(İngilizce bir metinden serbestçe çevrilmiş)
Organik ilaç nedir?
Biyolojik bir ilaç, bir canlı organizma tarafından üretilen veya ondan türetilen aktif bir madde içeren bir ilaçtır. Örneğin, insülin, şu anda yaşayan bir organizma (bir mantar veya bir bakteri gibi) tarafından sentezlendiğinden, genetik rekombinasyon teknikleri sayesinde, bunun sentezi için gerekli DNA'yı ifade eden biyolojik bir ilaçtır. hormonu.
Biyobenzer ilaç nedir?
Biyobenzer bir ilaç, halihazırda yetkili kurumlarca satış için izin verilen biyolojik bir ilacı karakterize edene çok benzer bir aktif bileşen içeren bir ilaçtır. Bunun için, genel olarak, iki ilaç aynı hastalığı tedavi etmek için aynı dozda kullanılır. Benzer, aynı değilse, aynı zamanda, aktif bileşen ismi de aynı zamanda içerik maddeleridir.
Tüm bu benzerliklere rağmen, bir veya diğer ilacı alma kararı sadece ve yalnızca doktor içindir; Bir ilacın kullanımını diğerlerinden daha fazla gösteren, endikasyonlar ve biraz farklı yan etkiler olabilir.
Biyobenzer bir uyuşturucu ticareti yapma yetkisi hangi kriterlere dayanmaktadır?
Tüm ilaçlar gibi, biyobenzer ilaçlar satın alınmadan önce bir pazarlama yetkisine ihtiyaç duyarlar. Bu yetki, EMEA gibi, ilacın etkinliği, güvenliği ve kalitesi ile ilgili bir dizi çalışmanın değerlendirilmesinden sonra rekabet edecek bir organ tarafından verilir.
Yenilikçi ilaçlar, belirli bir süre için rekabete karşı korunma sağlar. Bu süreden sonra, diğer ilaç şirketleri biyobenzer ilaç pazarlamak için yetki alabilirler.
Biyobenzer ilaç nasıl değerlendirilir?
Biyolojik referans ürünü, biyobenzer ilaçların pazarlanabildiği tarihte birkaç yıl kullanıldığından, bu konuda önemli miktarda çalışma ve bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle, konuyla ilgili yasama organı hala, etkinlik ve kullanım güvenliği ile ilgili önemli farklılıkların olmadığını açıkça gösteren bir dizi çalışmaya ihtiyaç duysa bile, daha uzun ve uzun bir değerlendirme sürecine gerek yoktur. Ayrıca, eğer terapötik endikasyonlar farklı ise, biyobenzer ilacın kullanımının etkinliği ve güvenliği de, tedavi edilmesi amaçlanan yeni hastalık veya hastalığa atıfta bulunularak gösterilmelidir.
Bu titiz çalışmalara ek olarak, bu alandaki yetkili kuruluşlar, diğer tüm ilaçlar için olduğu gibi aynı kalite standartlarına uygun olarak biyobenzer ilacın üretilmesini gerektirir. Açıkçası bu anlamda da, yürürlükteki yasalara uygunluk konusunda kesin ve periyodik kontrol eksikliği yoktur.
Biyobenzer bir ilacın güvenliği nasıl izlenir?
Benzer ilaçlar da dahil olmak üzere tüm ilaçların güvenliği, ticaret izni verildikten sonra bile dikkatlice izlenmeye devam etmektedir. Özellikle yasa, her ilaç şirketinin, herhangi bir immünolojik yanıt (herhangi bir alerjik olay) dahil olmak üzere, pazarlanan yeni ilaçların güvenliği konusunda bir izleme sistemine sahip olmasını sağlar. Açıkçası, bu durumda bile, yetkili organlar bu izleme sisteminin mevcut mevzuatla belirlenen standartlara uyup uymadığını kontrol eder.
