Targretin nedir?
Targretin, aktif madde bexaroten içeren bir ilaçtır. Yumuşak beyaz kapsüllerde (75 mg) mevcuttur.
Targretin ne için kullanılır?
Targretin, kütanöz T hücreli lenfoma (CTCL) hastalarında görünür cilt belirtilerini tedavi etmek için kullanılır. Kutanöz T-hücreli lenfoma, kutanöz seviyedeki belirli bir tip beyaz kan hücrelerinin (T hücreleri) büyümesiyle ortaya çıkan nadir bir lenfoma türüdür (lenfatik doku tümörü). Targretin, en az bir önceki tedaviye cevap vermemiş olan, hastalığın ileri bir aşamasında olan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Targretin nasıl kullanılır?
Targretin ile tedavi sadece T hücreli kutanöz lenfomalı hastaların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir Targretin dozu, hastanın metrekare cinsinden (m2) ölçülen vücut yüzeyine bağlıdır. Önerilen başlangıç dozu 300 mg / m2 / gündür. Doz, hastanın tedaviye yanıtına veya yan etkilerine bağlı olarak ayarlanabilir. Tedaviye, hasta bundan faydalandığı sürece devam edilmelidir. Daha fazla ayrıntı için, EPAR'da bulunan ürün özelliklerinin özetine bakın.
Targretin kapsülleri, yemek sırasında tek bir günlük dozda alınmalıdır.
Targretin nasıl çalışır?
Targretin'deki aktif madde, beksaroten, A vitaminden türetilen maddeler olan retinoid grubuna ait bir antitümör ajandır. CTCL'deki beksarotenin tam etki mekanizması bilinmemektedir.
Targretin üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Targretinin etkinliği, en az iki önceki tedaviye yanıt vermeyen, CTCL'li toplam 193 hastayı içeren iki çalışmada incelenmiştir. Çalışmalar kontrol grubu içermiyordu (yani Targretin başka bir ilaç veya plasebo ile karşılaştırılmadı). Bu hastaların 93'ü hastalığın ileri evresindeydi ve diğer tedavilere dirençli idi. 61 hasta ilk doz 300 mg / m2 / gün tedavi edildi. Ana etkililik ölçüsü, doktorun EMEA 2007'deki iyileştirme değerlendirmesi ve 5 klinik bulgu (etkilenen cilt bölgesi, kızarıklık, yüksek alanlar) temelinde elde edilen puanlarla ölçülen 16 haftalık uzaktan tedaviye verilen yanıttır., pullu cilt ve renklendirme).
Targretin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İki çalışmada, doktor değerlendirmesine göre 300 mg / m2 ile tedavi edilen hastaların yaklaşık yarısı tedaviye cevap verdi. 5 klinik puan üzerinden elde edilen cevaplama oranı ile ilgili olarak, sırasıyla aşağıdaki oranlar toplanmıştır:% 36 ve% 27.
Targretin ile ilişkili risk nedir?
Targretin (en fazla 10 hastada) görülen en yaygın yan etkiler lökopeni (azalmış beyaz kan hücreleri), hipotiroidi (tiroid bezinin yetersiz aktivitesi), hiperlipemi (yüksek kan yağ düzeyleri), hiperkolesterolemidir. (kandaki yüksek kolesterol seviyesi), eksfolyatif dermatit (epidermin soyulması), kaşıntı, eritem, ağrı, baş ağrısı ve asteni (zayıflık). Targretin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Targretin, beksaroten veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Targretin ayrıca;
- hamile veya emziren kadınlar;
- hamile kalabilen kadınlar;
- Geçmişte pankreatit (pankreas iltihabı) muzdarip insanlar;
- hiperkolesterolemili insanlar (kandaki yüksek kolesterol seviyesi) kontrol edilmez;
- Hipertrigliseridisi (kandaki yüksek trigliseritler [yağ]) olan insanlar kontrol edilmez;
- hipervitaminozu A olan denekler (vücutta yüksek seviyede A vitamini);
- kontrolsüz tiroid hastalığı olan insanlar;
- karaciğer hastalığı olan insanlar;
Yerinde enfeksiyonu olan insanlar.
Targretin neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Targretin'in yararlarının, en az bir sistemik tedaviye direnç göstermeyen ve bu nedenle önerilen T-hücreli kutanöz lenfomalı hastalarda deri bulgularının tedavisinde risklerden ağır bastığına karar vermiştir. Ürün için pazarlama ruhsatının verilmesi.
Targretin hakkında daha fazla bilgi:
29 Mart 2001'de Avrupa Komisyonu, Targretin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 29 Mart 2006 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama onayı sahibi Eisai Ltd.
Targretin'in EPAR'ın tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2007.
