Adcirca Nedir?
Adcirca, aktif madde tadalafil içeren bir ilaçtır. Portakallı bademli şekilli tabletler halinde (20 mg) mevcuttur.
Adcirca ne için kullanılır?
Adcirca, egzersiz kapasitelerini (yani fiziksel aktivite gerçekleştirme yeteneklerini) arttırmak için pulmoner arter hipertansiyonu (PAH) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. PAH, akciğer arterlerinde norm üzerinde yüksek tansiyon anlamına gelir. Adcirca, PAH sınıf II veya III olan hastalarda kullanılır. "Sınıf", hastalığın ciddiyetini gösterir: "sınıf II", fiziksel aktivitenin hafif bir kısıtlaması, "sınıf III" için ise fiziksel aktivitenin belirgin bir kısıtlaması anlamına gelir. Adcirca'nın bilinen bir neden olmadan PAH vakalarında ve kollajen vasküler hastalıklarının neden olduğu PAH vakalarında etkili olduğu gösterilmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Adcirca nasıl kullanılır?
Adcirca tedavisi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Adcirca, günde bir kez, yemekle veya yemeksiz iki tablet dozu (40 mg) alınmalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek veya karaciğer problemi olan hastalar, gerekirse hastanın cevabına göre arttırılabilen daha küçük bir dozla başlamalıdır. Adcirca, şiddetli böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar için önerilmez.
Adcirca nasıl çalışır?
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının kuvvetli bir daralmasının (daraltıldığı) zayıflatıcı bir hastalıktır. Kanı kalpten akciğerlere taşıyan damarlarda çok yüksek tansiyona neden olur. Bu basınç kanın akciğerlerde alabileceği oksijen miktarını azaltır ve fiziksel aktiviteyi daha problemli hale getirir. Adcirca'daki aktif madde, tadalafil, PDE5 enzimini bloke eden "fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu enzim, akciğerlerin kan damarlarında bulunur ve bloke edildiğinde, "siklik guanozin monofosfat" (cGMP) adı verilen bir madde bozunamaz ve gevşeme ve genişlemeye neden olan kan damarlarında kalır. PAH'lı hastalarda, Adcirca akciğerlerdeki kan damarlarını genişletir ve bu da kan basıncının düşmesine ve semptomların iyileşmesine neden olur.
Adcirca'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Dört doz Adcirca (günde bir kez 2.5, 10, 20 ve 40 mg), çoğu sınıf II veya III, PAH'lı 406 hastayı içeren bir ana çalışmada, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. bilinmeyen bir nedenden veya kollajen vasküler hastalıklarına bağlanabilir. Ana etkililik ölçüsü, 16 haftalık tedaviden sonra hastaların altı dakika boyunca yürümeyi başardıkları mesafedeki değişiklikti. Bu, egzersiz kapasitesindeki değişimi ölçmek için bir yöntemdir.
Adcirca'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Adcirca, egzersiz kapasitesini arttırmada plasebodan daha etkili olduğunu kanıtladı. Tedaviden önce hastalar altı dakikada ortalama 343 metre yürüyebiliyordu. 16 hafta sonra bu mesafe, plasebo alan hastalara kıyasla 40 mg Adcirca alan hastalarda 26 metre daha artmıştır.
Adcirca ile ilişkili risk nedir?
Adcirca'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı, derinin akması, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kapalı paranazal sinüs, mide bulantısı, dispepsi (nazik burun ve boğaz iltihabı) mide ağrısı, mide ağrısı, miyalji (kas ağrısı), sırt ağrısı ve bacak ağrısı (kollar, eller, bacaklar ve ayaklar) dahil. Adcirca ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Adcirca, tadalafil veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Adcirca, son üç ayda akut miyokard enfarktüsü geçirmiş (ani kalp krizi) veya şiddetli hipotansiyon (düşük kan basıncı) şikayeti olan hastalarda kullanılmamalıdır. Adcirca nitratlarla (anjin tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) alınmamalıdır. Arteritik olmayan ön iskemik optik nöropati (NAION) sorunu nedeniyle optik sinire giden kan akışını etkileyen görme kaybı öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Adcirca neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Adcirca'nın yararlarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Adcirca hakkında daha fazla bilgi
1 Ekim 2008'de Avrupa Komisyonu, Tadalafil Lilly için Eli Lilly Nederland BV'ye geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Bu yetki, 2002 yılında Cialis’e verilen izne dayanmaktadır (“bilgilendirilmiş onay”). 21 Ekim 2009'da ilacın adı Adcirca olarak değiştirildi. Pazarlama yetkisi beş yıl boyunca geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Adcirca'nın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.
