Ofev - nintedanib nedir ve ne için kullanılır?
Ofev, idiyopatik pulmoner fibrozu (IPF) tedavisinde yetişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. IPF, akciğerlerde sürekli fibröz bağ dokusu oluşumuna neden olan kronik bir hastalıktır ve bu da sürekli öksürükten ve çok zor nefes almadan sorumludur. "İdiyopatik" terimi, hastalığın nedeninin bilinmediği anlamına gelir. İPF'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Ofev, 26 Nisan 2013 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır. Ofev, nintedanib aktif maddesini içerir .
Ofev - nintedanib nasıl kullanılır?
Ofev yalnızca reçete ile alınabilir ve tedaviye İPF tanısı ve tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlanmalıdır. Ofev kapsüller halinde mevcuttur (100 mg ve 150 mg). Önerilen doz, yaklaşık 12 saat arayla öğünlerle birlikte günde iki kez 150 mg'dır. Bu dozu tolere etmeyen hastalarda, doz günde iki kez 100 mg'a düşürülebilir veya tedavi kesilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ofev - nintedanib nasıl çalışır?
Ofev'deki nintedanib'teki aktif madde, tirozin kinazlar olarak bilinen bazı enzimlerin aktivitesini bloke eder. Bu enzimler, IPF'de gözlenen fibröz doku üretiminde yer alan bazı işlemleri aktive ettikleri akciğer hücrelerinde belirli reseptörlerde (VEGF, FGF ve PDGF reseptörleri dahil) bulunur. Bu enzimleri bloke ederek, nintedanib, akciğerlerde fibröz doku oluşumunu azaltmaya yardımcı olur ve IPF semptomlarının kötüleşmesini önlemeye yardımcı olur.
Ofev - nintedanib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ofev, IPF'li toplam 106 kişiden oluşan iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, “zorlu vital kapasite” (FVC) ile ölçülen, 1 yıllık tedavi süresince hastaların akciğer fonksiyonlarının kötüleşmesiydi. FVC, derin bir solunmadan sonra hastanın zorunlu bir şekilde nefes alabildiği ve sevginin kötüleşmesiyle azalan toplam hava hacmidir. Her iki çalışmada da Ofev alan hastalarda FVC'de plasebo alanlara göre daha düşük bir azalma vardı, bu da Ofev'in durumun kötüleşmesini yavaşlattığını göstermektedir. Tedaviye başlamadan önce hastaların ortalama FVC'si 2 600 ila 2 700 mililitre (ml) idi. İlk çalışmada, 1 yıl içinde FVC'deki ortalama düşüş, Ofev kullanan hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 240 ml'lik bir düşüşe kıyasla 115 ml idi. İkinci çalışmada, ortalama azalma, plasebo ile 207 ml'ye kıyasla Ofev ile 114 ml idi. Tedaviyi bırakmış olan hastaları hesaba katan 2 ana çalışmanın sonuçlarının daha ileri bir analizi, iki tedavi arasındaki daha az belirgin olan FVC farkına rağmen, Ofev'in plaseboya kıyasla faydalarını doğruladı.
Ofev - nintedanib ile ilişkili risk nedir?
Ofev'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri ishal, bulantı, karın ağrısı (mide ağrısı) ve kandaki karaciğer enzimlerinin artmış seviyeleri (hepatik rahatsızlık belirtisidir); kusma, iştahta azalma ve kilo kaybı da yaygındır. Ofev'de bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Ofev, nintedanib, yer fıstığı veya soya veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Ofev - nintedanib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ofev'in menfaatlerinin risklerden ağır bastığına karar vermesine ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. CHMP, Ofev'in İPF hastalarında akciğer fonksiyonlarının kötüleşmesini yavaşlatmakta etkili olduğunu göstermiştir. Güvenliğe gelince, Ofev ile ilişkili yan etkiler kesintiler veya doz azaltmaları ile yönetilebilir olarak kabul edilir.
Ofev - nintedanib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ofev'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Ofev paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Diğer bilgiler Ofev - nintedanib
15 Ocak 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu Ofev için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Ofev tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Ofev ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
