Cinryze - C1 inhibitörü (insan) nedir?
Cinryze, aktif bileşen C1-inhibitörünü (insan) içeren toz ve çözücüden oluşan bir enjeksiyon çözeltisidir.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) ne için kullanılır?
Cinryze, kalıtımsal anjiyoödem ile yetişkinlerde ve ergenlerde "şişme ataklarını" tedavi etmek için kullanılır. Kalıtsal anjiyoödemli hastalar, rahatsızlık ve ağrıya neden olarak vücudun herhangi bir bölümünü (yüz, uzuvlar, karın bölgesi) etkileyebilecek şişme ataklarından muzdariptir.
Cinryze ayrıca tıbbi, dişçilik veya cerrahi işlemlerin neden olabileceği anjiyoödem ataklarını önlemek için kullanılır.
Cinryze ayrıca oral önleme tedavilerine yeterince cevap vermeyen veya atakları uygun şekilde tedavi edilmeyen hastalarda ciddi ve tekrarlayan atakların rutin olarak önlenmesinde de kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) nasıl kullanılır?
Cinryze ile tedavi, kalıtsal anjiyoödemde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Cinryze, intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Anjiyoödem atağının ilk belirtilerinde hastaya 1000 birim ilaç verilir. Hasta bir saatten sonra veya ciddi ataklar durumunda daha az yanıt vermezse veya tedaviye başlama zamanında gelmediyse, 1000 birimlik ikinci bir doz verilebilir.
Rutin önleme için her üç veya dört günde bir 1000 birim Cinryze verilir. Doktor düzenli olarak rutin önleme ihtiyacını tekrar değerlendirmeli ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre enjeksiyon sıklığını değiştirebilir. Tıbbi, dental veya cerrahi işlemlerden önce korunma için, işlemin uygulanmasından 24 saat önce 1.000 birim Cinryze uygulanır.
Doktor, enjeksiyonun, bu konuda yeterince eğitilmiş olmaları koşuluyla, hastanın bakıcıları veya hastalar tarafından gerçekleştirilebileceğini belirleyebilir.
Cinryze - C1-inhibitörü (insan) nasıl çalışır?
Cin-insan inhibitörü olan Cinryze'deki aktif madde, insan kanından elde edilen bir proteindir.
C1-inhibitör proteini, kandaki enfeksiyonlarla savaşan ve enflamasyona neden olan bir dizi protein olan "kompleman" ve "temas" sistemlerini kontrol eder. Bu proteinin seviyesinin azaldığı hastalarda, iki sistemin aşırı aktivitesi anjiyoödem belirtilerine yol açar. Cinryze, eksik C1-inhibitörünün yerini almak, eksikliği doldurmak ve anjiyoödem ataklarını önlemek veya tedavi etmek için kullanılır.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Cinryze'nin etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.
Önemli bir çalışmada, kalıtımsal anjiyoödemli 71 hastada anjiyoödem ataklarını tedavi etmek için Cinryze ve plasebo (zararsız madde) kullanıldı. Etkinliğin ana kanıtı, semptom iyileşmesinden önceki zaman aralığına dayanıyordu.
İlk çalışmanın 24'ünde yapılan ikinci bir önemli çalışma, 12 haftalık periyotlarda yapılan atak sayısını Cinryze ya da plaseboyu önleyici bir tedavi olarak uygulayarak analiz etti. İkinci çalışma için seçilen hastalar, ayda ortalama en az iki kez olmak üzere sık atak geçiren hastalardı.
Şirket ayrıca tıbbi, dişçilik veya cerrahi işlemlerden önce atakları önlemek için 91 hastaya Cinryze uygulaması hakkında veri sağlamıştır.
Çalışmalar sırasında Cinryze - C1 inhibitörünün (insan) gösterdiği fayda nedir?
Cinryze, anjiyoödem ataklarının tedavisinde ve önlenmesinde plaseboya göre daha etkiliydi. İlk çalışmada, Cinryze verilen hastaların% 50'sinden fazlası, tedaviye başladıktan iki saat sonra, plasebo verilen hastaların% 33'ünde iyileşmelere başlamıştır. İkinci çalışmada, Cinryze ile tedavi edilen hastalarda bulunan ortalama atak sayısı, 12 haftalık bir süre zarfında 6.1 idi ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için 12.7 idi.
Cinryze ayrıca tıbbi, dişçilik veya cerrahi prosedürlerin tetiklediği atakların önlenmesinde de etkiliydi: işlemlerin% 98'i tedavinin 72 saat içinde ataklarla sonuçlanmadı.
Cinryze - C1-inhibitörü (insan) ile ilişkili risk nedir?
Cinryze çalışmalarında (100'de 1 ile 10 hasta arasında bulunan) görülen tek yaygın istenmeyen etki döküntüdür; normal olarak kolları, göğsü, karın veya enjeksiyon bölgesini etkileyen ciddi olmayan bir etkidir. Cinryze ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Cinryze, C1-inhibitörüne veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Cinryze - C1 inhibitörü (insan) neden onaylandı?
Çalışmalardan elde edilen kanıtlara dayanarak, CHMP (İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi) Cinryze'nin yetişkinlerde ve kalıtsal anjiyoödemli ergenlerde anjiyoödem ataklarının tedavisinde ve önlenmesinde sağladığı faydaların risklerden daha ağır olduğu sonucuna varmıştır.
Cinryze - C1-inhibitörünün (insan) güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Cinryze üreticisi, tüm Üye Devletlerde, tıbbın belirleyici sürecine dahil olan sağlık uzmanlarına, bakıcıları ve hastaları evde ilacı nasıl uygulayacakları konusunda yeterli şekilde bilgilendirmek için bilgilendirici bir materyal sağlanmasını sağlamalıdır. Bilgi materyali ayrıca evde tutulacak bir talimat paketi de içerecektir.
Cinryze - C1-inhibitörü (insan) hakkında daha fazla bilgi
15 Haziran 2011'de Avrupa Komisyonu, Cinryze için ViroPharma SPRL'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Cinryze ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2011.
