Bu nedir ve Blitzima - Rituximab ne için kullanılır?
Blitzima, yetişkinlerde kan kanserlerinin ve aşağıda belirtilen enflamatuar durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve Hodgkin olmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (iki form Hodgkin olmayan lenfoma, bir kan tümörü);
- kronik lenfatik lösemi (LLC, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjiitis (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatozis.
Tedavi edilecek duruma bağlı olarak, Blitzima kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya enflamatuar bozukluklarda (kortikosteroidler) kullanılan ilaçlar ile birlikte verilebilir. Blitzima aktif madde rituximab içerir.
Blitzima bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Blitzima'nın referans ilacı MabThera'dır. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Blitzima - Rituximab nasıl kullanılır?
Blitzima sadece reçete ile alınabilir. Damar içinde infüzyon (damlama) çözeltisinin hazırlanması için konsantre olarak bulunur. Her infüzyondan önce hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir antipiretik (ateş düşürücü bir ilaç) verilmelidir. Blitzima, deneyimli bir sağlık uzmanının sıkı gözetimi altında ve hastanın resüsitasyon ekipmanının hemen hazır olduğu bir yerde uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Blitzima - Rituximab nasıl çalışır?
Blitzima'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin yüzeyinde bulunan (beyaz kan hücresi tipleri) CD20 adı verilen bir proteini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein tipi). CD20'ye bağlandığında, rituximab, B hücrelerinin tümör hücreleri haline geldiği lenfoma ve LLC durumunda faydalı olan B hücresi ölümüne neden olur. GPA ve MPA durumunda, B hücrelerinin imhası, kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmada belirleyici bir rol oynadığına inanılan antikorların üretimini azaltır.
Çalışmalar sırasında Blitzima - Rituximab'ın yararı ne oldu?
Blitzima ve MabThera'yı karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Blitzima'nın aktif bileşeninin yapı, saflık ve biyolojik aktivite bakımından MabThera'nınkine çok benzer olduğunu göstermiştir. Araştırmalar ayrıca Blitzima'nın uygulanmasının, vücutta MabThera'nınkilere benzer şekilde aktif madde seviyeleri ürettiğini göstermiştir.
Ek olarak, Blitzima, aktif romatoid artritli (enflamatuar bir hastalık) 372 hastayı kapsayan bir ana çalışmada vende verilen MabThera ile karşılaştırıldı. Çalışma, Blitzima ve MabThera'nın artrit semptomları üzerinde karşılaştırılabilir etkileri olduğunu göstermiştir: 24 hafta sonra, semptom skorunda% 20 iyileşme olan hastaların yüzdesi (ACR20 olarak adlandırılır)% 74'tür (155 hastanın 114'ü) Blitzima ve% 73'ü (59 hastadan 43'ü) MabThera ile.
Kemoterapötik ilaçlara Blitzima ilavesinin en azından MabThera'nın ABD versiyonu olan Rituxan ilavesi kadar etkili olduğu ileri foliküler lenfomalı 121 hastayı kapsayan destekleyici çalışmalardan başka kanıtlar ortaya çıkmıştır. Bu çalışmada, Blitzima'lı olguların% 96'sında (70 hastadan 67'sinde) ve Rituxan'lı olguların% 90'ında (70 hastadan 63'ünde) bir iyileşme gözlendi.
Blitzima biyobenzer bir tıbbi ürün olduğundan, MabThera'nın rituximabın etkinliği ve güvenliği konusundaki çalışmaları Blitzima için tekrarlanmamalıdır.
Blitzima - Rituximab ile ilişkili riskler nelerdir?
Rituksimabın en sık görülen yan etkileri, çoğu kanser hastasında ve ilk infüzyon sırasında GPA veya MPA'lı 10 hastanın 1'inde meydana gelen infüzyonla ilgili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). Bu reaksiyonların riski sonraki infüzyonlarda azalır. En sık görülen ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kanser hastalarında kalp problemleridir. Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin yeniden aktifleştirilmesi (daha önce aktif olan hepatit B virüs enfeksiyonunun tekrar ortaya çıkması) ve ilerici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen nadir bir ciddi beyin enfeksiyonu bulunur. Blitzima ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Blitzima, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, şiddetli enfeksiyonu veya kuvvetli olarak zayıflamış bağışıklık sistemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kalp rahatsızlığı varsa, GPA veya MPA olan hastalar bile Blitzima kullanmamalıdır.
Blitzima - Rituximab neden onaylandı?
Avrupa İlaç Ajansı, biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca, Blitzima'nın MabThera'ya çok benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve aynı şekilde vücutta dağıldığına karar vermiştir. Ek olarak, romatoid artritli hastalarda (GPA ve MPA gibi diğer enflamatuar hastalıklarda kullanımını destekleyebilen) Blitzima'yı MabThera ile karşılaştıran bir çalışma, her iki ilacın da eşit derecede etkili olduğunu ve bir çalışmanın yapıldığını göstermiştir. foliküler lenfomada desteğin kanserdeki etkinliğini göstermiştir. Sonuç olarak, tüm bu veriler Blitzima'nın, onaylı endikasyonlarda etkinlik açısından MabThera ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, Ajans, MabThera'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve Blitzima için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Blitzima - Rituximab'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Blitzima'yı pazarlayan şirket hekime ve ilacı kullanan hastaları, onkolojik olmayan hastalıklar için eğitim materyali için kullanacak olan ve ilerleyen multifokal lökoensefalopati dahil olmak üzere resüsitasyon için ekipman ve enfeksiyon riskinin mevcut olduğu tıbbı kullanma ihtiyacı hakkında bilgi içeren eğitim materyali sağlayacaktır. Listelenen enfeksiyon belirtilerinden herhangi birine sahipse, hastalara her zaman yanlarında götürmeleri için bir uyarı kartı verilmelidir.
Blitzima'yı kanser için reçete eden doktorlara, ilacı yalnızca damar içine infüzyon yoluyla kullanma ihtiyacını hatırlatan eğitim materyali verilecek.
Blitzima'nın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler, ürün özelliklerinin özeti ve paket broşürüne dahil edilmiştir.
Blitzima - Rituximab hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tamamı ve Blitzima risk yönetim planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Blitzima ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
