Bu nedir ve Amgevita - Adalimumab ne için kullanılır?
Amgevita, bağışıklık sistemine etki eden ve aşağıdaki koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı ve pullu lekelerin ortaya çıkmasına neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (eklemlerin iltihaplanmasıyla ciltte kırmızı ve pullu lekelerin ortaya çıkmasına neden olan bir hastalık);
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- ankilozan spondilit dahil, aksiyel spondiloartrit (sırt ağrısına neden olan omurganın iltihabı), radyografik bulgular olmasa bile, ancak net bir iltihap belirtileri;
- Crohn hastalığı (bağırsakta iltihaplanmaya neden olan bir hastalık);
- ülseratif kolit (iltihaplanma ve bağırsak mukozasının ülserlerine neden olan bir hastalık);
- poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve entezitle ilişkili aktif artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan nadir hastalıklar), süpüratif hidrosadenit (ters akne) ;
- bulaşıcı olmayan üveit (göz küresinin beyazının altındaki katmanın iltihabı).
Amgevita, öncelikle yetişkinlerde, ağır, orta derecede ağır ya da kötüleşen koşulların varlığında ya da hastalar başka tedavilerden geçirilemiyorsa kullanılır. Amgevita'nın, çocuklarda kullanılabilecekleri de dahil olmak üzere, her koşulda kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bakın.
Amgevita, aktif madde adalimumab içerir ve bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Amgevita'nın referans ilacı Humira'dır. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Amgevita - Adalimumab nasıl kullanılır?
Amgevita sadece reçete ile alınabilir; Tedavi, yetkili oldukları hastalıkların tanı ve tedavisinde uzman olan tıbbi uzmanlar tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Üveit tedavisi öneren doktorlar, Amgevita kullanımında deneyimli hekimlere de danışmalıdır.
İlaç önceden doldurulmuş bir şırıngada veya kalemde cilt altına enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Doz tedavi edilecek duruma göre değişir ve çocuklarda genellikle vücut ağırlığına ve boyuna göre hesaplanır. İlk dozdan sonra, Amgevita en çok iki haftada bir verilir; ancak, belirli durumlarda haftalık olarak uygulanabilir. Doktor uygun gördüğü takdirde, Amgevita'nın enjeksiyonu, ilgili talimatlar alındıktan sonra hastalar veya kendilerine yardımcı olan kişiler tarafından yapılabilir. Amgevita ile tedavi sırasında hastalara metotreksat veya kortikosteroidler (diğer anti-enflamatuar ilaçlar) gibi başka ilaçlar da verilebilir.
Çeşitli durumlar için kullanılacak dozlar ve Amgevita'nın kullanımı hakkında bilgi için, paket broşürüne bakınız.
Amgevita - Adalimumab nasıl çalışır?
Amgevita'daki aktif madde, adalimumab, vücuttaki tümör nekroz faktörü (TNF) olarak adlandırılan kimyasal bir haberciyi tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir çeşit protein). Bu haberci iltihaptan sorumludur ve Amgevita ile tedavi edilebilecek hastalıklardan muzdarip olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF'ye bağlanarak adalimumab aktivitesini bloke eder, böylece iltihabı ve diğer hastalık semptomlarını azaltır
Amgevita - Adalimumab'ın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Amgevita ve Humira'yı karşılaştıran büyük ölçekli laboratuvar çalışmaları, Amgevita'da bulunan adalimumab'ın Humira'da bulunan adalimumabın kimyasal yapısı, saflığı ve biyolojik aktivitesi bakımından oldukça benzer olduğunu göstermiştir. P
ya da Amgevita'nın biyobenzer bir ilaç olması nedeniyle, Humira'da etkinlik ve güvenlik konusundaki çalışmaların tümü Amgevita için tekrarlanmamalıdır.
İlaç, bir ana çalışmada, orta ila şiddetli romatoid artritli 526 hastada, orta ila şiddetli psoriazisi olan 350 hastada, bir başka ana çalışmada ise, bir ana çalışmada Humira ile benzer etkilere sahip olduğu gösterilmiştir.
Romatoid artrit çalışmasında yanıt, 24 haftalık tedaviden sonra semptom skorunda% 20 veya daha fazla bir rahatlama ile belirlendi: Amgevita ile tedavi edilen hastaların% 75'inde Humira ile tedavi edilenlerin% 72'sine yanıt verildi. . 16 hafta sonra iyileşme derecesini inceleyen psoriasis çalışmasında Amgevita semptom skorunda Humira ile olan% 83 oranında bir hafiflemeyle karşılaştırıldığında% 81 oranında rastlanmıştır.
Amgevita - Adalimumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Adalimumab ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) burun ve boğaz enfeksiyonları, sinüsler ve üst solunum yolu enfeksiyonları, enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar (kızarıklık, kaşıntı, kanama, ağrı veya şişme) ), baş ağrısı ve kas-iskelet sistemi ağrısı.
Amgevita ve aynı sınıftaki diğer ilaçlar da bağışıklık sisteminin enfeksiyon ve kanserle savaşma yeteneğini etkileyebilir ve adalimumab alan hastalarda ciddi enfeksiyonlar ve kan kanseri vakaları olmuştur.
Diğer ciddi nadir yan etkiler (10 hastada 1 hastada ve 1 000 hastada 1 hastada görüldü) kemik iliğinin kan hücreleri, sinir sistemi bozuklukları, lupus ve lupus benzeri etkiler üretememesi (bağışıklık sisteminin dokulara saldırdığı) enflamasyona neden olan ve organlarda hasara neden olan hastalar) ve Stevens-Johnson sendromu (ciddi cilt tutumu).
Amgevita, aktif tüberküloz hastalarında ve diğer ciddi enfeksiyonlarda veya kalp yetmezliği olan hastalarda (vücutta yeterli kanı pompalamak için orta ila şiddetli kalp yetmezliği) kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Amgevita - Adalimumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer tıbbi ürünler için AB gereklilikleri uyarınca Amgevita'nın Humira'ya çok benzeyen bir yapı, saflık ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar verdi. .
Ek olarak, romatoid artrit ve sedef hastalığı çalışmaları, bu gibi durumlarda ilacın etkilerinin Humira'nınkine eşdeğer olduğunu göstermiştir. Tüm bu veriler, Amgevita'nın Humira ile aynı şekilde, onaylanmış endikasyonlarda etkinlik ve güvenlik açısından hareket edeceği sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, CHMP, Humira'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Amgevita için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini belirtti.
Amgevita - Adalimumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Amgevita'yı pazarlayan şirket, ilacı yazan doktorlara bilgi paketleri sağlamalıdır. Bu paketler, ilacın güvenliği ile ilgili bilgileri ve hastalara verilecek bir uyarı kartını içerir.
Sağlık uzmanlarının ve hastaların Amgevita'nın güvenli ve etkin kullanımı için gözetmesi gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de eklenmiştir.
Amgevita - Adalimumab hakkında daha fazla bilgi
Amgevita'nın EPAR sürümünün tamamı için, Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Amgevita ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
