Mycamine Nedir?
Mycamine, infüzyon için bir çözelti hazırlamak üzere çözülen bir tozdur (damar içine damlatılır). Aktif madde micafungin içerir.
Mycamine ne için kullanılır?
Mycamine bebeklerde, çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır:
- İnvaziv kandidiyazis ( Candida adı verilen bir maya benzer bir mantarın neden olduğu bir tür mikotik enfeksiyon) tedavi etmek için. "İstilacı" terimi, mantarın dokulara ve kan damarlarına yaydığını gösterir;
- Kemik iliği transplantasyonu geçirecek hastalarda (kemik iliği veya kan problemlerini veya bazı kanser türlerini tedavi etmek için) veya nötropenisi olması beklenen (yani, az sayıda nötrofil, bir tip beyaz kan hücrelerinin) 10 veya daha fazla gün boyunca.
Mycamine ayrıca, 16 yaşın üzerindeki hastalarda intravenöz tedaviye uygun özofageal kandidiyazis tedavisinde de kullanılır.
Mycamine, yalnızca diğer antifungal ilaçlar uygun olmadığında kullanılmalıdır, çünkü mikafunginin sıçandaki karaciğer kanseri riskini artırdığı gösterilmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Mycamine nasıl kullanılır?
Mycamine ile tedavi, mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından ve antifungal ilaçların kullanımı ile ilgili resmi / ulusal kılavuzlara dikkat edildikten sonra başlatılmalıdır.
Misin, yaklaşık 1 saat süren intravenöz infüzyonla günde bir kez uygulanmalıdır. Doz, hangi ilacın kullanıldığı endikasyonuna, hastanın kilosuna ve tedaviye verilen cevaba göre değişir.
İnvaziv kandidiyazis Mycamine tedavisi gören hastalar, en az iki hafta süreyle ve daha sonra mantarın semptomları ve izleri kandan kaybolduktan sonra bir hafta boyunca verilmelidir.
Özofagus kandidiyazis tedavisi gören hastalar, semptomlar kaybolduktan sonra en az bir hafta süreyle Mycamine ile devam etmelidir.
Mycamine Candida enfeksiyonunu önlemek için kullanılıyorsa, kan sayımlarının normalleşmesinden bir hafta sonra tedaviye devam edilmelidir.
Mycamine nasıl çalışır?
Mycamine'deki aktif madde, micafungin, "ekinokandin" grubuna ait bir antifungal ilaçtır. Mantarların yaşamaya ve büyümeye devam etmesi için gerekli olan 1, 3-β-D-glukan adlı mantar hücre duvarının bir bileşeninin üretimine müdahale ederek çalışır. Mycamine ile tedavi edilen mantar hücrelerinin eksik veya kusurlu hücre duvarları vardır, bu da onları kırılgan ve büyümez hale getirir. Mycamine'nin aktif olduğu mantarların listesi, ürün özelliklerinin özetinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bulunur.
Mycamine üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Mycamine'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Mycamine'in etkinliği, onu diğer antifungal ilaçlar ile, özellikle üç tedavi çalışması ve bir önleme çalışması ile karşılaştıran dört ana çalışmaya konu olmuştur.
İnvaziv kandidiyazis tedavisinde Mycamine, 531 erişkin ve yenidoğan ve prematüre bebekler de dahil olmak üzere 106 çocuğun çalışmasında amfoterisin B ile karşılaştırıldı.
Özofagus kandidiyazis tedavisinde Mycamine, 518 yetişkin ve caspofungin içeren bir çalışmada 452 yetişkin içeren bir çalışmada flukonazol ile karşılaştırıldı. Bu iki çalışmaya katılan hastaların çoğunda insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu vardı. Her üç çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, semptomların iyileştirilmesine ve tedavi sonunda mantarın kaybolmasına bağlı olarak tedavinin başarılı olduğu hasta sayısıydı.
Kandidiazisin önlenmesinde Mycamine, yetişkinler ve kemik iliği nakli geçirecek çocuklar arasında 889'da flukonazol ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavi sırasında veya dört hafta içinde mantar enfeksiyonu geçirmeyen hasta sayısıydı.
