Kiovig - normal insan immünoglobülini

Kiovig Nedir?

Kiovig, infüzyon için bir çözeltidir (intravenöz damla). Kiovig, insan normal immünoglobulin aktif maddesi içerir.

Kiovig ne için kullanılır?

Kiovig üç ana hasta grubunda kullanılır:

Enfeksiyon riski taşıyan hastalar, yeterli antikorları bulunmadığından (kanda vücudun enfeksiyonlarla ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan doğal olarak oluşan proteinler) yoktur. Bu hastalar konjenital antikor eksikliği olan bireyler olabilir (primer immün yetmezlik sendromu - PID). Ayrıca, antikor eksikliği bir kan tümörü (miyelom veya kronik lenfoid lösemi) veya edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) ile doğan ve sık enfeksiyonlara maruz kalan çocuklar nedeniyle olan bireyleri de içerir. Bu koşullara "immün yetmezlik sendromu" denir ve tedavi "ikame terapisi" olarak adlandırılır.
Bazı bağışıklık hastalıkları olan hastalar. Bu hastalar bağışıklık sisteminin anormalliğine sahiptir (insan organizmasının savunma sistemi düzenlenmelidir). Bunlar, yeterli trombositleri olmayan (pıhtılaşmaya katkıda bulunan kan bileşenleri) ve kanama riski yüksek olan ya da belirli spesifik hastalıkları olan hastaları (Guillain-Barré sendromu veya Kawasaki hastalığı) olan idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) hastalarını içerir. . Bu tip tedaviye "immünomodülasyon" (immün düzenleme) denir.
Kemik iliği nakli geçirmiş olan hastalar.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Kiovig nasıl kullanılır?

Kiovig genellikle bir doktor veya hemşire tarafından intravenöz infüzyon olarak verilir. İnfüzyonların dozu ve sıklığı, tedavi edilen hastalığa bağlıdır. İkame terapisinde, doz hastanın cevabına göre ayarlanabilir. Kiovig kullanımdan önce seyreltilebilir. Daha fazla ayrıntı için ürün özelliklerinin özetini okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Kiovig nasıl çalışır?

Normal bir insan immünoglobülini olan Kiovig'deki aktif madde, insan plazmasından (bir kan bileşeni) ekstrakte edilmiş yüksek derecede saflaştırılmış bir proteindir. Bir tür antikor olan immünoglobulin G (IgG) içerir. IgG 1980'lerden bu yana tıpta kullanılmaktadır ve enfeksiyonlara neden olabilecek organizmalara karşı geniş bir aktivite yelpazesine sahiptir. Kiovig kandaki anormal derecede düşük IgG seviyelerini normal seviyelere getirmeye yardımcı olur. Daha yüksek dozlarda, Kiovig anormallikleri olan bir bağışıklık sistemini düzenlemeye yardımcı olabilir ve bağışıklık yanıtını modüle edebilir.

Kiovig üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Bir süredir bu hastalıkları tedavi etmek için normal insan immünoglobülini kullanılmıştır ve mevcut kılavuzlara göre Kiovig'in hastalarda etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için sadece iki küçük çalışmaya ihtiyaç duyulmuştur.

İlk çalışmada, Kiovig, PID'li hastalarda çok düşük veya hiç immünoglobülin düzeyi olmayan (22 hasta) ikame tedavisi olarak kullanıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, ciddi bakteriyel enfeksiyonların sayısı ve kullanılan antibiyotiklerin miktarıydı.

İkinci çalışma, ITP'li 23 denekte Kiovig'in immünomodülasyon için kullanımını incelemiştir. Etkinliğin temel ölçüsü trombositlerdeki artış olmuştur.

Kiovig'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

İlk çalışmada, Kiovig'in enfeksiyonları önlemede ve antibiyotik kullanımını azaltmada standart tedavi kadar etkili olduğu gösterilmiştir. İkinci çalışmada, Kiovig trombosit sayısını arttırmada etkiliydi.

Kiovig ile ilişkili risk nedir?

Kiovig ile en sık görülen yan etkiler baş ağrısı ve ateştir (10 hastada 1'den fazla). Nadiren, yüksek oranda infüzyon kullanıldığında, düşük immünoglobülinli hastalarda veya hiç Kiovig verilmemiş veya uzun süre kullanılmamış hastalarda meydana gelen yan etkiler vardır. Kiovig ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Kiovig, insan normal immünoglobülin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olan kişilerde veya diğer immünoglobülin A eksikliği olan (çok düşük seviyelerde) diğer immünoglobülin tiplerine alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. IgA) ve IgA'ya karşı antikorlara sahiptir.

Kiovig neden onaylandı?

Mevcut kılavuzlara uygun olarak, PID'li hastalarda ve ITP'li hastalarda etkili olduğu kanıtlanan ilaçlar, çocuklarda kan kanserlerine ve AIDS'e karşı düşük seviyelerde antikorların yanı sıra, her tür primer immün yetmezliği tedavi etmek için onaylanabilir . Ayrıca Guillain-Barré sendromlu, Kawasaki hastalığı ve kemik iliğinin bu hastalıklar için özel çalışmalar gerekmeden nakli yapılması gereken hastaların tedavisi için onaylanabilirler.

Bu nedenle, İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Kiovig'in yararlarının, ikame tedavisi, immünomodülasyon veya kemik iliği nakli için bir IgG'nin gerekli olduğu hastalar için risklerden daha ağır olduğu sonucuna varmaktadır. Komite, Kiovig için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.