Bu nedir ve ne kullanıyorsunuz Incresync - alogliptin ve pioglitazone?
Incresync, alogliptin ve pioglitazonun aktif maddelerini içeren antidiyabetik bir ilaçtır. Kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diabetes mellituslu erişkinlerde diyet ve egzersize yardımcı olarak kullanılır:
- tek başına alınan pioglitazon ile yeterince kontrol edilemeyen ve metforminin (başka bir antidiyabet ilacı) uygunsuz olduğu hastalarda;
- metformin ile kombinasyon halinde, pioglitazon ve metformin kombinasyonu ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda.
Incresync, bu kombinasyonla tedavi edilmiş olan hastalarda ayrı ayrı alogliptin ve pioglitazon tabletlerinin yerini almak için kullanılabilir.
Alogliptin ve pioglitazon - Incresync nasıl kullanılır?
İncresync, tabletler (12.5 veya 25 mg alogliptin ve 30 mg pioglitazon, 12.5 veya 25 mg alogliptin ve 45 mg pioglitazon) şeklinde mevcuttur ve sadece reçeteyle elde edilebilir. Günde bir kez ağızdan alınır. İlk dozajın seçimi, hastanın önceki terapötik rejimine bağlıdır. Daha önce sadece pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda, aynı dozda pioglitazon sağlayan bir dozda Incresync alınmalıdır. Hastalar ayrıca metformin ile tedavi ediliyorsa, hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük dozlarda metformin veya pioglitazon uygulamak gerekebilir (düşük kan şekeri seviyeleri). Hastalar önce pioglitazon ve alogliptin ayrı ayrı aldılarsa, önceki tedavi ile aynı dozları vermeye devam eden bir dozda Incresync alınmalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu azaltmak gerekir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Incresync - alogliptin ve pioglitazon nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreas tarafından üretilen insülinin kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli olmadığı veya vücudun insülini etkin şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Incresync'teki aktif bileşenler, alogliptin ve pioglitazon, bu durumu düzeltmek için farklı hareket eder. Alogliptin, bir dipeptidil peptidaz-4 inhibitörüdür (DPP4). Vücuttaki "incretin" hormonlarının bozulmasını engeller. Bu hormonlar yemeklerden sonra salınır ve pankreasın insülin üretmesi için uyarılır. Alogliptin, kandaki incretinlerin bozulmasını bloke ederek, kan glukoz seviyeleri yüksek olduğunda, daha fazla insülin üretmek için pankreasın uyarılma etkisini uzatır. Kan şekeri düşükse, Alogliptin etkili değildir. Alogliptin ayrıca karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır, insülin seviyelerini arttırır ve hormon glukagon seviyelerini azaltır. Birlikte, bu işlemler kan şekeri seviyesini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.Alogliptin AB'de Vipidia adı altında yetkilidir. Pioglitazon hücreleri (yağ dokusu, kaslar ve karaciğerden) insüline karşı daha hassas hale getirir ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlar. Pioglitazon AB'de Actos adı ve ilgili isimler altında yetkilendirilmiştir. İki aktif maddenin kombine etkisi sayesinde, kan şekeri seviyeleri azalır ve bu, tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Incresync - alogliptin ve pioglitazonun faydaları nelerdir?
Incresync, önceki tedavi ile yeterince kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli 1.296 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmalardan biri, pioglitazon (Incresync'te bulunan aynı kombinasyon), metformin veya başka bir antidiyabetik ilaçla birlikte veya bunlar olmadan devam eden tedaviye ek olarak kullanılan alogliptin ve plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) etkilerini karşılaştırmıştır. . Diğer çalışma, bir yandan plogglitazon ve metformin ile devam eden tedaviye bir alogliptin eklenmesinin diğer yandan pioglitazon dozlarında bir artış olduğunu göstermiştir. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, glikoza bağlanan kandaki hemoglobin yüzdesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) seviyesindeki değişiklik olmuştur. HbA1c düzeyleri, kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir. HbA1c düzeyleri ilk çalışmada 26 hafta sonra ve ikinci çalışmada 52 hafta sonra ölçüldü. İki çalışma, Incresync'teki aktif bileşenlerin kombinasyonunun, HbA1c seviyelerinde mütevazı fakat klinik olarak anlamlı bir gelişme sağladığını buldu. Pioglitazon ile birlikte, iyileşme 12.5 mg alogliptin dozu ile% 0.47 ve 25 mg alogliptin dozu ile% 0.61 düşüşe tekabül etti. Incresync, HbA1c seviyelerini düşürmede en az pioglitazon ve metformin kadar etkiliydi.
Incresync - alogliptin ve pioglitazone ile ilişkili risk nedir?
Incresync (en fazla 10 kişiyi etkileyebilecek) ile birlikte en sık görülen yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), sinüzit, baş ağrısı, bulantı, dispepsi (mide ekşimesi), karın ağrısı, kaşıntı, miyalji (kas ağrısı). ), periferik ödem (kol ve bacak şişmesi) ve kilo alımı. Incresync ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Incresync, aktif maddelere aşırı duyarlı (alerjik) veya diğer bileşenlerden herhangi birinde veya dipeptidilpeptidaz-4 inhibitörüne (DPP 4) karşı ciddi alerjik reaksiyonlara sahip hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca kalp yetmezliği veya mesane kanseri olan, azalmış karaciğer fonksiyonu, diyabetik ketoasidoz (diyabette ortaya çıkabilen ciddi bir durum) veya tanımlanamayan doğanın idrarında kan varlığında muzdarip olan hastalarda da kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Incresync - alogliptin ve pioglitazon neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Incresync'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanım için onaylanması önerilmiştir. CHMP, alogliptin'in, metformin içeren veya içermeyen pioglitazon ile devam etmekte olan bir tedaviye eklenmesinin, HbA1c seviyelerinde mütevazı fakat klinik olarak anlamlı gelişmeler sağladığını göstermiştir. Bu nedenle CHMP, Incresync'deki alogliptin ve pioglitazon kombinasyonunun hastalara yararlar sağladığını düşündü. Güvenlik gelince, Incresync'in güvenlik profili ilacın bireysel bileşenleri için gözlenen ile tutarlıdır.
Alogliptin ve pioglitazon - Incresync için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Incresync'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Incresync paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Buna ek olarak, Incresync'i pazarlayan şirket, ilacı yazan hekimler için, kalp yetmezliği ve pioglitazon tedavisi ile ilişkili mesane kanseri riskini, hasta seçimi için kriterleri ve yeniden değerlendirme ihtiyacını belirten bilgilendirme materyali üretecek. periyodik olarak tedavi edin ve hastalar bundan faydalanmıyorsa kullanmayı bırakın.
Incresync hakkında daha fazla bilgi - alogliptin ve pioglitazon
Avrupa Komisyonu, 19 Eylül 2013 tarihinde Avrupa İncil Birliği için geçerli bir pazarlama izni verdi. Incresync ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2013.
