Silapo - epoetin zeta

Silapo Nedir?

Silapo enjeksiyon için bir çözümdür. 1000 ila 40000 uluslararası birim (IU) aktif madde epoetin zeta içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda bulunur.

Silapo, Avrupa Birliği'ndeki (AB) halihazırda yetkili bir organik ilaca benzer, benzer bir aktif madde ("referans ilaç" olarak da bilinir) içeren "biyobenzer" bir ilaçtır. Silapo'nun referans ilacı, epoetin alfa içeren EPREX / ERYPO'dur.

Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için, lütfen burada konuyla ilgili bir dizi soru ve cevap içeren belgeye bakın.

Silapo ne için kullanılır?

Silapo, aşağıdaki durumlarda kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılır:

• Kronik böbrek yetmezliği (böbreklerin fonksiyonel kapasitesinde uzun süreli ve artan azalma) veya böbrekleri etkileyen diğer sorunların neden olduğu anemi tedavisinde (az sayıda kırmızı kan hücresi);

• Anemi tedavisinde ve bazı kanser türleri için kemoterapi alan yetişkin hastalarda kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak;

• Orta derecede anemili hastaların ameliyat öncesi veya sonrasında olası ototransfüzyon nedeniyle ameliyattan önce bağışlayabilecekleri kan miktarını artırmak.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Silapo nasıl kullanılır?

Silapo ile tedavi, ilacın belirtildiği tıbbi koşulları olan hastaların yönetiminde deneyimli hekimlerin gözetimi altında başlatılmalıdır. Böbrek sorunları olan veya ameliyat edilmekte olan hastalar için, Silapo intravenöz olarak (damar içine) enjekte edilmeli, kemoterapi alan hastalar deri altına (deri altına) verilmelidir. Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Silapo'nun neden kullanıldığına ve hastanın cevabına göre ayarlanmasına bağlıdır. Tedaviden önce, tüm hastalar eksiklikleri ekarte etmek için demir seviyelerini kontrol etmelidir; demir takviyeleri tedavi boyunca uygulanacaktır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Silapo nasıl çalışır?

Böbrekler tarafından üretilen eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır.

Kemoterapi veya böbrek problemleri yaşayan hastalarda eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak oluşan eritropoietin yetersiz vücut yanıtından kaynaklanan anemi ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, eritropoietin, eksik hormonu değiştirmek veya kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak için kullanılır. Eritropoietin ayrıca kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve hastayı kendi kendine bağışlamak için daha fazla kan üretme konusunda desteklemek için ameliyattan önce de kullanılabilir.

Silapo'da yer alan aktif bileşen, epoetin zeta, insan eritropoietinin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmada doğal hormon gibi çalışır. Silapo'nun aktif maddesi, epoetin zeta, "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilir: eritropoietin üretilmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.

Silapo üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Silapo, deneysel modellerde ve insanlarda referans tıbbı EPREX / ERYPO ile karşılaştırılabilirliğini göstermek için çalışılmıştır.

İntravenöz enjeksiyonla uygulanan silapo, kronik böbrek yetmezliği ve hemodiyaliz ihtiyacı (kan saflaştırma tekniği) ile ilişkili anemisi olan 922 hastayı içeren iki ana çalışmada referans ilaç ile karşılaştırılmıştır. İlk çalışma, Silapo'nun 24 hafta boyunca 609 hastadaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını düzeltmedeki EPREX / ERYPO ile olan etkilerini karşılaştırdı. İkinci çalışma, Silapo'nun 313 hastadaki kırmızı kan hücresi sayısının korunmasındaki EPREX / ERYPO ile olan etkilerini karşılaştırdı. İkinci çalışmadaki tüm hastalar, Silapo'ya geçmeden ya da 12 hafta boyunca EPREX / ERYPO ile devam etmeden ya da 12 hafta boyunca EPREX / ERYPO ile devam etmeden önce EPREX / ERYPO ile terapi görmüştür. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, tedavi sırasında ve uygulanan epoetin dozu ile ölçülen hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve vücutta oksijen taşıyan protein) seviyeleridir.

Şirket ayrıca Silapo'nun deri altı enjeksiyonuyla kemoterapi sırasında 261 kanser hastasına etkileri üzerine yapılan bir çalışmanın sonuçlarını da sundu.

Silapo'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Silapo, kırmızı kan hücresi sayımlarının düzeltilmesinde ve korunmasında EPREX / ERYPO kadar etkili bulunmuştur. Düzeltme çalışmasında, hemoglobin düzeyleri, çalışmanın son dört haftasında yaklaşık 8.0 g / dl ön işleme göre 11.6 g / dl civarındaydı. Halihazırda epoetin ile tedavi edilen hastaların çalışmasında, hem Silapo uygulaması hem de EPREX / ERYPO uygulaması ya da yaklaşık 11.4 g / dl ile hemoglobin seviyeleri aynı ölçüde korunmuştur. Her iki çalışmada da, uygulanan epoetin dozu her iki ilaç için de benzerdi.

Kemoterapi alan hastalar üzerinde yapılan araştırma, Silapo'nun subkutan enjeksiyon yoluyla da etkinliğini göstermiştir, diğer epoetinler için literatürde bildirilene benzer hemoglobin seviyelerinde bir iyileşme olmuştur.

Silapo ile ilişkili risk nedir?

Epoetin içeren diğer ilaçlar gibi, Silapo ile en sık görülen yan etki, migren ve kafa karışıklığına benzer ani ve dayanılmaz baş ağrıları gibi ensefalopati (beyin hastalıkları) semptomlarına yol açabilecek kan basıncındaki bir artıştır. . Silapo aynı zamanda cilt ve grip semptomlarında kızarıklığa (döküntü) neden olabilir. Silapo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Silapo, epoetin zeta veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

• Herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya bloke edilmesi) gelişen hastalar;

• kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalar (yüksek tansiyon);

• ciddi kardiyovasküler problemlerle (kalp ve kan damarları gibi) ve yakın zamanda kalp krizi veya felç geçiren hastalar;

• pıhtı oluşumuna karşı ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar.

Böbrek problemlerinin tedavisinde deri altı enjeksiyonunda Silapo tavsiye edilmez, çünkü alerjik reaksiyonlara neden olabileceği konusunda ek çalışmalara ihtiyaç vardır.

Silapo neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Silapo'nun Avrupa Birliği gerekliliklerine dayanarak, kalite, güvenlik ve etkinlik açısından EPREX / ERYPO ile karşılaştırılabilir bir profil gösterdiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, EPREX / ERYPO durumunda olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha büyük olduğunu ve bu nedenle Silapo'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye ettiğini düşünmektedir.