Biyopin - epoetin teta

Biyopin nedir?

Biopoin, aktif madde epoetin teta'nın 1000 ila 30.000 uluslararası birimini (IU) içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcut olan enjeksiyon için bir çözeltidir.

Biopoin ne için kullanılır?

Biopoin semptomatik anemiyi (düşük seviyelerde kırmızı kan hücreleri veya hemoglobin) tedavi etmek için kullanılır. Kronik böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda (böbreklerin düzgün çalışabilme yeteneğinde uzun süreli ve progresif azalma) ve kemoterapi gören miyeloid olmayan tümörü olan (kemik iliğinde kaynaklanmayan tümör formu) yetişkin hastalarda kullanılır. .

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Biopoin nasıl kullanılır?

Biopoin ile tedavi, kronik böbrek yetmezliği ve miyeloid olmayan kanserli hastalarda semptomatik aneminin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, "düzeltme evresinde", önerilen başlangıç dozu, subkutan enjeksiyonla haftada üç kez 20 IU / kg vücut ağırlığı veya intravenöz enjeksiyonla 40 IU / kg vücut ağırlığıdır. İyileştirme yeterli değilse, dört hafta sonra bu dozlar iki katına çıkarılabilir ve doğru hemoglobinin seviyesine ulaşılana kadar (kırmızı kan hücrelerinde bulunan protein kırmızı kan hücrelerinde bulunan protein), önceki dozun% 25'inin aylık aralıklarında daha da arttırılabilir. organizma). Anemi düzeldiğinde, "bakım safhası" ndaki doz, doğru hemoglobin seviyesini koruyacak şekilde ayarlanmalıdır. Haftada bir Biopoin dozu hiçbir durumda 700 IU / kg vücut ağırlığını aşmamalıdır.

Kanserli hastalarda ilaç deri altı enjeksiyon yoluyla verilmelidir. Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığından bağımsız olarak haftada bir kez verilen 20 000 IU'dur. Hemoglobin seviyesi en az 1 g / dl arttırılmadıysa ve gerekirse dört hafta sonra 60 000 IU'a kadar daha fazla bir artış olması halinde, bu doz dört hafta sonra iki katına çıkarılabilir. Haftada bir Biopoin dozu 60 000 IU’yu geçmemelidir. Kanserli hastalar kemoterapinin bitiminden sonra dört haftaya kadar tedaviye devam etmelidir.

Biopoin'e deri altı enjeksiyon yoluyla verilen hastalar, uygun talimatları aldıktan sonra kendilerine enjeksiyon yapabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Biopoin nasıl çalışır?

Biopoin'deki aktif madde, epoetin teta, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran eritropoietin adı verilen bir insan hormonunun bir kopyasıdır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir. Kemoterapi alan hastalarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda anemi, eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak üretilen eritropoietine verilen yetersiz bir organizma yanıtından kaynaklanabilir. Biopoin'de bulunan epoetin teta, vücutta kırmızı kan hücrelerinin üretimini stimüle eden doğal hormonla aynı şekilde etki eder. "Rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani epoetin teta üretebilen bir genin (DNA) yerleştirildiği bir hücre tarafından üretilir.

Biopoin üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Biopoin'in etkileri ilk olarak deneysel modellerde insanlarda incelenmeden önce test edildi. Kemoterapide kronik böbrek yetmezliği olan 842 hastayı içeren dört ana çalışma ve 586 miyeloid olmayan kanserli hastayı içeren üç ana çalışma yapılmıştır.

Böbrek yetmezliği olan hastaları içeren dört çalışmada, bu hastalar dönüşümlü olarak Biopoin (deri altından veya intravenöz) veya epoetin beta (anemi tedavisinde kullanılan eritropoietine benzer şekilde davranan başka bir ilaç) ile tedavi edildi. Bu çalışmaların ikisinde ana etkinlik ölçüsü, Biopoin dozu 20 veya 40 IU / kg vücut ağırlığından 120 IU / kg vücut ağırlığına çıkarılarak hemoglobin seviyelerinde herhangi bir iyileşmenin gözlemlenmesine dayanıyordu. düzeltme aşamasının seyri. İki ek çalışma, biopoini bakım aşamasında epoetin beta ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviden 15-26 hafta sonra hemoglobin seviyesindeki ortalama değişimdi.

Kanserli hastaları içeren çalışmalarda, temel etkinlik ölçüsü, Biopoin veya plasebo alımını takiben 2 g / dl hemoglobin düzeyinde bir artış bildiren hasta sayısıydı (kukla tedavi). 12-16 haftalık kurs.

Biopoin'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Biyopin, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ve kemoterapide miyeloid olmayan kanserli hastalarda aneminin tedavisinde etkili olmuştur.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, düzeltme aşamasında, ilk Biopoin dozu arttırılarak hemoglobin seviyelerinin iyileştirildiği gösterilmiştir. Hemoglobin düzeyi, hastalarda 0.20 ve 0.26 g / dl'lik artışa kıyasla en yüksek Biopoin dozu alan hastalarda haftalık 0.73 ve 0.58 g / dl olarak artmıştır. daha düşük bir dozda Biopoin verilmiş. Böbrek yetmezliği olan hastaları içeren diğer iki çalışma, bakım aşamasında, Biopoin veya epoetin beta ile tedavi edilen hastalarda analog hemoglobin seviyelerinde değişiklik olduğunu göstermiştir.

Kanserli hastalar üzerinde yapılan çalışmalarda, Biopoin verilen hastaların% 64 ila 73'ü, 2 g / dl hemoglobinde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 20-26'sında bir artış bildirmiştir.

Biopoin ile ilişkili risk nedir?

Biopoin ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) şant trombozu (diyaliz hastalarının kan damarlarında oluşabilen pıhtılar, bir kan klirensi tekniği), baş ağrısı, hipertansiyon (yüksek tansiyon). ), hipertansif kriz (kan basıncında ani, tehlikeli artış), cilt reaksiyonları, eklem ağrıları (eklem ağrıları) ve grip benzeri hastalıklar. Biopoin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Biyopin, aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde, epoetin teta veya diğer epoetinlere veya bunlardan türetilmiş maddelere veya diğer Biopoin bileşenlerine kullanılmamalıdır. İlaç kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hipertansiyon riski nedeniyle, hipertansif krizler gibi komplikasyonlardan kaçınmak için hastaların kan basıncını doğru izlemek ve izlemek gerekir.

Biopoin neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Biopoin’in faydalarının yetişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili semptomatik aneminin tedavisi ve yetişkin erişkin hastalarda semptomatik aneminin tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. kemoterapide miyeloid olmayan. Komite, Biopoin için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.