Ruconest nedir?
Ruconest, enjeksiyon için çözelti için bir tozdur. İçinde bulunan aktif madde conestat alfa'dır.
Ruconest ne için kullanılır?
Ruconest, yetişkinlerde kalıtsal anjiyoödem ataklarının tedavisinde kullanılır (18 yaşından itibaren). Anjiyoödem muzdarip olan hastalar, yüz veya uzuvlar gibi vücudun herhangi bir yerinde veya bağırsak çevresinde meydana gelebilecek rahatsızlık ve ağrı ile sonuçlanan şişme olaylarından muzdariptir. Ruconest, bir protein olan insan C1 esteraz inhibitörünün doğal olarak düşük seviyelerine bağlı kalıtsal anjiyoödemli hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ruconest nasıl kullanılır?
Ruconest ile tedavi, kalıtsal anjiyoödem tanısı ve tedavisi konusunda deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. İlaç sadece sağlık profesyonelleri tarafından verilmelidir. Daha önce hiç Ruconest ile tedavi edilmemiş hastalar, kanda tavşan epitelyal malzemesine (dökülme ve saç) karşı antikorların varlığını dışlamak için incelenmelidir; Bu nedenle, tıbbi ürünün uygulanması için kontroller negatif olmalıdır.
Ruconest, yaklaşık 5 dakikalık bir süre zarfında vene yavaş bir enjeksiyon şeklinde verilir. Doz hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. Genellikle saldırıyı tedavi etmek için sadece bir enjeksiyon yeterlidir; ancak, hasta birincisine tatmin edici şekilde cevap vermezse, ikinci bir enjeksiyon mümkündür. Bununla birlikte, 24 saat içinde ikiden fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.
Ruconest nasıl çalışır?
C1 esteraz inhibitör proteini, "kompleman" ve "temas" sistemlerinin, yani enfeksiyonlarla savaşan ve enflamasyona neden olan kan proteinlerinin aktivasyonunun ana düzenleyicisidir. Bu protein seviyesinin düşük olduğu hastalarda, bu iki sistem anjiyoödem belirtileri ile sonuçlanan aşırı aktivite yaşarlar. Ruconest'teki aktif madde, conestat alfa, C1 esteraz inhibitör proteininin bir kopyasıdır ve vücutta doğal olarak oluşan proteine benzer şekilde etki eder. Anjiyoödem atağı sırasında uygulanan conestat alfa bu aşırı aktiviteyi durdurur ve semptomların iyileştirilmesine yardımcı olur.
Conestat alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilir, yani bir genin yerleştirildiği tavşan sütünden çıkarılır ve bu nedenle sütten insan proteinini üretebilir.
Ruconest üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Ruconest'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Ruconest, düşük düzeyde C1 esteraz inhibitör proteininin neden olduğu kalıtsal anjiyoödemli toplam 73 hastayı kapsayan iki ana çalışmaya konu olmuştur. Hastalar çoğunlukla yetişkindi. Bir saldırı durumunda, hastalar iki doz Ruconest'ten (50 veya 100 birim / kg) veya bir plasebo (kukla bir tedavi) aldı. Düşük dozda Ruconest ile tedavi edilen hastalar, ilk 4 saat içinde ikinci bir doz seçeneğine sahipti. Etkinliğin temel ölçüsü semptom iyileşmesini sağlamak için gereken zamandı. Gelişme, hastanın kendisi tarafından, semptomların ciddiyetine tekabül eden 0 ila 100 arasında bir değer ile ölçülmüştür.
Ruconest'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ruconest, anjiyoödem atağı sırasında semptomları iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi. 50 ve 100 ünite / kg Ruconest ile tedavi edilen hastalar, sırasıyla bir ve iki saat sonra ilk gelişmeleri gösterdi. Plasebo hastaları bir çalışmada 4 saat sonra diğerinde 8 saatten fazla düzelmeye başladı.
Hastaların çoğu halihazırda 50 ünite / kg dozdan faydalanmışken, hastaların sadece% 10'unun ikinci bir doza ihtiyacı vardı. Bu doz, daha yüksek Ruconest dozuna benzer bir başarı gösterdi.
Ruconest ile ilişkili riskler nelerdir?
Ruconest ile en sık görülen yan etki (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısıdır. Ruconest ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Ruconest, alfa ya da diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Bilinen veya şüpheli tavşan alerjisi olan hastalarda kullanılamaz.
Ruconest neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ruconest'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğunu düşünerek pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Ruconest hakkında daha fazla bilgi
28 Ekim 2010'da Avrupa Komisyonu, Ruconest için Pharming Group NV'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Ruconest ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2010.
