Farydak - Panobinostat

Bu nedir ve Farydak - Panobinostat ne için kullanılır?

Farydak, diğer iki ilaçla, bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde, multipl miyelomun (kemik iliğinin kanseri) tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır. Bortezomib ve bir immünomodülatör (bağışıklık sistemi üzerinde etkili bir ilaç) dahil olmak üzere önceki en az iki tedaviden sonra hastalığın yeniden ortaya çıktığı veya kötüleştiği yetişkinlere verilir.

Farydak, aktif madde panobinostatını içerir.

Multipl miyelomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Farydak, 8 Kasım 2012 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.

Farydak - Panobinostat nasıl kullanılır?

Farydak ile tedaviye kanser tedavisi konusunda tecrübesi olan bir doktor tarafından başlanmalı ve ilaç sadece reçeteyle alınmalıdır.

Farydak kapsüller halinde (10, 15 ve 20 mg) mevcuttur ve bortezomib ve deksametazon ile birlikte 21 günlük tedavi döngülerinde uygulanır. Önerilen Farydak başlangıç dozu, döngünün 1, 3, 5, 8, 10 ve 12. günlerinde 20 mg'dır. Hastalar ilacı 8 kez alırlar ve klinik fayda sağlayan hastalarda ek 8 kez tedavi önerilmektedir. Doktorunuz, ciddi yan etkileri olan hastalarda dozu değiştirebilir veya uygulamayı geciktirebilir. Daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ürün bilgilerine dahil).

Farydak - Panobinostat nasıl çalışır?

Farydak'taki aktif madde, panobinostat, histon deasetilaz inhibitörü (HDAC) olarak adlandırılan bir ilaç türüdür. Hücrelerdeki genlerin aktivasyonu ve deaktivasyonunda yer alan histon deasetilaz (HDAC) olarak adlandırılan enzimlerin aktivitesini bloke eder. Multipl miyelomda, panobinostatın, kanser hücrelerinin bölünmesini ve büyümesini engelleyen aktif genleri muhafaza etmesi beklenir. Bu c çarpımı durdurması bekleniyor

Farydak - Panobinostat'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Farydak'ın yararları, önceki tedavilerden sonra tekrarlayan çoklu miyelomlu 768 hastada yapılan bir ana çalışmada gösterilmiştir. İlaç, bortezomib ve deksametazon ile tedaviye ek olarak plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, hasta hastalığının kötüleşmesinden önceki ortalama süredir (progresyonsuz sağkalım), Farydak ile tedavi edilen hastalarda 12 ay iken, plasebo ile tedavi edilenlerde yaklaşık 8 aydı.

Sonuçlar sadece bortezomib ve bir immünomodülatör tıbbi ürün (talidomid, lenalidomid veya pomalidomid) dahil olmak üzere en az iki tedavi alan hasta grubu için analiz edildiğinde, miyelom kötüleşmesine medyan süre 12.5 aydı Farydak ile karşılaştırıldığında, plasebo ile 4, 7 ay.

Farydak - Panobinostat ile ilişkili risk nedir?

Farydak'ın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri ishal, yorgunluk, bulantı ve kusma ve trombositopeni (kanın pıhtılaşması için önemli olan düşük trombosit seviyeleri), kan gibi etkileridir. ve nötropeni ve lenfopeni (bazı beyaz kan hücrelerinin düşük seviyeleri). Hastalarda tedavinin kesilmesine neden olan en önemli etkiler (10 hastanın 4'ünde görülür) ishal, halsizlik ve yorgunluk ve zatürre (akciğer enfeksiyonu) idi. Kalp hastalıkları 10 hastanın 1-2'sinde meydana geldi ve taşikardi (artmış kalp hızı), çarpıntı ve düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon, sinüs taşikardisi); daha nadir olarak, hastalar kalpte elektrik iletimi değişiklikleri yaşamışlardır (QTc aralığının uzaması). Farydak ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Farydak emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Farydak - Panobinostat neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), progresyonsuz sağkalımdaki artışın klinik olarak anlamlı olduğunu düşünürken, genel sağkalım açısından bir yararın henüz kanıtlanmadığını belirtti. Ayrıca, panobinostat mevcut tedavilerden farklı şekilde hareket eder. Bu, sınırlı tedavi seçeneklerine ve dolayısıyla yüksek karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlara sahip bortezomib ve immünomodülatör ajanlar dahil olmak üzere, en az iki tedaviden geçen hastalar için yeni bir alternatif sunacağı anlamına gelir. İstenmeyen etkiler endişe verici olsa da ve daha az toksik tedavileri olan potansiyel olarak tedavi edilebilir hastalarda haklı bulunmasa da, CHMP, alternatiflerin yokluğu nedeniyle önceden tedavi edilmiş alt grupta kabul edilebilir olduğunu ve yönetilebilir olduğunu düşünmüştür. Bu nedenle, İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Farydak'ın çıkarlarının bu gruptaki risklerden daha ağır basacağına karar vermiş ve AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etmiştir.

Farydak - Panobinostat'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Farydak'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Farydak için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ayrıca, Farydak'ı pazarlayan şirket, ilacı doğru kullanmalarına yardımcı olmak için hasta kartı da dahil olmak üzere hasta bilgi materyali sağlayacaktır. Aynı zamanda, ilaçla tedavi edilen hastaların hayatta kalma sürelerine ilişkin ana çalışmadan elde edilen son bir analiz sağlayacaktır.