Azilect nedir?
Azilect, beyaz yuvarlak tabletler (1 mg) halinde mevcut olan, aktif madde rasagilin içeren bir ilaçtır.
Azilect ne için kullanılır?
Azilect, Parkinson hastalığının tedavisi için endikedir. Parkinson hastalığı titremeye, hareketlerde yavaşlamaya ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir zihinsel hastalıktır. Azilect, monoterapi (tek başına) veya levodopa ile kombinasyon halinde bir tedavi olarak kullanılabilir (farklı dozlarda) arasında "doz sonu" dalgalanmaları olan hastalarda levodopa (Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan başka bir ilaç). levodopa dozları. Dalgalanmalar, hastanın hareket edebildiği "açık" durumu ile hareket etme kabiliyeti, "hareketsiz" durumu arasında "ani" durumdaki ani değişikliklere maruz bırakıldığı levodopa etkilerinin azalmasıyla bağlantılıdır. Azilect sadece reçete ile alınabilir.
Azilect nasıl kullanılır?
Standart Azilect dozu, günde bir kez, bir kez yemekle veya yemeksiz alınacak bir tablettir.
Azilect nasıl çalışır?
Azilect'teki aktif madde, rasagilin, bir "monoaminooksidaz-B" inhibitörüdür. Beyindeki nörotransmiter dopaminin bozulmasından sorumlu B tipi monoaminooksidaz enzimini bloke eder. Nörotransmiterler, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallardır. Parkinson hastalığı olan hastalarda, dopamin üreten hücreler ölmeye başlar ve beyindeki bu nörotransmitter miktarında bir düşüşe neden olur. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Azilect, hareket ve koordinasyondan sorumlu beyin alanlarındaki dopamin konsantrasyonlarını artırarak, Parkinson hastalığının sertlik ve yavaş hareketler gibi belirti ve semptomlarını iyileştirir.
Azilect üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Azilect, Parkinson hastalığına sahip toplam 563 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, monoterapi olarak alınan iki farklı Azilect dozunun, hastalığın ilk evresindeki 404 hastada plasebo (kukla tedavi) etkileri ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, standart bir değerlendirme ölçeği ( Unified Parkinson Hastalığı Değerlendirme Ölçeği, UPDRS) temel alınarak ölçülen, 26 haftalık bir süre içinde semptomlardaki değişiklik olmuştur.
Diğer iki çalışma, hastalığın daha ileri bir safhasında Azilect'in eklendiği ve Levodopa da dahil olmak üzere hastanın mevcut tedavisi ile bağlantılı olarak ilave edilen 1 159 hasta üzerinde gerçekleştirildi. İlaç, plasebo veya entakapon (Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırıldı . Çalışmalar sırasıyla 26 ve 18 hafta sürmüştür. Etkinliğin ana ölçüsü, hasta günlüklerinde bildirildiği gibi gün boyunca "kapalı" olarak geçirilen zamandı.
Azilect, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Tüm çalışmalarda, Azilect, plasebodan daha etkiliydi. Azilect'in monoterapi olarak kullanıldığı çalışmada, günde bir kez ilacı 1 mg alan hastalar, UPDRS skorunda 26 haftalık çalışma süresine kıyasla 0.13 puanlık bir düşüş olduğunu bildirdi. 24.69 başlangıç değeri. Bu sonuç, başlangıç değeri 24.54 olan plasebo ile tedavi edilen denekler arasında kaydedilen 4.07 puanlık artışla karşılaştırılmalıdır. UPDRS puanındaki azalma semptomlarda iyileşme olduğunu gösterirken, artış kötüleşmenin bir işaretidir. Levodopa ile birlikte kullanıldığında, 1 mg Azilect "off" durum süresini plasebodan daha fazla azaltmıştır. Her iki çalışmada da, ek tedavi olarak Azilect alan hastalar, ortalama olarak "kapalı" durumda plasebo alan hastalardan yaklaşık bir saat daha az olduğunu bildirmişlerdir. Entakapon ile tedavi edilen deneklerde "kapalı" durumda harcanan zamandaki benzer bir azalma gözlendi.
Azilect ile ilişkili risk nedir?
Azilect ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı. Azilect ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Azilect, rasagilin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Azilect, St John's wort gibi reçetesiz ilaçlar veya bitkisel preparatlar gibi diğer monoaminooksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır. Azilect, pethidin (bir ağrı kesici) ile kullanılmamalıdır. Azilect ile tedaviyi durdurma ile başka bir monoaminooksidaz inhibitörü veya pethidin ile tedaviye başlama arasında en az 14 gün geçmesi gerekir. Azilect ayrıca ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta derecede karaciğer problemi olan hastalarda tavsiye edilmez. Hafif karaciğer problemleri olan hastalar Azilect'i dikkatli kullanmalı ve karaciğer problemleri kötüleşirse tedaviyi durdurmalıdır.
Azilect neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Azilect'in faydalarının hem monoterapide (levodopa olmadan) hem de dalgalanma olan hastalarda kombinasyon tedavisi (levodopa ile) olarak risklerinin ağır bastığını belirlemiştir. dozun sonu. Bu nedenle Komite, Azilect'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Azilect hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 21 Şubat 2005 tarihinde Teva Pharma GmbH'ye Azilect adına Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 21 Şubat 2010 tarihinde yenilenmiştir.
Azilect EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2010.
