Somatropin Biopartners nedir ve ne için kullanılır?
Somatropin Biopartners, insan büyüme hormonunu (aynı zamanda somatropin olarak da bilinir) içeren bir ilaçtır. İlaç, büyüme hormonu zayıf olduğu için normal büyüme gösteremeyen 2 ila 18 yaş arasındaki çocukların tedavisi için endikedir. Çocuklukta ortaya çıkmış veya yetişkinliğe dönüşmüş büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde de belirtilmiştir.
Somatropin Biopartners nasıl kullanılır?
Somatropin Biopartners ile tedavi başlatılmalı ve ardından büyüme hormonu eksikliği olan hastaların tanı ve tedavisinde yeterli deneyime sahip bir doktor tarafından başlatılmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Somatropin Biopartners, enjeksiyon için bir süspansiyonda sulandırılacak bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Somatropin Biopartners haftada bir kez subkutan olarak uygulanmalıdır. Hastanın kendisi veya ona yardım eden kişi, bir doktordan veya hemşireden uygun talimatları aldıktan sonra Somatropin Biopartners'ı enjekte edebilir. Çocuklarda, önerilen doz haftada bir kez verilen 0, 5 mg / kg vücut ağırlığıdır. Yetişkinlerde, önerilen doz, haftada bir kez 3 mg alması gereken östrojen bazlı oral tedavi gören kadınlar hariç, tüm hastalar için haftada bir kez 2 mg'dır. Doz, hastanın tedaviye verdiği cevaba veya bildirilen istenmeyen etkilere bağlı olarak ayarlanabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Somatropin Biopartners nasıl çalışır?
Büyüme hormonu, çocukluk ve ergenlikte büyümeyi teşvik eden ve vücudun proteinleri, yağları özümseme şeklini etkileyen, hipofiz bezi veya hipofiz bezi tarafından (kafatasının tabanında yer alan bir bez) salgılanan bir maddedir. ve karbonhidratlar. Somatropin Biopartners'taki aktif madde, somatropin, insan büyüme hormonu ile aynıdır. "Rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani hormon üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu maya hücrelerinin büyümesiyle elde edilir. Somatropin Biopartners, doğal hormonun yerini alır.
Somatropin Biopartners'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Somatropin Biopartners, büyüme hormonu eksikliği olan 180 çocuğu içeren bir ana çalışmada çalışılmıştır. Çalışma, haftada bir kez verilen Somatropin Biopartners'ı günde bir kez verilen Genotropin adı verilen başka bir somatropin bazlı ilaç ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü tedaviden bir yıl sonra hastanın büyümesiydi. Çalışma, Somatropin Biopartners'ın büyümeyi arttırmada Genotropin kadar etkili olduğunu ortaya çıkardı: Somatropin Biopartners ile tedavi edilen çocuklar, bir yılda 12.0 cm büyüyen Genotropin alan çocuklara göre yaklaşık 11.7 cm büyüdü bir yıl içinde. Somatropin Biopartners, büyüme hormonu eksikliği olan 151 yetişkin içeren büyük bir çalışmada da incelendi. Bu çalışma, Somatropin Biopartners'ı plasebo ile (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) karşılaştırdı ve 6 aylık tedaviden sonra vücut yağının (normalde büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde yüksek olan) kaybını ölçtü. Somatropin Biopartners ile tedavi edilen yetişkinler, plasebo hastalarına kıyasla ortalama 1 kg vücut yağ azalması göstermiş, bunun yerine 0, 5 kg vücut yağında bir artış rapor etmişlerdir.
Somatropin Biopartners ile ilişkili risk nedir?
Çocuklarda, Somatropin Biopartners'ın (10 kişiden 1'in üzerinde etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, enjeksiyon bölgesinde şişmekte ve antikorların (Somatropin Biopartners'a cevap olarak üretilen proteinler) gelişmesidir. Bununla birlikte, bu antikorların tıbbi ürünün etki şeklini etkilediği görülmemektedir. Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler (her 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) şişlik, hafif hiperglisemi (artan kan şekeri seviyeleri) ve baş ağrısıdır. Somatropin Biopartners ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Somatropin Biopartners, aktif kanserli veya akut hayatı tehdit edici bir hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Somatropin Biopartners neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Somatropin Biopartner'ın yararlarının risklerinden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, Somatropin Biopartners'ın, normal statüler büyümesi olmayan çocuklarda olduğu gibi günlük olarak verilen diğer somatropin tedavilerinde etkili olduğu sonucuna varmıştır. Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde Somatropin Biopartners, mütevazı bir vücut yağ azaltma etkisine sahiptir. Güvenliğiyle ilgili olarak, Somatropin Biopartners ile bildirilen istenmeyen etkiler, çocuklarda enjeksiyon bölgesinde artan reaksiyon sayısı haricinde, temsil edilen avantaj ile dengelenmesi gereken, günlük alımda diğer somatropin içeren ilaçlarınkilerle benzerlik göstermiştir. ilacın haftalık yönetiminden.
Somatropin Biopartners'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Somatropin Biopartners'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Somatropin Biopartners paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Somatropin Biopartners'ı pazarlayan şirket ilacın etkinliği ve güvenliği hakkında ek uzun vadeli veriler sağlayacaktır.
Somatropin Biopartners hakkında daha fazla bilgi
05.08.2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Somatropin Biopartners için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Somatropin Biopartners ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 07-2013.
