Imnovid - pomalidomide nedir ve ne için kullanılır?
Imnovid, aktif madde pomalidomid içeren bir antitümör ilaçtır. Multipl miyelomun (bir omurilik tümörü) tedavisinde deksametazon (bir anti-enflamatuar ilaç) ile birlikte kullanılır. Hem lenalidomid hem de bortezomib dahil olmak üzere en az iki önceki tedaviye tabi tutulmuş yetişkinlerde ve son terapi sırasında kanıtlanmış hastalık ilerlemesi ile birlikte kullanılır. Multipl miyelomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Imnovid 8 Ekim 2009'da "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Imnovid - pomalidomide nasıl kullanılır?
İnovid tedavi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Imnovid kapsüller (1, 2, 3 ve 4 mg) halinde bulunur ve 4 haftalık tedavi periyotlarında alınır. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır; ilaç, döngünün ilk 3 haftasında her gün aynı saatte alınır, ardından bir haftalık tedavinin kesilmesi izlenir. Önerilen deksametazon dozu, her bir döngünün 1, 8, 15 ve 22. günlerinde günde bir kez 40 mg'dır.
Imnovid ile tedaviyi askıya almak veya durdurmak ya da hastalık ilerlerse veya hasta bazı yan etkiler bildirirse dozu azaltmak gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Imnovid - pomalidomide nasıl çalışır?
Imnovid'deki aktif madde, pomalidomid, bir immünomodülatör ajandır. Bu, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) aktivitesini etkilediği anlamına gelir. Pomalidomid, lenalidomid ve talidomid gibi diğer immünomodülatör ajanlara benzer şekilde multipl miyelomda farklı şekillerde etki eder: kanser hücrelerinin gelişimini bloke eder, tümörlerde kan damarlarının büyümesini önler ve immün sistemin bazı hücrelerinin tümör hücrelerine saldırması için uyarır.
Çalışmalar sırasında Imnovid - pomalidomide 'in yararı ne oldu?
Imnovid, hastalığı tedaviye yanıt vermeyen veya önceki tedaviden sonra tekrar ortaya çıkmayan multipl miyelomu olan 455 erişkinden oluşan ana bir çalışmada çalışılmıştır. Çalışma, yüksek dozda deksametazon monoterapisi ile düşük doz deksametazon ile ilişkili Imnovid'i karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalığın ilerleyiş zamanıydı. Düşük doz deksametazon ile ilişkili imnovid, multipl miyelomun ilerlemesini geciktirmede yüksek dozda deksametazon monoterapisinden daha etkiliydi: düşük doz deksametazon ile ilişkili Imnovid kullanan hastalarda, ortalama işaretler görülmeden önce ortalama 16 hafta geçmiştir Yüksek doz deksametazon ile tedavi edilen hastalarda 8 hafta ile karşılaştırıldığında hastalığın kötüleşmesi.
Imnovid - pomalidomide ile ilişkili risk nedir?
Bazıları şiddetli olan Imnovid (10 kişiden 1'in üzerinde etkileyebilir) ile en sık görülen yan etkiler arasında anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), nötropeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), yorgunluk sayılabilir., trombositopeni (azalmış trombosit sayısı), pireksi (ateş), periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme), periferik nöropati (karıncalanma ve ayaklarda eşlik eden sinir yaralanması), ellerde ve ayaklarda ağrı ve uyuşma akciğer enfeksiyonu). Imnovid ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Pomalidomidin, ciddi ve hayatı tehdit edici doğum kusurlarına neden olduğu fetusa zararlı olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle imnovid hamilelik sırasında alınmamalıdır. Hamileliği önlemek için tedavi öncesi ve sırasında ve sonuçlanmasından hemen sonra gerekli tüm önlemler alınmadıkça, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından alınmamalıdır. İlaç semende mevcut olabileceğinden, gerekli doğum kontrol yöntemlerini alamayan erkek hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Imnovid - pomalidomide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Imnovid'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Komite, Imnovid'in, hastalığı tedaviye yanıt vermeyen veya önceki tedavilerden sonra son derece sınırlı terapötik seçenekleri olan yeniden ortaya çıkan hastalarda, multipl miyelomun ilerlemesini geciktirmekte etkili olduğu sonucuna varmıştır. Komite ayrıca, Imnovid'in güvenlik profilinin, bu tür diğer ilaçlarınkilere benzer yan etkileri olan bu hastalar için kabul edilebilir olarak değerlendirildiğini belirtti.
Imnovid - pomalidomid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Imnovid'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Imnovid paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, Imnovid'i yapan şirket, her Üye Devlette bir gebelik önleme programı geliştirecek. Sağlık profesyonellerine ve hastalara kitapçıklara, ilacın fetüse zarar verdiğini açıklamak ve ilacı güvenle kullanmak için hangi adımların atılması gerektiğini belirtmek için bir mektup ve bilgi paketi sağlayacaktır. Ayrıca her hastanın gerekli tüm güvenlik önlemlerini almasını sağlamak için uygun hasta kayıtları sağlayacaktır. Her Üye Devlet, reçeteli ve hastalara bilgi materyali ve hasta kayıtlarının sağlandığından emin olmalıdır. Şirket ayrıca rapor edilen yan etkileri izlemek ve ilacın onaylı endikasyon için ve gebelik önleme programına uygun olarak kullanılıp kullanılmadığını kontrol etmek için Imnovid ile tedavi edilen hastaların bir kaydını hazırlayacaktır. Imnovid kapsülleri içeren paketler, ciddi doğum kusurları riski konusunda bir uyarı içerecektir.
Diğer bilgiler Imnovid - pomalidomide
5 Ağustos 2013'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Pomalidomide Celgene için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. 27 Ağustos 2013'te ilacın adı Imnovid olarak değiştirildi. Imnovid ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Imnovid ile ilgili Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde bulunabilir: ema.Europa.eu/Find ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013.
