tanım
Etiket dışı ilaçlar, klinik uygulamada, ürün özelliklerinin özetinde bulunmayan hastalıkların ve rahatsızlıkların tedavisi için kullanılan ilaçlardır (Sağlık Bakanlığı’nın bir ilacın nasıl kullanılacağı hakkında bilgi sağlayan Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş belge). güvenli ve etkili bir yol).
Bu nedenle, etiket dışı ilaçlar hali hazırda tescil edilmiş ve onaylanmıştır, ancak bunun yerine reçetelendiklerinden farklı terapötik endikasyonlar için.
Etiket dışı ilaçlar hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda kullanılabilir ve çeşitli tıbbi solungaçlarda kullanılabilir. Ancak onkoloji, psikiyatri, nöroloji, hematoloji, transplantoloji ve romatoloji gibi alanlar en çok kullanıldığı alanlardır.
AİFA (İtalyan Uyuşturucu Ajansı), etiket dışı kullanım için öngörülen tüm bu ilaçları içeren bir dizi listeyi sürekli olarak derler ve günceller. Bu listeler doğrudan AIFA web sitesinde ve aşağıdaki linkte bulunabilir:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
açıklama
İlaçların etiket dışı kullanımı yalnızca belirli durumlarda ve yalnızca belirli düzenlemelerin ardından gerçekleştirilebilir.
Bugüne kadar yürürlüğe giren ve şu anda yürürlükte olan yasalar, doktorun belirli ilaçları, ilacın onaylandığından farklı bir kullanım için reçete etmesine, ancak sadece dokümante edilmiş bilimsel kanıtlar temelinde ve sadece terapötik alternatiflerin bulunmaması durumunda izin vermektedir. en iyi.
Aslında, etiket dışı ilaçların reçetelenmesini ve kullanımını açıkça ve tamamen düzenleyen gerçek bir yasa yoktur. Ancak, bu konuda rehberlik sağlayan bazı yasalar ve bazı kararnameler vardır. Bu yasalar ve kararnameler:
- 648/1996 sayılı kanun;
- Özel uyuşturucu kullanımına ilişkin 94/1998 sayılı kanun ("Di Bella Yasası" olarak da bilinir);
- 18 Mayıs 2001 tarihli Bakanlar Kararı;
- 8 Mayıs 2003 tarihli Bakanlar Kararı.
Doktorun Sorumluluğu
Bahsedildiği gibi, yasa doktorun etiket dışı ilaçların yönetimini doğrudan sorumluluğu altında reçete etmesine izin verir.
Bununla birlikte, resmi olmayan klinik durumlar için ilaç kullanımı olduğu için doktor, hastaları saha dışından ilaç kullanmaya iten motivasyonlar hakkında endikasyonlar sağlamak üzere hastayı bilgilendirmekle görevlidir. etiket ve bunlara bağlı potansiyel riskler.
riskler
Bilimsel kanıtlarla desteklenmesine rağmen, etiket dışı ilaçların kullanımı, onları alan hasta için potansiyel risklerle bağlantılıdır. Aslında, bu aktif terkip maddelerinin kullanımının etkinliği ve güvenliği, etiket dışı ilacın verildiği koşullardan farklı koşullar altında hasta popülasyonlarında araştırılmış ve test edilmiştir.
Bu nedenle, hastalar beklenmedik şekilde etiket dışı ilaçlarla tedaviye cevap verebilir ve istenmeyen yeni yan etkiler de ortaya çıkabilir.
Ne yazık ki, ancak, bazı durumlarda doktor farklı davranamaz ve etiket dışı ilaçların kullanımı mevcut tek tedavi stratejisidir.
Yanlış kullanımlar
Gördüğümüz gibi, bazı ilaçlar için etiket dışı kullanım söz konusu olabilir, ancak yürürlükteki düzenlemeleri izleyerek ve sadece reçeteleri ve kullanımları doktorun doğrudan kontrolü altındaysa yapılabilir.
Bununla birlikte, ilaçların etiket dışı kullanımının, bunu yapmak için hiçbir koşul olmasa bile, yanlış bir şekilde (bazen hastaların kendi inisiyatifinde) gerçekleştirilmesi olabilir.
Etiketsiz ilaçların bu yetkisiz, düzenlenmemiş ve onaylanmamış kullanımı, ilaçların maliyetlerinden tasarruf etmek için sık sık ve sıklıkla yapılır.
Bu kavramı açıklığa kavuşturmak için basit bir örnek verebiliriz: Bazı hastalar, bu tıbbi ürünü satın almak yerine, Propecia® (1mg konsantrasyonunda aktif madde finasterid içeren ve androgenetik alopesi tedavisinde kullanılan bir ilaç) maliyetinden tasarruf edecek bazı hastalar satın alırlar. 5 mg finasterid tabletleri (endikasyonları benign prostat hipertrofisinin tedavisini ilgilendirir ve androgenetik alopesi tedavisini ilgilendirmez) ve sonra günde bir kez alarak 4 veya 5 parçaya böler.
Bu yanlış prosedür temel olarak paradan tasarruf etmek için yapılır, çünkü hem 5 mg finasterid artık jenerik bir ilaç şeklinde de mevcuttur - bu nedenle Propecia® ile orantılı olarak daha ucuzdur - ve Ulusal Sağlık Sisteminden sorumlu doktorunuz tarafından reçete edilebilir (çünkü Bu yapılmamasına rağmen, söz konusu hasta androgenetik alopesiden etkilendiğinden ve iyi huylu prostat hipertrofisinden etkilenmediğinden, ilacın NHS'ye verilebildiği patoloji).
Benim kişisel ve profesyonel görüşüme göre, bu alışkanlık kesinlikle önerilmez ve bundan kaçınılmalıdır. Aslında, bir tableti beş parçaya bölerek, aldığınız etken maddenin tam miktarını bilemezsiniz ve riske atabilirsiniz, çok düşük bir ilaç dozu almanız (terapötik bir başarısızlık geçirme olasılığıyla), yan etkilerde artışa neden olabilecek aşırı dozda ilaç almak, sonuçları tahmin edilemez ve hatta çok ciddi olabilir.
Aslında, muhtemel tasarruflara rağmen, doktorun piyasada farmasötik dozajların bulunmaması için uygun dozajla önerilmemesi durumu dışında herhangi bir tedaviye bölünmemesi her zaman tavsiye edilir. günümüzde oldukça nadirdir.
