Cresemba - Isavuconazole

Bu nedir ve Cresemba - Isavuconazole ne için kullanılır?

Cresemba, yaşamı tehdit edici iki mantar enfeksiyonu olan istilacı aspergilloz veya mukormikoz ile yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir antifungal ilaçtır. Mukorikozisin tedavisinde, amfoterisin B tedavisi uygun olmadığında Cresemba kullanılır.

Bu hastalıkları olan hastaların sayısı düşük olduğu için "nadir" sayılırlar ve Cresemba, 4 Haziran 2014 (mukorikoz için) ve 4 Temmuz 2014'te "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır ( aspergillozis için).

Cresemba aktif madde isavuconazole içerir.

Cresemba - Isavuconazole nasıl kullanılır?

Cresemba, infüzyon çözeltisine (damar içine damlatma) yapılan ve ağız yoluyla alınacak kapsüller halinde bulunur.

İnfüzyonlar ve kapsüller için doz aynıdır: 48 saat boyunca her 8 saatte bir 6 mg 200 mg, ardından günde bir kez 200 mg'lık bir bakım dozu. Terapi süresi, hastanın tedaviye nasıl cevap verdiğine bağlıdır.

Gerekirse, infüzyondan oral kapsüle geçmek mümkündür. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Cresemba - Isavuconazole nasıl çalışır?

Cresemba'daki aktif madde izavikononol, antifungal ilaçların "triazolik" sınıfına aittir. Mantar hücre zarlarının önemli bir bileşeni olan ergosterol oluşumunu engelleyerek çalışır. Fonksiyonel bir hücre zarı olmadan, mantarlar ölür ya da artık yayılamaz.

Çalışmalar sırasında Cresemba - Isavuconazole'un yararı ne oldu?

Araştırmalar, Cresemba ile tedaviden sonra hastaların hayatta kalmasının, diğer tedavilerle gözlemlenene benzer olduğunu göstermektedir.

İnvazif aspergillozlu 516 hastanın büyük bir çalışmasında, Cresemba ile tedavi edilen hastalarda 42 günlük mortalite oranı, başka bir antifungal ilaç (vorikonazol ile tedavi edilen hastalarda gözlenen mortalite oranına benzer (% 19) idi. % 20).

İnvaziv aspergilloz veya mukorikozisli 146 hastayı kapsayan bir başka önemli çalışmada, Cresemba ile tedavi edilen mukozitozlu 37 hasta arasında, 84 gün sonra kaydedilen mortalite oranı% 43 idi. Bu çalışmada gözlenen ölüm oranı, yayınlanmış literatürde standart tedaviler için toplanan oranlara benzer. Ayrıca, Cresemba böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda kullanılabilme avantajına sahiptir.

Cresemba - Isavuconazole ile ilişkili risk nedir?

Cresemba ile en sık karşılaşılan yan etkiler (çalışılan hastaların% 10'undan azını etkileyebilir) testlerde, bulantı, kusma, solunum zorluğu, karın ağrısı, ishal, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı, düşük potasyum seviyelerinde anormal karaciğer değerleridir. kanda ve cildin eksanteminde. Cresemba ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakınız.

Cresemba, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gören hastalara uygulanmamalıdır:

ketokonazol (bir antifungal ilaç);
yüksek doz ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan bir ilaç);
Vücutta izavakonazol emilimini teşvik eden bazı tıbbi ürünler (CYP3A4 / 5'in güçlü indükleyicileri, kitapçığa bakınız).

Ayrıca bir kalp ritmi olan ailesel QT sendromlu hastalarda kullanılmamalıdır.

Cresemba - Isavuconazole neden onaylandı?

İnvaziv aspergilloz ve mukormikozis, yüksek mortalite oranı ile ilişkili hayatı tehdit eden enfeksiyonlardır. Çalışmalarda, Cresemba'nın invazif aspergillozun tedavisinde etkinliği, vorikonazolünki ile karşılaştırılabilirdi. Amfoterisin B, akortikoz tedavisinde birinci basamak tedaviyi temsil etse de, alternatif tedavilere ihtiyaç vardır ve Cresemba, amfoterisin B tedavisinin uygun olmadığı hastalara faydalar sağlayacaktır. Güvenlik gelince, Cresemba genellikle iyi tolere edildi.

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Cresemba'nın yararlarının risklerden ağır bastığına ve AB'de kullanılması için onaylanmasına karar verdiğine karar verdi.

Cresemba - Isavuconazol'ün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Cresemba'nın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Cresemba paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.