'nun maksimum dozu, 200 mg levodopa ve 50 mg karbidopa içeren tabletler hariç, günde 10 tablettir; bu durumda maksimum doz, günde yedi tablettir.
Stalevo tabletleri bir bütün olarak verilmelidir ve yiyecekle birlikte olsun olmasın alınmalıdır.
Stalevo, hafif-orta karaciğer problemleri veya ciddi böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ciddi karaciğer problemleri olan hastalara verilmemelidir.
Stalevo nasıl çalışır?
Parkinson hastalığı olan hastalarda, dopamin nötrasmı üreten beyin hücreleri ölmeye başlar ve bu maddenin beyindeki konsantrasyonunda bir düşüşe neden olur. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Stalevo'daki tüm aktif maddeler, beynin hareket ve koordinasyonun kontrolünden sorumlu bölgelerinde dopamin seviyelerinin yenilenmesine yardımcı olmaktadır.
Levodopa beyinde dopamine dönüşür. Karbidopa ve entakapon, vücutta levodopa bozunmasında yer alan bazı enzimleri bloke eder: karbidopa, dopa dekarboksilaz enzimini bloke ederken, entakapon, enzim catecol-O-metil transferazı (COMT) bloke eder. Sonuç olarak, levodopa daha uzun süre aktif kalır ve hareket halindeki sertlik ve halsizlik gibi Parkinson semptomlarının iyileştirilmesine yardımcı olur.
Entacapone, 1998'den beri Avrupa Birliği'nde (AB) Comtess / Comtan adı altında yetkilendirilmiştir.
Levodopa ve karbidopa kombinasyonlarının kullanımı iyi oluşturulmuştur ve 70'lerin ortalarına kadar izlenmektedir. Her üç aktif bileşenin tek bir tablet içindeki kombinasyonu sayesinde, alınacak tablet sayısı azalır ve bu, hastaların tedavi rejimine yapışmasına yardımcı olabilir.
Stalevo üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Şirket, Stalevo kullanımını desteklemek için Comtess / Comtan'a atıfta bulunan bazı verileri kullandı ve yayınlanmış literatürden levodopa ve karbidopa hakkındaki verileri sundu.
Şirket ayrıca Stalevo almanın kanda entacapone içeren ayrı tabletler ve levodopa ve karbidopa kombinasyonu ile karşılaştırıldığında aynı seviyelerde levodopa, karbidopa ve entakapon ürettiğini göstermek için "biyoeşdeğerlik" çalışmaları yaptı.
Stalevo'nun çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Çalışmalar, Stalevo'nun tabletleri ayırmak için biyoeşdeğer olduğunu göstermiştir.
Stalevo ile ilişkili risk nedir?
Comtess (10 hastada 1 hastada görüldü) ile birlikte en sık görülen yan etkiler diskinezi (istemsiz hareketler), ağırlaştırılmış parkinsonizm (Parkinson hastalığının kötüleşmesi), bulantı ve zararsız idrar renk değişikliğidir. Stalevo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Stalevo, levodopa, karbidopa, entakapon veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Stalevo hastalara verilmemelidir:
• şiddetli karaciğer hastalığından muzdarip;
• Kapalı açıda kontrolsüz glokom hastası (artan oküler basınç);
• Feokromositoma (adrenal bezinin bir tümörü) etkilenen;
• malign nöroleptik sendrom öyküsü olan (ciddi sinir bozukluğu
normalde antipsikotik ilaçlardan) veya rabdomiyoliz (kas liflerinin parçalanması).
Stalevo, "monoamin oksidaz inhibitörleri" (bir antidepresan türü) grubuna ait diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Daha fazla ayrıntı için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Stalevo neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Stalevo'nun faydalarının, Parkinson hastalığı olan ve günlük olarak "iyi doz" motor dalgalanmalarının dengelenmediği motor dalgalanmalarının tedavisi için risklerinden ağır bastığını belirlemiştir. levodopa baz / dopa dekarboksilaz inhibitörleri. Komite, Stalevo için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Stalevo hakkında daha fazla bilgi
17 Ekim 2003 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Stalevo için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetki sahibi Orion Corporation'dır. Pazarlama yetkilendirmesi 17 Ekim 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Stalevo'nun tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
