Ratiograstim - filgrastim

Ratiograstim Nedir?

Ratiograstim, enjeksiyon veya infüzyon için bir solüsyondur (damar içine damlama). Aktif madde filgrastim içerir.

Ratiograstim, aynı etkin maddeyi ("referans tıbbı" olarak da bilinir) içeren Avrupa Birliği’nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik ilaca benzeyen "biyobenzer" bir ilaçtır. Ratiograstim'in referans tıbbı Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.

Ratiograstim ne için kullanılır?

Ratiograstim, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılır:

nötropeni süresini (düşük seviyelerde nötrofiller, bir tür beyaz kan hücresi) ve sitotoksik (bir tümör tedavisi) sitotoksik (hücre yok edici) kemoterapisi alan hastalarda ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
Şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındaysa, kemik iliğinin nakledilmesinden önce (bazı lösemili hastalarda olduğu gibi) kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
nötrofil seviyelerini arttırmak ve ciddi ve tekrarlanan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;
Diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ileri insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.

Ratiograstim, bu hücreleri kemik iliğinden serbest bırakmalarına yardımcı olmak için bir nakil için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ratiograstim nasıl kullanılır?

Ratiograstim, derialtı enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Nasıl uygulandığı, tedavinin dozu ve süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Ratiograstim genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak cilt altında aşılanan hastalar, uygun şekilde eğitilmiş olmaları koşuluyla kendi başlarına enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Ratiograstim nasıl çalışır?

Ratiograstim'deki aktif madde, filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde bir genin (DNA) aşılandığı bir bakteriden, filgrastim üretmesini sağlar. Bu ikame, doğal olarak üretilen G-CSF faktörüne benzer şekilde hareket eder ve daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyarır.

Ratiograstim üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Ratiograstim, referans hazırlığı Neupogen ile olan benzerliğini göstermek için çalışmalardan geçti.

Bir ana çalışma, Ratiograstim'i Neupogen ve meme kanseri olan 348 hastayı içeren plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı. Çalışma, hastaların sitotoksik kemoterapisinin ilk döngüsü boyunca şiddetli nötropeni süresini inceledi.

Ratiograstim'in güvenliğini incelemek için akciğer kanserli ve Hodgkin olmayan lenfoma hastalarında iki başka çalışma daha yapıldı.

Ratiograstim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ratiograstim ve Neupogen ile tedavi, ağır nötropeni süresinde neredeyse benzer düşüşler verdi. Kemoterapi döngüsünün ilk 21 gününde, hem Ratiograstim hem de Neupogen ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilenler için 3.8 güne kıyasla, ortalama 1.1 gün şiddetli nötropeniye sahiptiler. Bu nedenle, Ratiograstim'in etkinliği, Neupogen'inkine eşdeğer olduğunu kanıtladı.

Ratiograstim ile ilişkili risk nedir?

Ratiograstim ile en sık görülen yan etki (10 hastada birden fazla) kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kas ve kemik ağrısı). 10 hastada birden fazlasında Ratiograstim'in kullanıldığı hastalığa bağlı olarak başka yan etkiler de görülebilir. Ratiograstim ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Ratiograstim, filgrastim'e veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Ratiograstim neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği düzenlemelerine uygun olarak, Ratiograstim'in, Neupogen'inkine benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir. Bu nedenle CHMP, Neupogen'de olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır basan olduğu kanısındadır. Komite Ratiograstim için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.