Zebinix - eslikarbazepin asetat

Zebinix Nedir?

Zebinix, etken madde eslikarbazepin asetat içeren aktif bir ilaçtır. Beyaz tabletler şeklindedir (yuvarlak: 400 mg; dikdörtgen: 600 mg ve 800 mg).

Zebinix ne için kullanılır?

Zebinix, yetişkinlere kısmi başlangıçlı nöbetler (epileptik nöbetler) sekonder genelleme ile veya sekonder genelleme olmadan tedavi etmek için kullanılır. Beynin bir kısmında aşırı elektriksel aktivite bulunan ve vücudun bir bölümünün ani spazmodik hareketleri, işitme değişikliği, koku veya görme, uyuşukluk veya ani korku hissi gibi belirtilere neden olan bir epilepsi türüdür. İkincil genelleme, aşırı hareketlilik daha sonra tüm kortekse genişlediğinde gerçekleşir. Zebinix yalnızca diğer antiepileptik ilaçlara ek olarak kullanılmalıdır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Zebinix nasıl kullanılır?

Zebinix ile tedavi günde bir kez 400 mg'lık bir dozda başlar, bir veya iki hafta sonra günde bir kez 800 mg'ye çıkarılır. Bireysel cevaba bağlı olarak, doz günde bir kez 1200 mg'a kadar arttırılabilir. Zebinix, yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

Zebinix, 65 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu hastalarda ilacın güvenliği hakkında yeterli bilgi yoktur. Zebinix ayrıca böbrek sorunları olan hastalarda böbrek aktivitesine göre dozu ayarlayarak dikkatli kullanılmalıdır.

İlaç, ciddi böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar için önerilmez. Zebinix ayrıca 18 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Zebinix nasıl çalışır?

Zebinix'teki aktif madde, eslikarbazepin asetat, vücuttaki antiepileptik ilaç eslikarbazepine dönüştürülür. Epilepsiye beyindeki aşırı elektriksel aktivite neden olur.

Elektriksel uyarıların sinirler boyunca hareket etmesi için, sodyumun sinir hücrelerine hızlı bir şekilde hareket etmesi gerekir. Eslikarbazepinin "sodyuma bağlı sodyum kanallarını" etkisiz hale getirerek etki ettiği, böylece sodyumun sinir hücrelerine girmesini önlediği düşünülmektedir. Bu, beyindeki sinir hücrelerinin aktivitesini azaltır, bunun sonucunda da nöbetlerin yoğunluğu ve sıklığı düşer.

Zebinix üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Zebinix'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Diğer ilaçlar ile tedaviye dirençli parsiyel başlangıç nöbetleri olan toplam 1.050 erişkin üzerinde üç ana çalışma yürütülmüştür. Üç çalışmanın tümü, farklı dozlarda (günde bir kez 400 mg, 800 mg veya 1200 mg) uygulanan Zebinix'i, plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırmıştır. Tüm hastalara ayrıca diğer anti-epileptik ilaçlar verildi. Üç çalışma için etkinliğin ana ölçütü, 12 haftadaki kriz sayısındaki azalma oldu.

Zebinix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Bir bütün olarak yapılan üç araştırmadan Zebinix 800 mg ve 1200 mg'ın diğer tıbbi ürünlere ek olarak kullanıldığında nöbet sayısını azaltmada plaseboya göre daha etkili olduğu görülüyor. Çalışmanın başında, hastalar ayda yaklaşık 13 kriz geçirdiler. 12 haftadan fazla bir süre boyunca, Zebinix 800 mg ve Zebinix 1200 mg alan hastalar, plasebo alan hastalar için ayda 11.7 nöbetle karşılaştırıldığında, sırasıyla ayda 9.8 ve 9 nöbetlere düştü.

Zebinix ile ilişkili risk nedir?

Zebinix ile tedavi edilen hastaların en az yarısı yan etki bildirmiştir. En sık görülen (10 hastadan 1'inde görülür) baş dönmesi ve uyuşukluktur. Zebinix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Zebinix, eslikarbazepin asetat, diğer bileşenlerin herhangi birine veya diğer karboksamid türevlerine (karbamazepin, okskarbazepin gibi eslikarbazepin asetatına benzer tıbbi ürünler) aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İkinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok (kalpte elektriksel iletim sorunu) olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Zebinix neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Zebinix'in yararlarının, diğer anti-epileptik ilaçları da alan yetişkinlerde ikincil genellemeli veya ikincil genellemesiz kısmi nöbetlerin tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Zebinix için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.