Thalidomide Celgene Nedir?
Talidomid Celgene, talidomid aktif madde içeren ve kapsül (50 mg) olarak mevcut olan bir ilaçtır.
Thalidomide Celgene ne için kullanılır?
Talidomid Celgene, bu hastalık için daha önce hiç tedavi edilmemiş olan ve 65 yaş üstü hastalarda, melphalan ve prednizon (antikanser ilaçlar) ile bağlantılı olarak multipl miyelomun (kemik iliğinin kanseri) tedavisinde kullanılır; Genç hastalarda yüksek doz kemoterapi (anti-kanser tedavisi) ile tedavi edilemiyorsa kullanılır.
Talidomid Celgene, fetüsün tıbbi ürüne maruz kalmasını önlemek için tasarlanmış özel bir programın ardından reçetelenmeli ve dağıtılmalıdır.
Multipl miyelomlu hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Thalidomide Celgene, 20 Kasım 2001'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Thalidomide Celgene nasıl kullanılır?
Talidomid Celgene tedavisi, bağışıklık sistemini veya antikanser ilaçları düzenleyen ilaçların kullanımı konusunda uzmanlaşmış bir doktorun gözetimi altında başlatılmalı ve izlenmelidir. Doktorunuz ayrıca talidomid ile ilişkili risklerin ve ilacın kullanımının nasıl izlenmesi gerektiğinin farkında olmalıdır.
Önerilen Thalidomide Celgene dozu, aynı zamanda, tercihen yatmadan önce günde dört kapsüldür. Kapsüller tam veya aç karnına alınabilir. Thalidomide Celgene, her biri altı hafta süren 12 tedavi döngüsüne kadar kullanılabilir. Kan pıhtıları, nörolojik yaralanmalar, kızarıklık, düşük kalp atış hızı, bayılma veya uyuşukluk gibi belirli yan etkiler yaşarsanız doktorunuz dozu almayı geciktirebilir, azaltabilir veya durdurabilir. Her hastaya, bireysel riskin dikkatlice değerlendirilmesinden sonra, tedavinin en az ilk beş ayında antikoagülan (kan pıhtılarının oluşumunu önleyen bir ilaç) verilmelidir.
Şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalar, istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir. Thalidomide Celgene, bu yaş grubu için güvenlik ve etkinlik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.
Thalidomide Celgene nasıl çalışır?
Thalidomide Celgene, talidomid içerisindeki aktif maddenin, tümör hücrelerinin çoğalmasını bloke ederek ve bağışıklık sisteminin bazı özel hücrelerini (vücudun savunma sistemi) kanser hücrelerine saldırması için uyararak etki ettiğine inanılmaktadır. Bu, multipl miyelomun ilerlemesinin yavaşlamasına yardımcı olabilir.
Thalidomide Celgene'de hangi çalışmalar yapılmıştır?
Thalidomide Celgene'nin etkileri ilk olarak insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edilmiştir.
Thalidomide Celgene'nin etkinliği, multipl miyelomlu 447 hasta üzerinde yapılan ana çalışmanın konusuydu. Hastalar 65 yaş üstü deneklerin yanı sıra yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilmeyen inferior deneklerden oluşuyordu. Çalışmada, Thalidomide Celgene ile veya onsuz alınan melphalan ve prednizonun yaşam süreleri üzerindeki etkisi karşılaştırıldı.
Başvuran ayrıca, Thalidomide Celgene ve deksametazonun yüksek doz kemoterapiden önce kullanılması için multipl miyelom için bir "indüksiyon" tedavisi olarak birleştirilmesi üzerine bir çalışmanın sonuçlarını sunmuştur. Bununla birlikte, başvuru sahibi tıbbi ürünün değerlendirilmesi sırasında başvuruyu geri almıştır.
