İbandronik Asit Teva Nedir?
Ibandronic Acid Teva, ibandronik asit etken maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsül şeklindeki tabletler (50 ve 150 mg) halinde mevcuttur.
İbandronik Asit Teva "jenerik bir ilaçtır". Bu, Ibandronic Asit Teva'nın halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş bir "referans tıbbına" benzer olduğu anlamına gelir. Ibandronic Acid Teva için referans ilaçlar Bondronat ve Bonviva'dır.
Ibandronic Acid Teva ne için kullanılır?
Ibandronic Asit Teva 50 mg, meme kanseri ve kemik metastazları (kemik kanseri yayılımı) olan hastalarda “iskelet olaylarını” (kemik kırığı veya tedavi gerektiren komplikasyonlar) önlemek için kullanılır.
Ibandronik Asit Teva 150 mg, menopoz sonrası kadınlarda ve kemik kırılma riski altında olan osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalıktır) tedavisinde kullanılır. Her ne kadar tıbbi ürünün, omurga kırığı riskini azaltmadaki etkinliği, bazı çalışmalarla gösterilmiş olmasına rağmen, femur boynunun (femurun üst kısmı) kırılma riski ile ilgili olarak etkinliği belirlenmemiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ibandronic Acid Teva nasıl kullanılır?
İskelet olaylarının önlenmesi için günde bir kez 50 mg'lık bir tablet alınmalıdır. Tabletler, her zaman, en az altı saat boyunca bir gecede açıldıktan sonra ve günün ilk yiyecek veya içeceklerinden en az 30 dakika önce alınmalıdır.
Osteoporoz tedavisi için ağızdan 150 mg'lık bir tablet oral yoldan alınmalıdır. Tablet, her zaman herhangi bir yiyecek veya içecek almadan bir saat önce su hariç her zaman gece açtıktan sonra alınmalıdır. Diyet bu maddelerin yeterli bir şekilde beslenmesini sağlayamıyorsa, hastalar ayrıca D vitamini ve kalsiyum takviyesi almalıdırlar.
Ibandronic Asit Teva dik veya oturma pozisyonunda dolu bir bardak durgun su ile (ancak maden suyu değil) alınmalı ve tabletler çiğnenmemeli, emilmemeli veya ezilmemelidir. Hasta tabletleri aldıktan sonra bir saat içinde yatmamalıdır.
Ibandronic Acid Teva nasıl çalışır?
Ibandronic Asit Teva'daki aktif madde, ibandronik asit, bir bifosfonattır. Vücudun kemik dokusunu parçalamaktan sorumlu hücreleri olan osteoklastların etkisini engeller, böylece kemik kaybını azaltır. Kemik kaybının azaltılması, kemik metastazı olan kanser hastalarında ve osteoporozlu kadınlarda kırık önleme açısından bir avantaj ile kemiklerin kırılmaya daha az eğilimli olmasına yardımcı olur.
Ibandronic Acid Teva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Ibandronic Acid Teva jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, ilacın referans ilaçlarla biyolojik olarak eşdeğer olduğunu göstermek için tasarlanmış testlerle sınırlandırılmıştır. Tıbbi ürünler vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Ibandronic Acid Teva ile ilgili yararları ve riskleri nelerdir?
Ibandronic Acid Teva jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaçlara biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarınkine benzer olarak kabul edilir.
Ibandronic Acid Teva neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi), AB gerekliliklerine uygun olarak, Ibandronic Asit Teva'nın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Bondronat ve Bonviva ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu sonucuna varıldı. Bu nedenle, CHMP, Bondronat ve Bonviva'da olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden ağır basabileceğini düşünmüştür. Komite Ibandronic Acid Teva için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Ibandronic Acid Teva hakkında daha fazla bilgi
17 Eylül 2010'da Avrupa Komisyonu, Tandre Pharma BV'ye Avrupa Birliği’nde Ibandronic Asit Teva için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Ibandronic Acid Teva'nın EPAR versiyonunun tamamı için Ajansın web sitesine bakınız. Ibandronic Acid Teva ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2010.
