LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Refludan Nedir?
Refludan, enjeksiyon ya da infüzyon için bir çözelti elde etmek üzere çözülen bir tozdur (damar içine damlatılır). Etken madde lepirudin içerir.
Refludan ne için kullanılır?
Refludan kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır. Parenteral antitrombotik tedavi gerektiren heparine bağlı trombositopenisi (HIT, bir tür heparin alerjisi, kanda veya kan pıhtılarında trombosit eksikliğine neden olan bir tür heparin alerjisi olan) ve anormal kan pıhtısı üretimi olan erişkin hastalarda kullanılır., genellikle heparin. Tanı, heparine bağlı trombosit aktivasyon testi (HIPPA) gibi spesifik testlerle doğrulanmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Refludan nasıl kullanılır?
Refludan ile tedavi, pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Önerilen doz, damar içine tek bir enjeksiyonla, ardından 2-10 gün veya daha uzun bir süre boyunca saatte 0.15 mg / kg sürekli bir infüzyon ile 0.4 mg / kg vücut ağırlığıdır. Gerekirse. Böbrek sorunları olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Refludan nasıl çalışır?
Refludan bir antitrombotiktir (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç). Refludan'daki aktif madde, Lepirudin, sülükler tarafından üretilen antikoagülan madde olan irudin ile hemen hemen aynıdır. Lepirudin, kan pıhtılaşma sürecini tamamlamak için gerekli olan trombin adı verilen bir maddeyi özellikle bloke eder. Trombini bloke ederek, Refludan ortaya çıkacak hasarı önleyerek kan pıhtılaşması riskini büyük ölçüde azaltır.
Lepirudin, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: lepirudin üretmesini sağlayan bir geni (DNA) alan bir hücreden oluşur.
Refludan üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Refludan, 125'i HIT ve tormboembolik hastalığı olan 198 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmalar ölen, kesilen ve yeni tromboembolik komplikasyonları (pıhtı oluşumu) olan hasta sayısına baktı. Çalışmalar, Refludan'ı başka herhangi bir tedavi ile karşılaştırmamıştır, bu nedenle sonuçlar tarihsel kontrol ile değerlendirilmiştir (önceki çalışmalarda öngörülen tedavi edilmeyen hastalarda beklenen sonuçlar).
Refludan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışma süresince hastaların% 9'unda (125'in 11'inde) öldü, % 6'sında amputasyonlar (125'in 7'sinde) ve% 10'unda yeni tromboembolik komplikasyonlar (125'in 12'sinde) vardı.
Tarihsel kontrollerle karşılaştırıldığında, yapılan iki çalışma, Refludan'ın yeni tromboembolik komplikasyonların sıklığı ve sağkalım artış eğiliminde önemli bir fayda sağladığını göstermiştir.
Refludan ile ilişkili risk nedir?
Diğer antitrombotik ilaçlarda olduğu gibi, Refludan ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülen) kanamadır. Ölüme yol açan kanama 100'de yaklaşık 1 hastada meydana gelir. Refludan ile görülen istenmeyen etkilerin tam listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Refludan, lepirudin, diğer irudin türevleri veya başka herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hamile veya emzikli hastalara verilmemelidir. Kanaması olan veya yeni bir biyopsi, felç, önemli bir ameliyat veya 65 yaşından büyük veya diğer faktörler nedeniyle kanama riski olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Kullanım kısıtlamalarının tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
İkinci kez Refludan alan bazı hastalarda alerjik şok olabilir; Doktor, ilacı ikinci kez hastaya verirken çok dikkatli olmalıdır.
Refludan neden onaylandı?
Bu, onaylanmış başka etkili bir tedavinin olmadığı çok ciddi bir hastalık olduğundan, İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Refludan’ın, hastaların tedavisi için risklerinden daha ağır basacağına karar vermiştir. HIT ve tromboembolik hastalıktan etkilenir. Bu nedenle Komite, Refludan'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Refludan hakkında diğer bilgiler:
13 Mart 1997’de Avrupa Komisyonu, Refludan’a Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 13 Mart 2002 ve 13 Mart 2007 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama yetki sahibi Celgene Europe Ltd.'dir.
Refludan'ın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
