Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan nedir ve ne için kullanılır?
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan, insan bağışıklık yetersizliği virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinlerin tedavisi için aynı tipteki en az bir ilaçla birlikte kullanılan bir HIV ilacıdır. edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS).
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan ayrıca, yüksek kontrat riski altında bulunan erişkinlerde cinsel yolla bulaşan HIV-1 enfeksiyonunu önlemek için de kullanılır (ön maruz kalma profilaksisi). Prezervatif kullanımı gibi daha güvenli cinsel uygulamalarla ilişkilendirilmelidir.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan iki aktif madde içerir: emtricitabine ve tenofovir disoproksil. Bu bir "jenerik ilaçtır". Bu, aynı etken maddeyi içerdiği ve zaten Avrupa Birliği'nde (AB) Truvada olarak adlandırılan "referans tıbbı" gibi davrandığı anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan nasıl kullanılır?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, HIV enfeksiyonu alanında tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan, tabletler halinde kullanılabilir (200 mg emtricitabin ve 245 mg tenofovir disoproksil). HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi veya önlenmesi için önerilen doz, günde bir kez, tercihen yemekle birlikte alınan bir tablettir. Hastaların emtricitabin veya tenofovir almayı bırakmaları veya farklı dozlar almaları gerekiyorsa, ayrı ayrı emtricitabine veya tenofovir disoproksil içeren ilaçlar kullanmaları gerekir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan nasıl çalışır?
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan iki aktif madde içerir: emtricitabin, bir nükleosid ters transkriptaz inhibitörü ve tenofovir disoproksil, tenofovir "ön ilaç", vücutta tenofovir haline dönüştürülür. Tenofovir, ters transkriptazın bir nükleotid inhibitörüdür. Emtricitabine ve tenofovir, virüsün enfekte ettiği hücrelerde üremesine izin veren HIV tarafından üretilen bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke ederek benzer şekilde etki eder.
HIV enfeksiyonunun tedavisi için, en az bir diğer anti-HIV ilacı ile birlikte alınan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, kanda mevcut HIV miktarını düşürerek düşük seviyede tutar. Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS'le ilişkili enfeksiyonların ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
HIV-1 enfeksiyonunun ön maruz kalma profilaksisinde, virüse maruz kalma durumunda, kanda Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan varlığı, virüsün enfeksiyon bölgesinden çoğalmasını ve yayılmasını engellemelidir.
Çalışmalar sırasında Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan'ın yararı ne oldu?
Aktif ilaçların yararları ve riskleri üzerine çalışmalar, referans tıbbı Truvada için zaten yapılmıştır ve Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan için tekrarlanmamalıdır.
Her ilaçta olduğu gibi, şirket Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan'ın kalitesiyle ilgili çalışmalar yaptı. Ek olarak, referans tıbbına kıyasla "biyoeşdeğerliği" vurgulayan bir çalışma yaptı. İki ilaç, vücutta aktif maddenin aynı seviyelerini ürettiğinde biyoeşdeğerdir, bu yüzden aynı etkiye sahip olmaları beklenir.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ile ilişkili riskler nelerdir?
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine uygun olarak Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ın benzer kalitede olduğu ve Truvada ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Truvada'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve AB'de Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan kullanımını onaylamasının tavsiye edildiğini belirtti.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ı pazarlayan şirket, doktorlara, Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan ile ilişkili renal hastalık riski ve maruz kalma öncesi profilakside kullanım hakkında bilgi verecektir. Ayrıca, sağlık uzmanları, ön maruz kalma profilaksisi için ilacı alanlara dağıtılacak olan bir kitapçık ve bir hatırlatma kartı alacaklardır.
Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan'ın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de dahil edilmiştir.
Diğer bilgiler Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan hakkında
16 Aralık 2016'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan'a pazarlama izni verdi.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan'ın EPAR sürümünün tamamı için, Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2017.
