Revolade Nedir?
Revolade, aktif bileşen olarak eltrombopag içeren ve yuvarlak tabletler (25 mg beyaz, 50 mg kahverengi) halinde temin edilebilen bir ilaçtır.
Revolade ne için kullanılır?
Revolade, hastanın bağışıklık sisteminin trombositleri (pıhtılaşmasını sağlayan kan bileşenleri) tahrip ettiği bir hastalık olan kronik immün trombositopenik purpura (PTI) olan yetişkinlerde kullanılır. PTI olan hastalarda trombosit sayıları düşüktür ve kanama riski vardır.
Revolade, kortikosteroidler ve immünoglobülinler gibi ilaçlara cevap vermeyen dalak çıkarması yapılan hastalarda kullanılır. PTI için daha önce tedavi edilmiş ancak dalağın çıkarılması için uygun olmayan hastalar için de düşünülebilir. Dalak, trombositlerin yok edilmesinde rol oynayan bir organdır.
PTI'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalığın "nadir" olduğu kabul edilir ve Revolade, 3 Ağustos 2007'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Revolade'ı nasıl kullanırım?
Revolade ile tedavi, kan hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir.
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 50 mg'dır; Uzak Doğu kökenli (Japonya, Çin, Tayvan, Kore) hastalar için günde bir kez 25 mg'dır. Tedavi başladıktan sonra, kanamayı önlemek için trombosit seviyelerini yeterince yüksek tutmak için doz ayrı ayrı ayarlanmalıdır (yani, 50.000 trombosit / mikrolitre üzerindeki değerler). Günlük 75 mg dozu aşmayın. Revolade almadan önce ve sonra, 4 saat boyunca, hasta antasitler, süt ürünleri veya mineral takviyeleri alamaz. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Revolade nasıl çalışır?
Revolade'deki aktif madde, eltrombopag, trombosit üretimini uyarır. Vücutta, belirli bir hormon olan trombopoietin, kemik iliğinde belirli reseptörlere bağlanarak trombosit üretimini uyarır. Eltrombopag aynı reseptörlere bağlanır ve trombositlerin üretimini artırarak trombopoietin gibi onları uyarır.
Revolade üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Revolade'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Revolade, kronik ITP'li toplam 311 yetişkin içeren iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Hastalar çoktan tedavi gördü, ancak tedaviler etkili değildi ya da hastalık yeniden ortaya çıktı. Çalışmaların başında tüm hastalarda trombosit sayısı 30.000 / mikrolitre altındaydı. İlk çalışmada, temel etkinlik parametresi altı hafta sonra trombosit sayısının en az 50.000 / μl'e yükseldiği hasta sayısıydı. İkinci çalışmada, trombosit hasta sayısı altı ay boyunca 50.000 ile 400.000 / µl arasında sayıldı.
Revolade çalışmaları sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Revolade, kronik ITP'li hastaların tedavisinde plaseboya göre daha etkiliydi. İlk çalışmada, Revolade alan hastaların% 59'u (73'ten 43'ü), plasebo ile tedavi edilen hastaların% 16'sına (37'den 6'ya) göre altı hafta sonra en az 50 000 / μl trombosit sayısı elde edildi. İkinci çalışmada, Revolade alan hastaların, tedavinin altı ayında trombosit sayısını 50.000 ile 400.000 / betweenl arasında almak için plasebo alan hastalardan yaklaşık sekiz kat daha fazla olduğu görülmüştür.
Revolade ile ilgili riskler nelerdir?
Revolade ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı. Karaciğer problemleri ve tromboembolik komplikasyon riski de vardır (kan pıhtıları ile ilgili problemler). Aynı zamanda, ilaç askıya alındıktan sonra kanama problemlerinin tekrar ortaya çıkması da mümkündür. Revolade ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız. Revolade, aktif maddeye veya eksipiyanların herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. İlaç orta ila şiddetli karaciğer problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın.
Revolade neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Revolade'nin yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir.
Revolade hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 11 Mart 2010 tarihinde GlaxoSmithKline Trading Services Limited'e Revolade için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin Revolade hakkındaki görüşünün bir özeti için burayı tıklayın.
Revolade EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın. Revolade tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.
