Avrupa Birliğinde şu anda askıya alınan uyuşturucu maddeler
Uluslararası ortak ad (DCI):
Difteri, tetanoz aşısı, aselüler antipertussial, inaktive polio, b tipi (rekombinant) antiepatit ve anti- Hemofilus influenza tip b, konjugat, adjuvanAktif Prensip:
Adsorbe edilmiş arıtılmış difteri toksoid
Arıtılmış tetanoz toksoid
Saf boğmaca toksoidleri
Arıtılmış boğmaca filamentli hamoagglutinin
Hepatit B virüsünün yüzey antijeni
Aktif olmayan Poliovirüs tip 1 (Mahoney)
Aktif olmayan Poliovirüs tip 2 (MEF 1)
Aktif olmayan Poliovirüs tip 3 (Saukett)
Haemophilus influenzae tip b'nin polisakarit (poliribosilribitol fosfat) c
Farmakoterapötik grup:
Kombine bakteri ve viral aşılar (J07CA)
Şu anda onaylanmış terapötik endikasyonlar:
Bu birleşik aşı, birincil aşılama ve çocukların bilinen difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B'ye karşı bilinen tüm virüs alt tipleri, poliomiyelit ve Haemophilus influenza tip b tarafından sürdürülen istilacı enfeksiyonlar nedeniyle güçlendirilmiş aşılama için endikedir.
Onaylı sunumlar:
Verdere "Tüm yetkili sunumlar" formu
Pazarlama yetki sahibi:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Fransa
Tüm Avrupa Birliği için geçerli pazarlama izninin veriliş tarihi:
23 Ekim 2000
Yetim tıbbi statüsünün belirtilme tarihi:
Alakalı değil
Hexavac, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B virüsü, poliovirüs ve Haemophilus influenza tip B'den antijenlerin bir kombinasyonunu içeren bir altı değerli aşıdır. Hexavac, çocukların primer ve güçlendirici aşılanmasına karşı geliştirilmiştir. Yukarıda belirtilen virüs ve bakteriler.
Onay, belirli primer aşılama ve aşılama hatırlatma döngülerine göre uygulandığında Hexavac'ın immünojenikliğini ve reaktojenliğini değerlendirmeyi amaçlayan klinik çalışmalarda elde edilen sonuçlara dayanarak onaylandı. Bu çalışmalar, yukarıda belirtilen hastalıkların önlenmesinde Hexavac'ın çocuklarda etkinliğini göstermiştir.
En sık bildirilen negatif reaksiyonlar geçici lokal reaksiyonlar (ağrı, eritem, enjeksiyon yerinde şişme) ve sistemik reaksiyonlardır (iştah kaybı, ateş, uyku hali, sinirlilik).
Aşağıdaki advers olaylar çok nadir olarak bildirilmiştir: alerjik reaksiyonlar, titreme, yorgunluk, ekstremitelerde hipotoni-aşırı duyarlılık, rahatsızlık, ödem, solukluk, şişkinlik veya uzuvların bölümleri, lokal lenf bezlerinin geçici şişmesi, konvülsiyonlar (ateşli ve ateşsiz), ensefalit, beyinde akut ödemle birlikte ensefalopati, göz kapaklarının döndürülmesi, Guillain Barré sendromu, hipotoni, nörit, karın ağrısı, meteorizm, bulantı, peteşi , purpura, tombositopenik purpura, trombositopeni, agitasyon, tombositopenik purpura veya inspiratuar stridor, eritem, kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve kızarıklık olabilir.
CHMP, sunulan kalite, etkinlik ve güvenlik verilerine dayanarak, genel olarak Hexavac’ın fayda / risk oranının onaylanan göstergede olumlu kaldığını düşünmektedir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili ayrıntılı koşullar için, bilimsel bilgiler veya prosedür yönleri lütfen ilgili formlara bakın.
