Bonviva Nedir?
Bonviva, ibandronik asit aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Dikdörtgen beyaz tabletler (150 mg) ve enjeksiyon çözeltisi (3 mg) formundadır.
Bonviva ne için kullanılır?
Bonviva, menopoz sonrası kadınlarda kemik kırığı riski bulunan osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisi için endikedir. Her ne kadar ilacın vertebra kırığı (omurga) riskini azaltmadaki etkinliği, bazı araştırmalarla gösterilmiş olmasına rağmen, femur boynunun kırılma riski ile ilgili etkinliğinin tespit edildiği görülmüştür.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Bonviva nasıl kullanılır?
Bonviva ya bir tablet şeklinde ağız yoluyla veya intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir. İlk durumda, doz ayda bir tablettir. Tablet her zaman bir açlık gecesinden sonra, su dışında herhangi bir yiyecek veya içecek almadan bir saat önce ve bir bardak durgun su ile birlikte alınmalıdır. Tableti takip eden bir saat boyunca, hasta yatmaya devam etmemelidir. Enjeksiyon için, doz üç ayda bir 3 mg'dır.
Bonviva ile tedavi edilen hastalar, gıda alımı yetersizse, diyetlerini D vitamini ve kalsiyum ile desteklemelidir. Şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda Bonviva önerilmez.
Bonviva nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilen şeyin yerini almak için yeterli miktarda yeni kemik dokusu üretilmediğinde ortaya çıkar. Kemikler giderek ince ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha fazla maruz kalır. Osteoporoz, menopoz sonrası kadınlarda, kadın östrojen hormonunun seviyeleri azaldığında daha sık görülür. Bonviva'daki aktif madde olan Ibandronic asit bir bifosfonattır. Kemik dokusunun ayrışmasından sorumlu organizmanın hücreleri olan osteoklastların etkisini engeller, böylece kemik kaybını azaltır.
Bonviva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Bonviva osteoporozu olan kadınlarla ilgili üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, yaklaşık 3.000 kadında Bonviva'nın günde bir kez 2.5 mg tableti, plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldı ve üç yıldan uzun süredir hastalar tarafından bildirilen kırıkların sayısı gözlendi.
Diğer iki çalışmada, aylık 150 mg tablet (1.609 hastada) ve enjeksiyonlar (1.395 hastada) günlük 2.5 mg tabletlerle karşılaştırıldı. Çalışmalar omurga ve kalçadaki kemik yoğunluğundaki değişimi iki yıl içinde incelemiştir.
Çalışmalarda kullanılan günlük 2.5 mg tabletlerin artık yetkili olmadığı belirtilmektedir.
Bonviva'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, günlük Bonviva 2.5 mg tablet tedavisi, vertebra fraktürü riskini plaseboya göre% 62 azalttı.
Diğer iki çalışma, aylık 150 mg tablet ve enjeksiyonun, omurga ve kalçadaki kemik yoğunluğunu arttırmada günlük 2.5 mg tabletlerden daha etkili olduğunu göstermiştir. İki yıl içinde, omurganın kemik yoğunluğu, aylık tabletlerde% 7, enjeksiyonlarda% 6, günlük tabletlerde% 5 artmıştır. Kalçanın kemik yoğunluğu, aylık tabletlerle% 4, enjeksiyonlarla% 3, günlük tabletlerle% 2 artar.
Bonviva ile ilişkili risk nedir?
En sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülen) gastrit (midenin iltihabı), ishal, karın ağrısı, hazımsızlık (hazımsızlık)), bulantı, grip benzeri semptomlar, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı (kas ağrısı ve kemiklere), artralji (eklemlerde ağrı), miyalji (kas ağrısı) ve kas-iskelet sistemi sertliği. Enjeksiyon durumunda, kabızlık, baş ağrısı ve sırt ağrısı 100'den 1-10 hastada da gözlenmektedir. Bonviva ile görülen yan etkilerin tam listesi için, paket broşürüne bakınız.
Bonviva, ibandronik aside veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Hipokalsemisi olan kişilerde (kan düzeyi düşük kalsiyumlu) kullanılmamalıdır.
Bonviva ile tedavi, çenenin osteonekrozu (maksillada kemik dokusunun çökmesi) ile ilişkili olabilir.
Mevcut diş tedavisine sahip hastalarda ilacı kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Bonviva neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Bonviva'nın yararlarının, kırık riski açısından artmış menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz tedavisindeki risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Bonviva için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Bonviva hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 23 Şubat 2004 tarihinde Roche Registration Limited'e Bonviva için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 23 Şubat 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Bonviva EPAR'nın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2009.
