Regranex Nedir?
Regranex, becaplermin etken maddesini içeren bir ilaçtır.
Regranex ne için kullanılır?
Regranex, diyabetli hastalarda uzun süreli cilt ülserlerinin granülasyonunu (cilt dokularının iyileşmesini) teşvik etmek için diğer iyi yara bakım uygulamaları ile birlikte kullanılır. Regranex nöropatik ülserlerde 5 cm2'den küçük veya ona eşit kullanılır. Nöropatik ülserler, etkilenen bölgedeki kan sağlama probleminden değil sinir problemlerinden kaynaklanır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Regranex nasıl kullanılır?
Regranex ile tedavi, diyabetik yaraların tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından denetlenmelidir.
Her Regranex uygulamasından önce ülser su veya tuzlu su ile temizlenmelidir. Daha sonra bir jel katmanı, tüm ülserli bölgelere, örneğin bir kez, örneğin bir dolgulu bezle temiz bir uygulama ortamı kullanılarak uygulanmalıdır. Alanlar daha sonra salin çözeltisi ile nemlendirilmiş gazlı bez ile örtülmelidir. Pansuman hava geçirmez veya su geçirmez olmamalıdır.
Regranex 20 haftadan daha uzun süre kullanılmamalı ve her zaman yarayı temiz tutmak ve iyileşme sırasında baskı uygulamaktan kaçınmak için iyi ülser bakımı ile ilişkili olmalıdır. Regranex tüpü sadece bir hasta için kullanılmalıdır. Regranex, jelin bakteri ile kirlenmemesini sağlamak için dikkatli kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Regranex'in 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Regranex nasıl çalışır?
Regranex'teki aktif madde, becaplermin, trombositlerden elde edilen BB büyüme faktörü adı verilen bir insan proteinin bir kopyasıdır. Büyüme faktörleri, hücre çoğalmasını uyaran proteinlerdir. İnsan trombositlerinden elde edilen büyüme faktörleri, yara onarımında rol oynayan hücrelere etki eder. Becaplermin, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insan plateletlerinden türetilen BB büyüme faktörünü üretmesini sağlayan bir genin (DNA) yerleştirildiği bir maya tarafından üretilir. Becaplermin, hücre büyümesini stimüle ederek ve iyileşmek için normal doku büyümesini teşvik ederek doğal olarak üretilen büyüme faktörüyle aynı şekilde etki eder.
Regranex üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Regranex, bir ana çalışmada ve en az sekiz hafta boyunca en az bir diyabetik ülser gelişen yetişkin diyabetleri içeren üç tamamlayıcı çalışmada çalışılmıştır. Genel olarak, çalışmalar 922 ülsere baktı. Regranex, plasebo (kukla tedavi) ve tedavi uygulanmadı, ancak tüm hastalara standart yara bakımı uygulandı. Ana etkililik ölçüsü, 20 hafta sonra tamamen iyileşmiş ülser sayısıydı.
Regranex'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Dört çalışmanın sonuçları birlikte incelendiğinde, Regranex, plasebo olarak jelden yaklaşık% 10 daha fazla ülser iyileştirmiştir.
Regranex, yüzey alanı 5 cm2'nin altında olan ülserlerin% 47'sini, plasebo olarak jel ile tedavi edilen ülserlerin% 35'ini ve sadece standart yara bakımına sunulanların% 30'unu iyileştirdi.
Regranex ile ilişkili risk nedir?
Regranex ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) enfeksiyon, selülit (deri altı dokuların iltihabı) ve cildin ülseridir. Regranex ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Regranex, becaplermine veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Deri tümörlerine veya enfekte ülserlere veya yakınlarına uygulanmamalıdır.
Regranex neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Regranex'in yararlarının, granülasyonun geliştirilmesinde ve sonuç olarak tam kalınlıkta kronik diyabetik ülserlerin iyileşmesinde diğer iyi yara bakımı uygulamalarıyla ilişkili risklerden daha fazla olduğuna karar vermiştir. ve nöropatik yapıya sahip ve 5 cm2 veya daha küçük boyutlarda. Komite, Regranex için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Regranex hakkında daha fazla bilgi
29 Mart 1999'da Avrupa Komisyonu, Janssen-Cilag International NV'ye, Avrupa Birliği genelinde Regranex için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi 29 Mart 2004 ve 29 Mart 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Regranex EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