Çalışmalar sırasında Mycamine'nin ne yararı oldu?
Kandidiyazis tedavisinde Mycamine, karşılaştırıcı ilaçlar ile aynı etkinliği göstermiştir. İstilacı kandidiyazis çalışmasında, Mycamine veya amfoterisin B ile tedavi, tedavi edilen yetişkinlerin yaklaşık% 90'ında başarılı olmuştur. Çocuklarda benzer sonuçlar ortaya çıkmıştır.
Özefagus kandidiyazisiyle ilgili iki çalışmada, Mycamine, flukonazol veya caspofungin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 90'ında başarılı olmuştur.
Kemik iliği nakli geçiren hastalarda mikotik enfeksiyonun önlenmesinde Mycamine'in flukonazolden daha etkili olduğu gösterilmiştir: Mycamine ile tedavi edilen hastaların% 80'i (veya 425'in 340'ı), Mycamine ile tedavi edilenlerin% 74'ünde mantar enfeksiyonu oluşturmadığı flukonazolle tedavi edilen hastaların (457'sinden 336'sı).
Mycamine ile ilişkili risk nedir?
Mycamine (100'de 1 ila 10 hasta arasında görülür) ile ilişkili en yaygın yan etkiler lökopeni (düşük lökosit seviyeleri, bir tür beyaz kan hücresi), nötropeni (düşük seviyedeki nötrofiller, bir tür beyaz kan hücresi), anemi ( kırmızı kan hücrelerinin düşük seviyeleri), hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), hipomagnezemi (düşük kan magnezyum seviyeleri), hipokalsemi (düşük kan kalsiyum seviyeleri), baş ağrısı, flebit (ven iltihabı), bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, karaciğer problemlerine işaret eden kan değerleri (artan alkalin fosfataz, aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz veya bilirubin seviyeleri), döküntü, pireksi (ateş) ve titreme (üşütme).
Çocuklarda görülen diğer yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 çocukta) trombositopeni (kanda düşük trombosit sayımı), taşikardi (artmış kalp hızı), hipertansiyon (artmış kan basıncı), hipotansiyon (kan basıncının düşürülmesi) ), hepatomegali (genişlemiş karaciğer), akut (ani) böbrek yetmezliği ve kanda artan üre.
Mycamine ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Mycamine, micafungin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Uzun süre Mycamine ile tedavi edilen sıçanlarda hasar ve karaciğer tümörleri gözlendiğinden, hastalar Mycamine tedavisi sırasında olası karaciğer problemleri açısından izlenmelidir. Karaciğer enzimlerindeki uzun süreli artışların varlığında, tedavi askıya alınmalıdır. Mycamine, özellikle önceden var olan karaciğer problemleri olan hastalarda, riskler ve faydalar dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Mycamine kullanımı ciddi karaciğer problemleri, kronik karaciğer hastalığı veya karaciğer veya DNA'ya zarar verebilecek diğer ilaçları almak için önerilmemektedir.
Mycamine neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Mycamine'in faydalarının, istilacı kandidiyazis ve özofageal kandidiyazın tedavisi ve neredeyse kanama geçirmiş olan hastalarda Candida enfeksiyonunun önlenmesi risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. Allojeneik hematopoetik kök hücre nakli veya öngörülen nötropeni, 10 veya daha fazla gün boyunca meydana gelebilir; bu, yalnızca diğer antimikotik ilaçlar uygun olmadığında kullanılması gerektiğini gösterir. Komite, Mycamine için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Mycamine'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Mycamine'i yapan şirket, tüm Üye Devletlerde ilacı yazan doktorların, nasıl güvenli bir şekilde uygulanacakları konusunda hatırlatıldıkları ilaç pazarlaması öncesinde bir hatırlatma almalarını sağlayacaktır.
Mycamine hakkında daha fazla bilgi:
25 Nisan 2008'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliğinde geçerli olan Mycamine için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetki sahibi Astellas Pharma Europe BV'dir.
Mycamine'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
