Bu nedir ve Fiasp - İnsülin Aspart ne için kullanılır?
Fiasp, yetişkinlerde diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Hızlı etkili bir insülin olan aktif madde insülin aspartını içerir.
Fiasp - İnsülin Aspart nasıl kullanılır?
Fiasp, şişelerde, kartuşlarda veya önceden doldurulmuş kalemlerde mevcut olan enjeksiyon için bir çözümdür ve sadece reçete ile alınabilir. Genellikle subkutan olarak, yemekten hemen önce enjekte edilir, ancak gerekirse yemenin başlamasından 20 dakika sonra verilebilir. Doz, minimum etkili dozu bulmak için düzenli olarak kontrol edilmesi gereken hastanın kan şekeri seviyesine bağlıdır. Derialtı enjeksiyonla verildiğinde, Fiasp günde en az bir kez verilen bir ara veya uzun süreli etkili insülin ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır. Normal olarak Fiasp, karın veya üst kol derisinin altına enjekte edilir.
Fiasp ayrıca subkutan olarak sürekli insülin infüzyonu için bir pompa sistemi ile birlikte kullanılabilir veya alternatif olarak bir damar içine verilebilir, ancak sadece tıbbi veya hemşirelik personeli tarafından kullanılabilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Fiasp - Insulin Aspart nasıl çalışır?
Diyabet, kan şekerinin yüksek olduğu bir hastalıktır, çünkü vücut insülin üretemediğinden (tip 1 diyabet) veya yeterince üretmediğinden veya etkili bir şekilde kullanamadığından (tip 2 diyabet). Fiasp replasman insülini, vücut tarafından doğal olarak üretilen insülin gibi davranır ve glikozun kandan hücrelere girmesini destekler. Kan şekeri seviyesini kontrol ederek, diyabetin semptomları ve komplikasyonları azalır. Enjeksiyondan sonra, insülin aspart kan dolaşımına insan insülinden daha hızlı girer ve bu nedenle daha hızlı etki eder.
Çalışmalar sırasında Fiasp - İnsülin Aspart'ın yararı ne oldu?
Üç ana çalışmada Fiasp'ın diyabet tedavisinde kan şekerini azaltmada faydaları gösterilmiştir.
İki çalışmada Fiasp'ın en azından başka bir insülin, NovoRapid kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Hem Fiasp hem de NovoRapid, insülin aspart içerir, ancak Fiasp, hızlı emilimi kolaylaştırmak için tasarlanmış farklı bileşenler içerir. Etkinliğin ana ölçüsü, ilacın, glisemik kontrolün zaman içindeki etkinliğinin bir göstergesi olan, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) denilen bir maddenin kan seviyesini azaltma kabiliyeti idi. İlk HbA1c yaklaşık% 7.6 olan tip 1 diyabetli 1.143 hastadan oluşan bir çalışmada, 6 aylık tedaviden sonra HbA1c'nin prandial dozla 0.32 puan azaldığı bulundu Fiasp, 0.17 puanla diğer insülinlerle karşılaştırıldı. Tip 2 diyabetli 689 hastanın ikinci çalışmasında, 6 aylık tedaviden sonra düşüş (sırasıyla% 7.96 ve% 7.89 başlangıç değerinden) Fiasp ve 1.38, Karşılaştırma ürünüyle 36 puan.
Tip 2 diyabeti olan 236 hastanın ve yaklaşık% 7.9'luk ilk HbA1c'nin üçüncü bir çalışması, uzun etkili insülin ve antidiyabetik metformin ilacı ile tedaviye prandial Fiasp ilavesinin kontrolü geliştirdiğini buldu. kan glukozu (bu çalışmada Fiasp ile başka bir prandial insülin arasında doğrudan bir karşılaştırma yoktu). Fiasp ile tedavi edilen hastalarda, 18 hafta sonra HbA1c'deki azalma, sadece uzun etkili insülin ve metformin ile tedavi edilenlerde 0.22 puan ile karşılaştırıldığında, 1.16 yüzde puandı.
Fiasp - Insulin Aspart ile ilişkili riskler nelerdir?
Fiasp'ın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkisi hipoglisemidir (aşırı düşük kan şekeri seviyeleri). Hipoglisemi, Fiasp ile diğer prandiyal insülinlerden daha hızlı ortaya çıkabilir. Fiasp ve sınırlamaları ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Fiasp - Insulin Aspart neden onaylandı?
Fiasp çalışmalarında kan glukozunu azaltmada klinik olarak önemli bir fayda olduğu gösterilmiştir.
Önceden onaylanmış insülin aspartına dayanan tıbbi bir ürün olan NovoRapid ile karşılaştırıldığında, kan şekeri düşürme ilk önce Fiasp ile gerçekleşir, ancak azaltma etkisinin toplam büyüklüğü benzerdir. Bununla birlikte, bunun diyabetik komplikasyon riski açısından bir fark haline gelip gelmediği açık değildir. Güvenlik açısından, yan etkilerin genel oranı ve ciddiyeti, NovoRapid ile karşılaştırılabilir olmasına rağmen, hipoglisemi, bir Fiasp dozundan sonraki ilk 2 saat içinde daha sık meydana geldi.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Fiasp'ın yararlarının risklerden ağır bastığına karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Fiasp - Insulin Aspart'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Fiasp'ın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özelliklerinin özeti ve paket broşüründe bildirilmiştir.
Fiasp - İnsülin Aspartı hakkında daha fazla bilgi
Tam EPAR ve Fiasp risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Fiasp ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
