Eurartesim

Eurartesim Nedir?

Eurartesim, aktif maddeleri piperakin tetrafosfat ve dihidroartemisinin içeren bir ilaçtır ve tabletler halinde bulunur (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).

Eurartesim ne için kullanılır?

Eurartesim, parazit Plasmodium falciparum'un neden olduğu komplike olmayan sıtmayı tedavi etmek için kullanılır. "Komplike olmayan" terimi, hastalığın ciddi ve yaşamı tehdit edici semptomları ima etmediğini gösterir. Eurartesim, yetişkinlerde olduğu gibi 6 ay ve üzeri ve 5 kg veya daha fazla olan çocuklarda da kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Eurartesim nasıl kullanılır?

Eurartesim, hastanın vücut ağırlığına dayanan bir dozaja göre, art arda üç gün boyunca her gün aynı gün, günde bir kez alınır. Tabletler, yemeklerden en az üç saat sonra, suyla ve yiyeceksiz olarak yutulmalıdır. Gerekirse, onları ezmek ve suda eritmek mümkündür.

Eurartesim nasıl çalışır?

Sıtma, Plasmodium olarak bilinen bir parazitin neden olduğu ve enfekte olmuş bir sivrisinek ısırığı yoluyla bulaşan bulaşıcı bir hastalıktır. Eurartesim, dihidroartemisinin ve piperakin tetrafosfatın aktif bileşenleri parazit P. falciparum'u öldüren antimalarial maddelerdir. Dihidroartemisinin, doğal olarak oluşan bir madde olan artemisinin bir türevidir. Paraziti nasıl öldürdüğü henüz tam olarak net olmamakla birlikte, parazitin zarına zarar vererek bunu yaptığına inanılmaktadır. Piperakin tetrafosfat, sıtmanın tedavisi için yaygın olarak bulunan diğer ajanlarla kimyasal olarak ilişkili olan bir biskinolindir. Hayatta kalmak için gerekli olan parazit metabolizmasının bir fazını bloke ederek etki ettiğine inanılmaktadır.

Eurartesim üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Eurartesim'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Komplike olmamış P. falciparum sıtma hastalarını içeren iki ana çalışmada Eurartesim araştırılmıştır. İlk çalışmada, Eurartesim, 150 hastadaki artesunat ve meflokin içeren başka bir antimalarial ilaç ile karşılaştırıldı. Ana etkinlik indeksi, tedaviden 63 gün sonra iyileşen hastaların yüzdesiydi. İkinci çalışmada, Eurartesim, 1 553 çocukta artemeter ve lumefantrin içeren başka bir antimalarial ilaç ile karşılaştırıldı. Ana etkinlik indeksi, tedaviden 28 gün sonra iyileşen hastaların yüzdesiydi.

Eurartesim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Eurartesim, komplike olmayan P. falciparum sıtma tedavisinde etkinliğini ortaya koydu. İlk çalışmada, tedaviden 63 gün sonra, Eurartesim alan hastaların% 97'si, karşılaştırıcı ile tedavi edilen hastaların% 95'i ile iyileşmiştir. İkinci çalışmada, tedaviden 28 gün sonra, Eurartesim alan hastaların% 93'ü, kıyaslayıcı ile tedavi edilen hastaların% 95'ine geri döndü.

Eurartesim ile ilişkili risk nedir?

Yetişkinlerde Eurartesim'in en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), baş ağrısı, QT aralığının uzaması (kalbin elektriksel aktivitesinde bir değişiklik olabilir; ölümcül kalp hızı anormallikleri), taşikardi (hızlanmış kalp hızı), asteni (zayıflık) ve pireksiye (ateş) neden olur. Çocuklarda Eurartesim'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) grip, öksürük ve pireksi idi. Eurartesim ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Eurartesim, aktif maddelere veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi sıtmadan muzdarip (ölüme yol açabilen) veya uzun süren QT aralığı veya kardiyak aritmileri (kararsız kalp atış hızı) olan veya kalp rahatsızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır kalp atışını etkileyebilecek ilaçlar. QT aralığının uzama riski nedeniyle, Eurartesim'in yemeksiz ve yemeklerden en az üç saat sonra alınması önemlidir. Etkili bir alternatif ilaç varsa, Eurartesim hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Eurartesim neden onaylandı?

CHMP, Eurartesim'in komplike olmayan P. falciparum sıtma tedavisinde etkili olduğunu düşünürken, yan etkileri benzer tedavilerde gözlenenlere benzerdi. CHMP, QT aralığını uzatma riskini not etti ve hasta risklerini en aza indirmek için ürün bilgisi üzerindeki kısıtlamaları dahil etti. Komite, Eurartesim'in, P. falciparum sıtmasının tedavisi ile ilgili Dünya Sağlık Örgütü'nün tavsiyelerini yerine getirdiğini ve farklı şekilde hareket eden iki aktif madde içeren alternatif artemisinin yeni bir kombinasyon terapisi sunduğunu belirtti. Buna göre, Komite, Eurartesim'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.

Eurartesim'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Eurartesim'i pazarlayan şirket, Eurartesim'i reçete etmesi veya kullanması gereken tüm doktorlara, Eurartesim'in uygulanmaması gereken ilaçların bir kontrol listesi dahil olmak üzere, ilacın doğru kullanımı hakkında önemli bir güvenlik bilgisi içeren bir paket sağlayacaktır. QT aralığını uzatma riskini azaltmak için.