Vimpat - lacosamide

Vimpat Nedir?

Vimpat, aktif madde lakosamid içeren bir ilaçtır ve oval tabletler (pembe: 50 mg; sarı: 100 mg; somon: 150 mg; mavi: 200 mg), şurup halinde (15 mg / ml) ve çözelti halinde temin edilebilir. infüzyonların hazırlanması için (damar içine, 10 mg / ml damla).

Vimpat ne için kullanılır?

Vimpat, kısmi nöbetleri (beynin belirli bir bölgesinden kaynaklanan epileptik uyuşmalar) tedavi etmek ve 16 yaş ve üstü hastalarda diğer antiepileptik ilaçlara ek tedavi olarak kullanılır. Sekonder genelleme olan veya olmayan kısmi nöbet geçiren hastalarda kullanılabilir (yani saldırının tüm beyne yayılması gibi).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Vimpat nasıl kullanılır?

Vimpat günde iki kez yemekli veya yiyeceksiz olarak alınır. Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır. Bir hafta sonra, doz günde iki kez 100 mg'a çıkarılmalıdır; Daha sonra, hastanın cevabına dayanarak, her hafta günde iki kez 50 mg, günde iki kez maksimum 200 mg doza kadar arttırılabilir. Tedavinin başlatılmasını kolaylaştırmak için, mevcut dört konsantrasyonun hepsinde de tabletleri içeren özel bir paket bulunur. Böbrek problemleri olan hastalarda daha düşük dozlar kullanılabilir. Hasta geçici olarak tablet veya şurubu alamazsa, Vimpat'a 15 dakika ile bir saat arasında süren bir infüzyonla aynı doz verilebilir. Ancak bu yönetim sadece birkaç gün sürebilir.

Vimpat nasıl çalışır?

Vimpat'taki aktif madde, lakosamid, bir anti-epileptik ilaçtır. Epilepsi, beynin aşırı elektriksel aktivitesinden kaynaklanır. Lakozamidin kesin etki modları henüz net değildir, ancak nöronlar arasındaki elektriksel uyarıların iletimini sağlayan sodyum kanallarının (nöronların yüzeyindeki gözenekler) aktivitesini azalttığı görülmektedir. Ayrıca, lakosamidin, hasar görmüş nöronların gelişiminde yer aldığına inanılmaktadır. Bu eylemlerin kombinasyonu anormal elektriksel aktivitenin tüm beyine yayılmasını önleyerek epileptik nöbet olasılığını azaltabilir.

Vimpat üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Vimpat'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Ağızdan alınan Vimpat'ın etkinliği, toplam 1308 hastayı içeren üç ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Hastalara, 3 kadar antiepileptik dahil olmak üzere devam eden tedaviye ek olarak, günde 200 mg, 400 mg veya 600 mg dozunda Vimpat veya plasebo verildi. Ana etkinlik parametresi, 12 haftalık stabil doz tedavisinden sonra atak sayısının en az yarıya indirildiği hasta sayısıydı.

Toplam 199 hastayı kapsayan iki çalışma, Vimpat çözeltisini infüze etmek için en uygun süreyi inceleyerek, plasebo infüzyonuna karşı güvenliğini karşılaştırdı.

Vimpat, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

Vimpat, günde 200 veya 400 mg dozunda, atak sayısının azaltılmasında plasebodan daha etkili olmuştur. Birlikte ele alındığında, üç ana çalışmanın sonuçları, Vimpat 200 mg / gün ekleyen hastaların% 34'ünün ve mevcut tedaviye Vimpat 400 mg / gün ekleyen hastaların% 40'ının atak sayısında bir azalma sağladığını göstermektedir. en az% 50'ye eşit. Plasebo ilavesiyle elde edilen aynı değer% 23 idi. 600 mg'lık doz 400 mg'lık doz kadar etkiliydi, ancak daha fazla yan etkisi vardı.

Vimpat ile ilişkili risk nedir?

Vimpat'ın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülür) baş dönmesi, baş ağrısı, diplopi (çift görme) ve bulantıdır. Vimpat ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Vimpat, lakosamide veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişiler veya ikinci veya üçüncü derecedeki atriyoventriküler blok (kalp ritmi bozukluğu) olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Vimpat tabletleri, yer fıstığına veya soyaya aşırı duyarlı olan insanlarda kullanılmamalıdır.

Vimpat neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Vimpat'ın 16 yaş ve üstü epileptik hastalarda ikincil genelleme olan veya olmayan parsiyel nöbetler için ek terapi risklerini ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Vimpat için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.