Pedea Nedir?
Pedea, aktif madde ibuprofen içeren enjeksiyon için bir çözeltidir.
Pedea ne için kullanılır?
Pedea, altı veya daha fazla haftada doğmuş prematüre bebeklerde "patent arter kanalı" nı tedavi etmek için kullanılır (34 haftadan az gebelik süresi). Patent duktus arteriosus, arteryal kanalın (kanın bebeğin akciğerlerini doğumdan önce atlamasına izin veren kan damarı) doğumdan sonra kapanmadığı, kalp ve akciğerlerde sorunlara neden olduğu bir patolojidir.
Patent arter kanalı olan yenidoğan sayısının az olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve 14 Şubat 2001'de Pedea, "nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç" olarak "yetim ilaç" olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Pedea nasıl kullanılır?
Pedea ile tedavi sadece yenidoğan yoğun bakım ünitesinde, yetenekli bir neonatolog (erken doğan bebekler için uzman) gözetiminde yapılmalıdır.
Pedea, 24 saatlik aralıklarla ven içine üç enjeksiyonla uygulanmalıdır. Her enjeksiyon 15 dakika sürer. İlk enjeksiyon doğumdan en az 6 saat sonra yapılmalıdır. Arteriyel kanal son enjeksiyondan sonraki 48 saat içinde kapanmadıysa veya yeniden açılırsa, üç dozluk bir Pedea'nın ikinci bir çevrimi uygulanabilir. İkinci tedavi süresinden sonra durum devam ederse cerrahi olarak müdahale etmek gerekebilir.
Pedea önleyici bir önlem olarak kullanılmamalıdır, yani arteryel kanalın gerçek açıklığı tespit edilmeden önce.
Pedea nasıl çalışır?
Pedea'daki aktif madde, 1960'lardan bu yana ağrı kesici ve iltihap önleyici olarak kullanılan ibuprofen'dir. Prostaglandinler adı verilen haberci kimyasalların seviyesini azaltarak çalışır. Prostaglandinler ayrıca duktus arterinin doğumdan sonra açık kalmasına katkıda bulunduğundan, Pedea, prostaglandin seviyelerini düşürmek ve bu kan damarının kapanmasına izin vermek için varsayılır.
Pedea'da hangi çalışmalar yapıldı?
İbuprofen uzun süredir kullanıldığından, şirket zaten tıbbi literatürde yayınlanan verileri sundu. Ayrıca 40 prematüre yenidoğanda farklı Pedea dozlarının gözlemlenmesi üzerine bir çalışma da dahil olmak üzere çalışma sonuçlarını sundu. Etkinliğin ana ölçüsü, arter kanalının cerrahi müdahaleye gerek kalmadan kapatıldığı vaka sayısıydı.
Bir başka çalışmada, Pedea ve plasebo (kukla tedavi) etkileri, duktus arteriosusun gerçek açıklığı saptanmadan önce tedavi gören 131 yenidoğan üzerinde karşılaştırıldı.
Çalışmalar sırasında Pedea'nın ne yararı oldu?
Patent ductus arteriosus'un onaylanmış Pedea dozu ile tedavisi için yapılan çalışmada erken doğan bebeklerde 11-13 hafta önceden doğmuş (sekizi altıda) ve yenidoğanlarda% 33 oranında kapanma oranı% 75'e ulaşmıştır. prematüre, önceden 14-16 doğumlu (altıda ikisi).
Pedea kullanımı ile ilgili olarak ductus arteriosunun asıl açıklığı öncesi bebeklerde yapılan araştırmada, Pedea'nın ameliyatı önlemede plaseboya göre daha etkili olduğu görülmüştür. Ancak, yan etkileri (böbrek ve akciğer problemleri) nedeniyle çalışmayı erken durdurmak gerekiyordu.
Pedea ile ilişkili risk nedir?
verilen çocuklarda görülen yan etkileri değerlendirmek zordur, çünkü patent ductus arteriosus veya Pedea ile ilişkili olabilir. İlaç verilen çocuklarda görülen en yaygın yan etkiler (her 10 çocuktan 1'inde görülür), trombositopeni (kanda düşük trombosit sayısı), nötropeni (düşük düzeyde nötrofiller, bir tür beyaz kan hücresi), bronkopulmoner displazidir. (genellikle prematüre doğan bebeklerde görülen anormal akciğer dokusu), artmış kan kreatinin düzeyi (böbrek problemlerinin bir belirteci) ve düşük sodyum kan seviyeleri. Pedea ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Pedea, ibuprofen veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek çocuklarda kullanılmamalıdır. Hayatı tehdit edici enfeksiyonları, kanaması veya pıhtılaşma veya böbrek sorunları olan çocuklarda kullanılmamalıdır. Kan akışına açık bir arter kanalının gerekli olduğu doğuştan kalp hastalığı olan çocuklarda veya nekrotizan enterokoliti olan çocuklarda (bağırsakta ölü doku parçalarına neden olan ciddi bir bakteriyel enfeksiyon) kullanılmamalıdır.
Pedea neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), şirket tarafından sunulan verilerin Pedea'nın patent ductus arteriosus tedavisinde etkili olduğunu gösterdiğini kabul etmiştir. Komite, Pedea'nın yararlarının, prematüre doğan çocuklarda patent ductus arteriosus tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir (34 haftadan az gebelik süresi). Komite, Pedea için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Pedea hakkında diğer bilgiler:
29 Temmuz 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Orphan Europe SARL'ye geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 29 Temmuz 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Yetim Ürünleri Ürünleri Komitesi'nin görüşünün bir özeti için burayı tıklayın.
Pedea'nın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
