Ristaben Nedir?
Ristaben, aktif madde sitagliptin içeren ve yuvarlak tabletler halinde temin edilebilen bir ilaçtır (pembe 25 mg, bej 50 ve 100 mg).
Tıp, zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Januvia ile aynı. Januvia merkezli şirket, ilgili bilimsel verilerin Ristaben için de kullanılacağına karar verdi ("bilgilendirilmiş rıza").
Ristaben ne için kullanılır?
Ristaben, tip 2 diyabetli hastalarda, kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin diyet ve egzersiz için bir tamamlayıcı olarak kontrolünü geliştirmek için aşağıdaki şekillerde kullanılır:
• Diyet ve egzersizin yeterli kontrol sağlamadığı ve metformin (antidiyabetik) tedavisi için uygun olmadığı hastalarda yalnız;
• Yalnızca metformin veya sadece PPAR-gama agonisti ile yetersiz kontrol edilen hastalarda, tiyazolidindiyon olarak metformin veya bir PPAR-gama agonisti (antidiyabetik tip) ile kombinasyon halinde;
• Sadece sulfonilüre ile yeterince kontrol edilemeyen ve metformin ile tedavi için uygun olmayan hastalarda bir sülfonilüre (başka bir tür antidiyabetik) ile kombinasyon halinde;
• İki ilaçla yetersiz kontrol edilen hastalarda metformin ve bir sülfonilüre veya bir PPAR-gama agonisti ile kombinasyon halinde;
• Sabit bir insülin dozu ile yetersiz kontrol edilen hastalarda, metformin içeren veya içermeyen insülin ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ristaben nasıl kullanılır?
Önerilen Ristaben dozu, öğünler sırasında veya yemeklerden alınmak üzere günde bir kez 100 mg'dır. Ristaben bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alındığında, hipoglisemi riskini azaltmak için ikincisinin dozunu azaltmak gerekebilir (düşük kan şekeri).
Ristaben nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun mevcut insülini etkin bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Ristaben'deki aktif madde, sitagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP 4) inhibitörüdür ve pankreasta insülin üretimini uyaran yemeklerden sonra salınan hormonlar vücuttaki "incretinlerin" bölünmesini bloke ederek çalışır. Kandaki incretini artırarak sitagliptin, pankreasın kan şekerinin çok yüksek olduğu yerlerde daha fazla insülin üretmesini teşvik eder. Kan şekeri düşükse, sitagliptin etkili değildir. Sitagliptin ayrıca, insülini arttırarak ve bir hormon olan glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte bu işlemler kan şekerini azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Ristaben üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Ristaben, tip 2 diyabetli ve yetersiz kontrol edilen kan şekeri olan yaklaşık 6.000 hastayı kapsayan dokuz çalışmanın konusu olmuştur:
• Bu çalışmaların dördü Ristaben'i bir plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı. Ristaben veya plasebo, toplamda 1.262 hastayı kapsayan iki çalışmada tek başına, 701 hastadaki bir çalışmada metformine ek olarak ve 353 hastadaki bir çalışmada pioglitazon (PPAR-gama agonisti);
• İki çalışma Ristaben'i diğer diyabet önleyici ilaçlarla karşılaştırdı. Bir çalışmada 1.172 hastada Ristaben ve glipizid (bir sülfonilüre) ek metformin tedavisi olarak karşılaştırıldı. Diğer çalışmada, sadece 058 hastada kullanılan Ristaben ve metformin;
• Ristaben ve diğer antidiyabetiklere ilaveten kullanılan bir plasebo ile karşılaştırılan diğer üç çalışma: 441 hastanın meforminli veya metforminsiz glimepirid (bir sülfonilüre); 278 hastada metformin / rosiglitazonun (PPAR-gama agonisti) kombinasyonu; 641 hasta üzerinde, metformin içeren veya içermeyen sabit bir insülin dozu.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, ilaçların, glisemik kontrolün etkinliğinin bir göstergesi olan, belirli bir maddenin, glikosile edilmiş hemoglobinin (HbA1c) kan seviyeleri üzerindeki etkisi olmuştur.
Ristaben, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Ristaben, tek başına veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte alındığında plasebodan daha etkiliydi. Çalışmanın başlangıcında yaklaşık% 8.0, yalnız Ristaben alan hastalarda HbA1c düzeyleri 18 hafta sonra% 0.48, 24 hafta sonra% 0.61 düştü. Öte yandan, bu seviyeler plasebo ile tedavi edilen hastalarda sırasıyla% 0.12 ve% 0.18 artmıştır.
Risformen'in metformine eklenmesi, HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra% 0.67 azalttı, bunun yerine plasebo eklenmiş olan hastalarda% 0.02 azaldı. Ristaben'in pioglitazona eklenmesi, HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra% 0.85 azalttı, bunun yerine plasebo eklenmiş olan hastalarda% 0.15 azaldı.
Ristaben ve diğer ilaçlar arasındaki karşılaştırma çalışmalarında metformine Ristaben ilavesinin etkisi, glipizid ilavesiyle elde edilene benzer olmuştur. Tek başına ele alındığında Ristaben ve metformin, HbA1c seviyelerinde benzer düşüşlere neden oldu, ancak Ristaben metforminden biraz daha az etkili göründü.
Diğer çalışmalarda, Ristaben'in glimepiride (metforminli veya metformin olmadan) eklenmesi, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerinde% 0.45'lik bir düşüşe neden olmuştur; plasebo eklendi. HbA1c düzeyleri, plasebo ilavesi olan hastalarda% 0.31 azalmaya kıyasla Metformin ve rosiglitazon'a Ristaben ilave edilen hastalarda 18 hafta sonra% 1.03 azalmıştır. Son olarak, Ristaben'in insüline (metformin ile veya onsuz) eklendiği hastalarda, plasebo ilaveli hastalarda elde edilen% 0.03'lük bir azalmaya kıyasla% 0.59'luk bir azalma olmuştur.
Ristaben ile ilgili riskler nelerdir?
Ristaben ile en sık görülen yan etkiler (genellikle hastaların% 5'inden fazlasında görülür), üst solunum yolu enfeksiyonları (soğutma) ve nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı) içerir. Ristaben ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ristaben, sitagliptin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Ristaben neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Ristaben’in menfaatlerinin risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir.
Ristaben hakkında daha fazla bilgi
15 Mart 2010'da Avrupa Komisyonu Merck Sharp & Dohme Ltd.'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli Ristaben için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Ristaben'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın. Ristaben ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.
