Renagel Nedir?
Renagel, beyaz, oval tabletler (400 mg ve 800 mg) olarak mevcut aktif madde sevelamerini içeren bir ilaçtır.
Renagel ne için kullanılır?
Renagel, diyaliz uygulanan erişkin hastalarda (kan temizleme tekniği) hiperfosfatemi kontrolü (kanda artan fosfat oranı) için endikedir. Hemodiyaliz uygulanan (kan filtreleme makinesi kullanarak) veya periton diyalizi (sıvı karına pompalanır ve iç membran kanı filtreler) kullanılabilir. Renagel, kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kalsiyum takviyeleri ve D3 vitamini gibi diğer tedavilerde kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Renagel nasıl kullanılır?
Önerilen Renagel başlangıç dozu, kandaki fosfat seviyesine bağlıdır ve haftada üç kez 800 ila 1.600 mg arasındadır. Renagel dozu, kandaki fosfat seviyelerinin 1.76 mmol / 1'in altında kalmasını sağlamak için ayarlanmalıdır. Hastalar, yemek sırasında bütün Renagel tabletlerini almalı ve reçeteli diyeti gözetmelidir. Renagel'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz çalışılmamıştır.
Renagel nasıl çalışır?
Şiddetli böbrek problemleri olan hastalar, vücutlarından fosfatları çıkaramazlar; bunun sonucu olarak, uzun vadede kalp hastalığı gibi komplikasyonlara neden olabilen bir hastalık olan hiperfosfatemi ortaya çıkar. Renagel'deki aktif madde, sevelamer, fosfat bağlayabilen bir maddedir. Yemeklerde alındığında, sevelamer gıdalardaki bağırsak fosfatlarını bağlar, vücut tarafından emilmelerini önler ve böylece kandaki fosfat oranında bir düşüşü teşvik eder.
Renagel üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Renagel'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Hemodiyaliz ile ilgili olarak Renagel, 8 hafta süren iki kısa süreli çalışmada ve 44 hafta süren uzun süreli bir çalışmada çalışılmıştır. İlk çalışmada, Renagel 84 hastada kalsiyum asetat (fosfat oranını azaltan başka bir ilaç) ile karşılaştırıldı. Renagel'in diğer ilaçlarla karşılaştırılmadığı ikinci çalışma 172 hasta üzerinde yapılmıştır. En uzun çalışma, çoğu daha önce çalışmalarında ilacı almış olan 192 hastada Renagel'in kullanımını incelemiştir.
Periton diyalizi ile ilgili olarak, 143 hastada Renagel'in etkinliğinin kalsiyum asetatla karşılaştırıldığı 12 haftalık bir çalışma yapıldı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, tedavinin başında ve sonunda ölçülen kan fosfat seviyelerindeki değişimdi.
Renagel, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Renagel, tüm çalışmalarda serum fosfat seviyelerini önemli ölçüde azalttı.
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda yapılan karşılaştırmalı çalışmada, Renagel ile tedavinin sekiz haftasında kalsiyum asetat alan hastalar tarafından kaydedilen ortalama 0.68 mmol / l ile karşılaştırıldığında, ortalama 0.65 mmol / l'lik bir azalma oldu. İkinci çalışmada, Renagel ile tedavi edilen hastalar, fosfat seviyelerinde de benzer düşüşler rapor ettiler. Üçüncü çalışmada, 44 haftada ortalama 0.71 mmol / l azalma gözlendi.
Periton diyalizi geçiren hastalar üzerinde yapılan çalışmada Renagel ile tedavi edilen hastalar, kalsiyum asetat (sırasıyla 0.52 ve 0.58 mmol / 1) uygulandığında tespit edilenlere benzer fosfat azalmaları kaydetti.
Renagel ile ilişkili risk nedir?
Renagel ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı, kusma. Renagel ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Renagel, sevelamere aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde veya ilacın diğer herhangi bir bileşeninde kullanılmamalıdır. Renagel ayrıca hipofosfatemi (kandaki azalmış fosfat oranı) veya bağırsak tıkanıklığı (tıkanma) olan insanlarda kullanılmamalıdır.
Renagel neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Renagel'in yararlarının, hemodiyaliz veya periton diyalizi geçiren erişkin hastalarda hiperfosfatemi kontrolü risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Renagel için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Renagel ilk olarak “istisnai koşullar” altında yetkilendirildi çünkü izin verildiği sırada bilimsel nedenlerle sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili şart 26 Haziran 2006 tarihinde kaldırılmıştır.
Renagel hakkında diğer bilgiler:
28 Ocak 2000 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Renagel için Genzyme Europe BV'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 28 Ocak 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Renagel'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2008
