PecFent Nedir?
PecFent, etken bileşeni fentanil (teslimat başına 100 ve 400 mikrogram) içeren bir burun spreyidir.
PecFent "jenerik jenerik bir ilaçtır", yani aynı etken bileşeni içeren "referans ilaçlara" benzer, uygulama yöntemi için farklılaştırır: aslında referans ilaçları Effentora (oral tabletler) ve Actiq (tabletler) alınacaktır. Ağızdan PecFent inhalasyon yoluyla verilmelidir.
PecFent ne için kullanılır?
PecFent, yetişkin kanserli hastalarda yoğun epizodik ağrıyı tedavi etmek için kullanılır (minimum yaş: 18 yaş). "Yoğun epizodik ağrı", ağrı kesicilerle yapılan terapi sırasında bile aniden ortaya çıkan acı olayları ifade eder. PecFent, kronik kanser ağrısının kontrolü için zaten opioidlerle (morfin ve fentanil içeren bir ağrı kesici sınıfı) tedavi edilmiş hastalarda kullanılmalıdır.
İlaç sadece özel bir tıbbi reçete ile alınabilir: aslında
Tıbbi ürün yanlış kullanılabilir veya bağımlılığa neden olabilir, normalden daha kısıtlayıcı kullanım koşullarına tabidir.
PecFent nasıl kullanılır?
PecFent ile tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisinin yönetimi konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve ardından yönlendirilmelidir. Doktor, PecFent'in olası kötüye kullanılması riskini göz önünde bulundurmalıdır.
Tedavinin başlangıcında, doktor minimal yan etkilere karşı yeterli analjezik etki elde etmek için minimum dozu belirlemelidir. Bu karar, hasta zaten fentanil bazlı başka bir ilacı alsa bile alınmalıdır, çünkü aynı aktif madde, onu içeren tıbbi ürüne bağlı olarak vücut tarafından farklı hızlarda emilebilir. Her zaman 100 mikrogramlık bir test dozu ile başlamak gerekir (burun deliği içindeki teslimatla eşdeğer).
Doz arttırıldığında, hasta yakından izlenmelidir. Doz, aynı konsantrasyonda bir veya iki dağıtımda verilmelidir. Hasta en az dört saat aralıklı ağrılı ataklarda en fazla dört günlük doz alabilir. PecFent'in kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
PecFent nasıl çalışır?
PecFent'teki aktif madde, fentanil, ağrı terapisinde yıllardır kullanılan ve yeterince bilinen bir opioiddir. Burun içine bir PecFent uygulaması, bir doz fentanil dozunun kandaki kan damarlarından kan dolaşımına hızlı bir şekilde emilmesini sağlar. Bir kez kan dolaşımına girdikten sonra, fentanil ağrıyı gidermek için beyin ve omurilik reseptörlerine etki eder.
PecFent'te hangi çalışmalar yapılmıştır?
Genel bir melez olan başvuru sahibi, kendi başına yürütülen çalışmaların sonuçlarına ek olarak, başvuru sahibi ilaçlarla ilgili veriler sunmuştur.
Bir ana çalışmada PecFent, opioid alan kanserli 83 erişkin hastada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Ana etkinlik parametresi, tedaviden sonraki 30 dakika boyunca ağrının ciddiyetindeki değişimdi. Bu değişiklik, hastanın kendisi tarafından 0 ile 10 arasında bir puanla ölçüldü.
Bir başka çalışma, PecFent'in kabul edilebilirliğini, hastalardan kişisel tatmin, basitlik ve ilacın kullanım kolaylığı açısından kendilerini derecelendirmelerini isteyerek ölçmüştür.
PecFent'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
PecFent, yoğun epizodik kanser ağrısının tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Bir çalışmada, kullanımdan sonraki ilk 30 dakikadaki ortalama ağrı azalması, plasebo ile tedavi edilen hastaların 4, 5'ine kıyasla PecFent ile tedavi edilen hastalarda 6, 6 puan ile ölçülmüştür.
Diğer çalışmada hastalar, PecFent'in etkileriyle şiddetli ağrı olaylarının yaklaşık% 90'ında "memnun" veya "çok memnun" olduklarını söylediler.
PecFent ile ilişkili riskler nelerdir?
PecFent ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) oryantasyon bozukluğu, disjesi (tat değişiklikleri), baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı, burun kanaması (burun kanaması), burun akıntısı (burun akıntısı)., burun hastalıkları, kusma, bulantı, kabızlık ve kaşıntı. PecFent ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
PecFent, fentanile veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ağrı kontrolünde opioid tedavisi görmemiş hastalarda veya ciddi solunum depresyonu (solunuma engel olan) veya ağır akciğer tıkanıklığı (yani solunumu ciddi şekilde etkileyen hastalıklar) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
PecFent neden onaylandı?
CHMP, kanser hastalarında epizodik ağrıya karşı hızlı etkili ağrı kesicilere ihtiyaç duyulduğunu belirtti. Elde edilen verilere dayanarak, CHMP PecFent'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğunu düşünmüş ve pazarlama izni almasını önermiştir.
PecFent hakkında daha fazla bilgi
31 Ağustos 2010'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan PecFent'e Arşimed Geliştirme Ltd.'ye pazarlama izni verdi.
Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Ajansın web sitesinde PecFent'in tam EPAR sürümüne danışılabilir. PecFent ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2010.
