Ecalta - anidulafungin

Ecalta nedir?

Ecalta infüzyon çözeltisi için bir toz halinde sunulur (bir damar içine damlama), bir çözücü ile veya çözücü olmadan elde edilebilir ve aktif bileşen anidulafungine dayanır.

Ecalta ne için kullanılır?

Ecalta, invaziv kandidiyazis ( Candida adı verilen bir mayadan kaynaklanan bir tür mikotik enfeksiyon) tedavisinde kullanılır. "İstilacı" terimi, mantarın kana yayıldığını gösterir. Ecalta sadece nötropenik olmayan erişkinlerde kullanılır (bunlar düşük seviyede nötrofil içermez, bir tür beyaz kan hücresi).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ecalta nasıl kullanılır?

Ecalta ile tedavi, invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Ecalta, ilk gün 200 mg başlangıç dozunda, ardından ikinci günden itibaren günde 100 mg verilir. İstenmeyen etkilerden kaçınmak için, Ecalta sadece dakikada en fazla 1, 1 mg'lık bir infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.Bu, ilk infüzyon için yaklaşık üç saate ve sonrakiler için bir buçuk saate çevrilir. Tedavi süresi hastanın cevabına bağlıdır. Genel olarak, tedavi, hastanın kanındaki mantarın son tespitinden sonra en az iki hafta sürdürülmelidir.

Ecalta nasıl çalışır?

Ecalta'daki aktif madde, anidulafungin, "ekinokandin" grubuna ait bir antifungal ilaçtır. Mantarların yaşamaya ve büyümeye devam etmesi için gerekli olan 1, 3-β-D-glukan adlı mantar hücre duvarının bir bileşeninin üretimine müdahale ederek çalışır. Ecalta ile tedavi edilen mantar hücrelerinin eksik veya kusurlu hücre duvarları vardır, bu da onları kırılgan hale getirir ve çoğalamaz. Ecalta'nın aktif olduğu mantarların listesi ürün özelliklerinin özetinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bulunabilir.

Ecalta'da hangi çalışmalar yapılmıştır?

Ecalta, invaziv kandidiyazisli 261 hastayı içeren bir ana çalışmada değerlendirildi. Ecalta'nın etkileri flukonazol (diğer bir antifungal ilaç) ile karşılaştırıldı. Her iki ilaca, 14 ila 42 gün arasında bir süre boyunca infüzyon verildi. Etkinliğin belirlenmesinde ana parametre, tedavinin sonunda tespit edilen ve tedaviye yanıt veren hasta sayısına dayanıyordu. Bir yanıt, semptomlarda, ilave antifungal tedaviye ihtiyaç duymadan ve hasta numunelerinde Candida izi bırakmadan önemli veya tam bir iyileşme olarak tanımlanmıştır.

Ecalta'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ecalta, invaziv kandidiyazis tedavisinde flukonazolden daha etkiliydi. Tedavinin sonunda, Ecalta ile tedavi edilen hastaların% 76'sı (127'den 96'sı), flukonazol ile tedavi edilen hastaların% 60'ı (118'den 71'e) kıyasla tedaviye cevap verdi.

Ecalta ile ilişkili risk nedir?

Ecalta (en az 100 tedavi gören 1-10 hasta) ile görülen en yaygın yan etkiler koagülopati (kan pıhtılaşması ile ilgili sorunlar), kasılmalar, baş ağrıları, ishal, kusma, bulantı, artmış kreatinin seviyeleridir ( böbrek problemleri), kan döküntüsü, kaşıntı, hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), kızarma (cilt yıkama) ve artan kan seviyeleri alanin aminotransferaz, alkalin fosfataz, aspartat aminotransferaz, bilirubin ve gama-glutamiltransferaz (markerler) karaciğer problemleri). Ecalta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Ecalta, anidulafungine, diğer bileşenlerden herhangi birine veya echinocandin sınıfının diğer ilaçlarına aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Tıbbi ürünün solvent bazlı versiyonu kullanılırsa, nispi infüzyon, küçük bir kadeh şarap veya biraya benzer miktarda alkol içerir. Tıbbi ürün, hamile kadınlar, alkolikler veya karaciğer hastalığı olan hastalara uygulanırsa, bu dikkate alınmalıdır. Ecalta'nın versiyonu çözücü olmadan kullanılıyorsa, toz su içinde çözülmeli ve sonuçta elde edilen infüzyon alkol içermez.

Ecalta karaciğeri etkileyebileceğinden, tedavi sırasında karaciğer problemi belirtileri gösteren hastalar yakından izlenmelidir.

Ecalta neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ecalta'nın yararlarının, yetişkin nötropenik olmayan hastalarda, istilacı kandidiyazis tedavisi için risklerinden ağır bastığına karar verdi.

Bununla birlikte, Komite, Ecalta konusundaki ana çalışmanın, bu gruptaki ilacın etkinliğini göstermek için nötropenili hasta sayısının yetersiz olduğunu içerdiğini belirtti. Ayrıca, Ecalta'nın öncelikle kandidemili hastalarda (kanda Candida bulunması) ve sadece derin doku enfeksiyonu veya apsesi olan sınırlı sayıda hastada çalıştığını belirtti. Bu nedenle Komite, pazarlama iznini Ecalta'ya vermeyi tavsiye etti.