Komtan nedir?
Comtan, kahverengi-turuncu tabletlerde (200 mg) bulunan aktif madde entakaponunu içeren bir ilaçtır.
Komtan ne için kullanılır?
Comtan, Parkinson hastalığı olan hastaların tedavisinde endikedir. Parkinson hastalığı titremeye, hareketlerde yavaşlamaya ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir zihinsel hastalıktır. Comtan, hastanın iki dozun verilmesi arasındaki zaman aralığının sonuna doğru "dalgalanmalar" ile suçlanması durumunda levodopa (levodopa ve benserazid kombinasyonu veya levodopa ve karbidopa kombinasyonu) ilave olarak kullanılır. İlacın etkileri azaldığında ve semptomlar yeniden ortaya çıktığında dalgalanmalar meydana gelir. Dalgalanmalar, levodopa etkilerinin azalmasıyla bağlantılıdır; bu sayede, hasta hareket edebildiği ve içinde hareket etmekte zorlandığı "kapalı" durumunun "açık" durumu arasında ani değişikliklere maruz kalmaktadır. Bu dalgalanmalar levodopa içeren tek standart preparat ile stabilize edilemediğinde Comtan verilir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Comtan nasıl kullanılır?
Comtan sadece levodopa ve benserazid ile veya levodopa ve karbidopa ile birlikte kullanılmalıdır. Önerilen doz, günde maksimum 10 tablete kadar, ilgili ilacın her bir dozu ile alınan bir tablettir. İlaç dolu veya boş bir mideyle alınabilir. Hastalar mevcut tedaviye ek tedavi olarak Comtan almaya başladığında, dozlar arasındaki süreyi uzatarak veya dozlarda daha az levodopa kullanarak günlük levodopa dozunu azaltmak gerekebilir. Comtan sadece geleneksel levodopa preparatları ile kullanılabilir. İlaç "değiştirilmiş salıverme" müstahzarları ile birlikte verilmemelidir (yani levodopa birkaç saat boyunca yavaşça salıverildiğinde).
Comtan nasıl çalışır?
Parkinson hastalığı olan hastalarda, dopamin nötrasmı üreten beyin hücreleri ölmeye başlar ve bu maddenin beyindeki konsantrasyonunda bir düşüşe neden olur. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Comtan'daki aktif madde, entakapon, hareket ve koordinasyonun kontrolünden sorumlu olan beynin bölgelerindeki dopamin seviyelerinin yenilenmesine yardımcı olur. Yalnızca ağızdan alınabilen dopamin nötrino vericisinin bir kopyası olan levodopa ile birlikte uygulandığında etkilidir. Entakapon, katekol-O-metil transferaz (COMT) olarak adlandırılan vücutta levodopa emiliminde yer alan bir enzimi bloke eder. Sonuç olarak, levodopa daha uzun süre aktif kalır ve hareket halindeki sertlik ve halsizlik gibi Parkinson hastalığının semptomlarını iyileştirmeye yardımcı olur.
Comtan üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Comtan, Parkinson hastalığına sahip toplam 376 hastada, altı aylık çalışmaların bir parçası olarak, Komtan veya plasebo (kukla tedavi) ilavesinin hazırlık tedavisine göre uygulanmasının etkilerini analiz eden iki çalışmada incelenmiştir. zaten hasta tarafından kullanılan levodopa ve karbidopa veya levodopa ve benserazid. Etkinliğin ana ölçüsü, ilk çalışmada sabah ilk levodopa dozu sonrasında ve ilk gün içinde bir gün içinde "açık" (yani levodopa'nın Parkinson hastalığının semptomlarını kontrol ettiği zaman) için harcanan zamandı. ikinci çalışma.
Comtan'ın çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Her iki çalışmada da Comtan, plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, Comtan'ın levodopa tedavisine eklenmesi, 1 saat ve 18 dakikalık çalışma süresini plaseboya göre uzatırken, ikinci çalışmada "açık" aralığı 35 dakikaya kıyasla artmıştır. plasebo ile kayıtlı olanlara.
Comtan ile ilişkili riskler nelerdir?
En sık görülen yan etkiler Comtan (100'de 1-10 hastada görülür) diskinezi (istemsiz hareketler), bulantı ve zararsız idrardır. Comtan ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Comtan, entakapona veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Comtan hastalarda kullanılmamalıdır:
• karaciğer hastalığı,
• Feokromositoma (adrenal bezinin bir tümörü) etkilenen;
• malign nöroleptik sendrom öyküsü (normalde antipsikotik ilaçların neden olduğu ciddi sinir sistemi) veya rabdomiyoliz (kas liflerinin yırtılması);
Comtan, "monoamin oksidaz inhibitörleri" (bir antidepresan türü) grubuna ait diğer ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır. Daha fazla ayrıntı için EPAR'da bulunan Ürün Özelliklerinin Özetine bakınız.
Comtan neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Comtan'ın faydalarının, Parkinson hastalığına sahip, dalgalanmaları olan hastaların tedavisinde standart levodopa / benserazid veya levodopa / karbidopa preparatlarının yanı sıra, risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Yukarıdaki kombinasyonlarla stabilize edilemeyen ve "son doz" günlük hareketleri ve bu nedenle ürünün pazarlama ruhsatının verilmesini tavsiye etmiştir.
Comtan hakkında daha fazla bilgi
22 Eylül 1998'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm'a Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Comtan için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 22 Eylül 2003 ve 22 Eylül 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Comtan'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2008
