Inovelon - rufinamide

Inovelon Nedir?

Inovelon, aktif madde rufinamid içeren bir ilaçtır. 100 mg, 200 mg veya 400 mg rufinamid içeren pembe oval tabletler halinde mevcuttur.

Inovelon ne için kullanılır?

Inovelon, 4 yaş ve üstü hastalarda, genellikle çocukları etkileyen, ancak yetişkinliğe devam edebilen nadir bir epilepsi şekli olan Lennox-Gastaut sendromunun tedavisinde endikedir. Lennox-Gastaut sendromu, çocuklarda en ciddi epilepsi formlarından biridir. Belirtiler arasında çeşitli nöbet formları, beyinde aşırı elektriksel aktivite, öğrenme güçlüğü ve davranış bozuklukları bulunur. Inovelon, diğer antiepileptik ilaçlara ek tedavi olarak endikedir.

Lennox-Gastaut sendromu olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık nadir görülür ve Inovelon'a 20 Ekim 2004'te "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Inovelon nasıl kullanılır?

Inovelon ile tedavi, bir çocuk doktoru veya bir nörolog (sinir sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor) tarafından epilepsi tedavisinde tecrübeli olarak başlatılmalıdır.

Inovelon'un dozu hastanın yaşına ve ağırlığına ve ayrıca valproatın (başka bir anti-epileptik ilacı) olası kullanımına bağlıdır. Tedavi genellikle günlük 200 veya 400 mg'lık bir dozla başlar, bu daha sonra hastanın cevabına göre değiştirilir.

Inovelon, sabah ve akşamları günde iki kez su ve yiyecekle birlikte alınmalıdır. Hasta yutmakta zorluk çekiyorsa, tabletler bir bardak su içinde ezilebilir ve karıştırılabilir. Inovelon, karaciğer rahatsızlığı olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen paket ekine bakın.

Inovelon nasıl çalışır?

Inovelon'daki aktif madde, rufinamid, bir anti-epileptik ilaçtır. Beyindeki sinir hücrelerinin yüzeyindeki özel kanallara (sodyum kanalları adı verilen) bağlı kalarak hücrelerin elektriksel aktivitesini kontrol ederek çalışır. Bu kanallara bağlı kalarak rufinamid, aktif olmayan bir durumdan bir aktivite durumuna geçmelerini önler. Bu şekilde sinir hücrelerinin aktivitesi

Beyin azalır ve bu nedenle beyindeki aşırı elektriksel aktivitenin yayılmasını engelleyerek nöbet olasılığını azaltır.

Inovelon'da hangi çalışmalar yapıldı?

Inovelon'un etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Inovelon ile ilgili ana çalışma, dörtte üçü 17 yaşın altında olan 4-30 yaşları arasında 139 hastayı içermektedir. Diğer anti-epileptik ilaçlarla en az 4 hafta boyunca sürekli tedavi uygulanmasına rağmen, tüm hastalar kontrolsüz Lennox-Gastaut sendromuna sahipti (1 ila 3). Çalışma, hastalar tarafından alınan diğer ilaçlarla birlikte yardımcı tedavi olarak Inovelon'un etkilerini plaseboya (vücut üzerinde etkisi olmayan madde) kıyasla karşılaştırdı. Ana etkinlik parametreleri, Inovelon veya plasebo uygulanmasını izleyen 4 haftadaki nöbet sayısındaki değişiklik, bu tedavinin eklenmesinden önceki 4 haftaya kıyasla ve ayrıca ebeveyn tarafından yapılan değerlendirmeye dayanarak krizlerin şiddetindeki değişiklik olmuştur. ya da 7 puanlık bir ölçeğe dayanarak vasi tarafından.

Inovelon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Inovelon, krizlerin sayısında ve ciddiyetinde bir azalma kaydetti. Inovelon alan hastalar, Inovelon tedavisine başlamadan önceki 4 haftada ortalama 290 nöbetle karşılaştırıldığında toplam nöbet sayısında% 35.8 azalma olduğunu bildirdi. Öte yandan, plasebo ile tedavi edilen hastalar% 1.6 oranında bir azalma kaydetti.

Inovelon alan hastalar, aynı zamanda "tonik-atonik" krizlerin sayısında% 42, 5'lik bir düşüş bildirdi (Lennox-Gastaut sendromlu hastalarda, yere kolay düşme ile karakterize edilen bir tür sık sık nöbet). Bunun yerine plasebo hastalarında% 1.9 artış gözlendi.

Inovelon ile tedavi edilen hastaların yaklaşık yarısı, nöbet ciddiyetinde, plasebo alanların üçte birine göre bir iyileşme yaşadı.

Inovelon ile ilişkili riskler nelerdir?

Inovelon'un en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma ve halsizliktir. Inovelon ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Inovelon, triazolden (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar gibi) veya diğer bileşenlerden türetilen, rufinamide aşırı duyarlı (alerjik) olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Inovelon neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Inovelon'un yararlarının, 4 yaş ve üzerindeki hastalarda Lennox-Gastaut sendromu ile ilişkili nöbetlerin ek tedavi olarak, risklerden daha ağır basacağına karar verdi. bu nedenle pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.

Inovelon'un güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Inovelon yapan şirket, ilacın güvenliğini dikkatle izleyecektir. Bu izleme ayrıca beynin sürekli bir kriz durumunda olduğu tehlikeli bir durum olan "status epilepticus" durumlarının izlenmesini de içerir. Bu, Inovelon'u gelişiminde alan deneklerde bu tür vakaların gözlenmiş olmasından kaynaklanmaktadır.