Thalidomide Celgene'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Melphalan ve prednizonun yanı sıra Thalidomide Celgene ile tedavi edilen hastalarda sağkalım süreleri daha fazlaydı. Melfalan ve prednizon ile tedavi edilen hastalarda, Thalidomide Celgene eklenerek gözlemlenen 51.6 ay ile karşılaştırıldığında, çalışmanın başlangıcından itibaren ortalama 33.2 ay sağkalım elde edildi.
Thalidomide Celgene ile ilişkili risk nedir?
Talidomid kullanan hastaların çoğunda yan etkiler vardır. En sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) nötropeni (düşük seviyelerde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi), lökopeni (düşük lökosit seviyeleri, başka bir beyaz kan hücresi türü), anemi (düşük sayım kırmızı kan hücreleri), lenfopeni (düşük lenfosit seviyeleri, başka bir beyaz kan hücresi türü), trombositopeni (düşük kan trombosit seviyeleri), periferik nöropati (karıncalanmaya neden olan nörolojik lezyonlar, ellerde ve ayaklarda ağrı ve uyuşukluk), titreme, baş dönmesi parestezi (anormal ponksiyon hissi), dysaestezi (azalmış dokunma duyarlılığı), uyuşukluk, kabızlık ve periferik ödem (genellikle bacakların şişmesi). Thalidomide Celgene ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Talidomid insanlarda güçlü bir "teratojenik" ajandır, yani fetüs üzerinde zararlı etkileri vardır ve hayatı tehdit eden ciddi doğum kusurlarına yol açar. Gebeliği ve fetüsün talidomide maruz kalmasını önlemek için katı koşullar bu ilacı alan tüm hastalar, erkekler ve kadınlar tarafından gözlenmelidir.
Talidomid Celgene asla aşağıdaki hasta gruplarında kullanılmamalıdır:
- hamile kadınlar;
- tedavinin başlangıcında hamileliğin varlığını dışlamak ve tedavi sırasında ya da hemen sonrasında hamilelik oluşumunu önlemek için gerekli tüm önlemleri almadıkça potansiyel olarak doğurgan kadınlar;
- Gerekli kontraseptif yöntemleri takip edemeyen veya benimseyemeyen hastalar.
Talidomid Celgene, taliddomid veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda da kullanılmamalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Thalidomide Celgene neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Thalidomide Celgene'nin, tedavi edilmemiş ve inferior olmayan multipl miyelomlu hastaların birinci basamak tedavisinde melphalan ve prednison ile kombinasyon halinde, risklerinden daha ağır olduğu sonucuna varmıştır. Fetusun talidomide maruz kalmaması için katı önlemler alınması şartıyla 65 yaşlarında veya yüksek doz kemoterapi için uygun olmayanlar. Komite, Thalidomide Celgene için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Thalidomide Celgene'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Thalidomide Celgene üreten ilaç şirketi, her Üye Devlette bir gebelik önleme programı oluşturmaya kararlıdır. İlacın güvenli kullanımı için alınacak önlemleri ayrıntılı olarak gösteren sağlık çalışanları ve hastalar için broşürler için bir mektup ve bilgi paketleri sunar. Hastalara ayrıca tüm uygun güvenlik önlemlerini almalarını sağlamak için özel bir form verilir. Her Üye Devlet ayrıca doktorların ve hastaların uygun bilgi materyallerini ve hasta kayıtlarını almalarını sağlayacaktır.
İlaç firması nihayetinde ilacın olası endikasyon dışında kullanılması hakkında veri toplayacaktır. Thalidomide Celgene kapsülleri içeren kutularda, talidomidin cenin için tehlikesini belirten bir uyarı olacaktır.
Thalidomide Celgene hakkında daha fazla bilgi
16 Nisan 2008'de Avrupa Komisyonu, Thalidomide Eczacılığı için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama ruhsat sahibi Celgene Europe Ltd.'dir. 22 Ekim 2008'de tıbbi ürünün adı Thalidomide Celgene olarak değiştirildi.
Talidomid Celgene Yetim Ürünleri Ürünleri Komitesi'nin görüşünün bir özeti için buraya tıklayın.
Thalidomide Celgene'in EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
